Vergelijking tussen Sonic Fill en X-tra Fill in klinische prestaties
Klinische prestatie van sonisch geactiveerde hoogviskeuze bulk-fill harscomposiet in vergelijking met conventionele bulk-fill harscomposietrestauraties in posterieure tanden: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Restauraties zullen 1 week na plaatsing (basislijn - T0), 3 maanden (T1), 6 maanden (T2), 1 jaar (T3) en 2 jaar (T4) klinische dienst worden geëvalueerd door een geblindeerde, gekalibreerde onderzoeker die gebruik maakt van aangepaste Verenigde Staten Criteria van de Public Health Service (USPHS), waarbij score A (Alpha) staat voor het klinisch ideale herstel. Score B (Bravo) is een klinisch aanvaardbare situatie, behalve voor secundaire cariës. Score C (Charlie) geeft klinisch onaanvaardbare restauraties aan die vervangen moeten worden.
De restauraties zullen ook worden geëvalueerd aan de hand van herziene FDI-criteria, met vijf cijfers voor elk criterium; scores 1 tot 3 duidden op klinisch aanvaardbare restauraties, en scores 4 en 5 vatten klinisch onaanvaardbare situaties samen die wijzen op herstel (score 4) of vervanging (score 5).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Minya, Egypte
- Minia University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Ze moeten een acceptabel niveau van mondhygiëne hebben.
- Aanwezigheid van ten minste twee posterieure carieuze laesies die moeten worden hersteld met twee verschillende soorten composiet.
- De twee materialen moeten worden gebruikt in laesies van ongeveer dezelfde grootte of binnen dezelfde extensie.
- Leeftijdscategorie tussen 18 en 45 jaar.
- Een goede kans op beschikbaarheid van terugroepacties.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige of actieve parodontale of carieuze ziekte.
- Zwaar bruxisme of een traumatische occlusie.
- Patiënten met een gecompromitteerde medische voorgeschiedenis of die therapeutische bestraling van het hoofd-halsgebied hadden gekregen.
- Alcoholische en rokerspatiënten.
- Patiënten hadden binnen 6 maanden voor aanvang van deze studie deelgenomen aan een klinische studie.
- Patiënten kunnen niet terugkomen voor een terugroepafspraak.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Sonische vulling
|
bulk-fill restauraties van composiethars tot een laagdikte van 5 mm
|
|
Actieve vergelijker: X-tra vulling
|
bulk-fill restauraties van composiethars tot een laagdikte van 5 mm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in klinische prestaties
Tijdsspanne: 1 week, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
evaluatie van restauraties op retentie, kleurafstemming, marginale verkleuring, marginale aanpassing, secundaire cariës, oppervlaktetextuur, anatomische vorm. Score A (Alfa) staat voor de klinisch ideale restauratie. Score B (Bravo) is een klinisch aanvaardbare situatie, behalve voor secundaire cariës. Score C (Charlie) geeft klinisch onaanvaardbare restauraties aan die vervangen moeten worden. Ook wordt een score van 1 tot 5 toegekend, waarbij 1 tot 3 klinisch aanvaardbare restauraties aanduidt, en de scores 4 en 5 geven een samenvatting van klinisch onaanvaardbare situaties die wijzen op herstel (score 4) of vervanging (score 5). |
1 week, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in postoperatieve pijn met behulp van aangepaste visueel-analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: dagelijks gedurende 1 week
|
De patiënten zal worden gevraagd om hun pijnniveau gedurende 1 week vast te leggen op een aangepaste Visueel Analoge Schaal (VAS) van 0 tot 10, waarbij 10 ernstige pijn betekent.
|
dagelijks gedurende 1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Bulkfill2021
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .