Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen Sonic Fill en X-tra Fill in klinische prestaties

8 juni 2021 bijgewerkt door: Ashraf Aref, Minia University

Klinische prestatie van sonisch geactiveerde hoogviskeuze bulk-fill harscomposiet in vergelijking met conventionele bulk-fill harscomposietrestauraties in posterieure tanden: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.

De huidige studie heeft tot doel de klinische prestaties van 1 jaar te evalueren van sonisch geactiveerd bulkvulharscomposietmateriaal (sonic fill) in vergelijking met conventioneel bulkvulharscomposiet (X-tra fill) als posterieure restauraties. De nulhypothese is dat sonisch geactiveerde bulk-fill composietrestauraties geen verschil vertonen in vergelijking met conventionele bulk-fill composietrestauraties wat betreft klinische prestaties gedurende 1 jaar evaluaties op basis van klinische beoordeling.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ze moeten een acceptabel niveau van mondhygiëne hebben.

    • Aanwezigheid van ten minste twee posterieure carieuze laesies die moeten worden hersteld met twee verschillende soorten composiet.
    • De twee materialen moeten worden gebruikt in laesies van ongeveer dezelfde grootte of binnen dezelfde extensie.
    • Leeftijdscategorie tussen 18 en 45 jaar.
    • Een goede kans op beschikbaarheid van terugroepacties.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige of actieve parodontale of carieuze ziekte.
  • Zwaar bruxisme of een traumatische occlusie.
  • Patiënten met een gecompromitteerde medische voorgeschiedenis of die therapeutische bestraling van het hoofd-halsgebied hadden gekregen.
  • Alcoholische en rokerspatiënten.
  • Patiënten hadden binnen 6 maanden voor aanvang van deze studie deelgenomen aan een klinische studie.
  • Patiënten kunnen niet terugkomen voor een terugroepafspraak.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Sonische vulling
Ander: Restauraties van composiethars in bulk
bulk-fill restauraties van composiethars tot een laagdikte van 5 mm
Actieve vergelijker: X-tra vulling
Ander: Restauraties van composiethars in bulk
bulk-fill restauraties van composiethars tot een laagdikte van 5 mm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in klinische prestaties volgens (USPHS) criteria
Tijdsspanne: 1 week, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
evaluatie van restauraties met behulp van aangepaste criteria van de United States Public Health Service (USPHS) voor retentie, kleuraanpassing, marginale verkleuring, marginale aanpassing, secundaire cariës, oppervlaktetextuur, anatomische vorm. Score A (Alpha) staat voor de klinisch ideale restauratie. Score B (Bravo) is een klinisch aanvaardbare situatie behalve voor secundaire cariës. Score C (Charlie) geeft klinisch onaanvaardbare restauraties aan die moeten worden vervangen.
1 week, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in postoperatieve pijn met behulp van gemodificeerde Visual Analogue Scale (VAS)
Tijdsspanne: dagelijks gedurende 1 week
De patiënten wordt gevraagd om gedurende 1 week hun pijnniveau op te nemen op een gemodificeerde visuele analoge schaal (VAS).
dagelijks gedurende 1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Minia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Bulkfill2021

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SonicFill klinische prestaties

Klinische onderzoeken op Restauraties van composiethars in bulk

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren