A Sonic Fill és az X-tra Fill összehasonlítása a klinikai teljesítményben
A szonikusan aktivált nagy viszkozitású, ömlesztett töltetű gyantakompozit klinikai teljesítménye a hagyományos, ömlesztett töltetű gyantakompozit restaurációkhoz képest hátsó fogakban: Randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A helyreállításokat az elhelyezés után 1 héttel (alapállapot - T0), 3 hónap (T1), 6 hónap (T2), 1 év (T3) és 2 év (T4) klinikai szolgálatot követően vak, kalibrált vizsgáló fogja értékelni, módosított Egyesült Államokat használva. A közegészségügyi szolgálat (USPHS) kritériumai, ahol az A (Alfa) pontszám a klinikailag ideális helyreállítást jelenti. A B pontszám (Bravo) klinikailag elfogadható helyzet, kivéve a másodlagos fogszuvasodást. A C pontszám (Charlie) a klinikailag elfogadhatatlan pótlásokat jelzi, amelyeket ki kell cserélni.
A helyreállításokat felülvizsgált FDI-kritériumok alapján is értékelik, minden kritériumhoz öt fokozattal; Az 1-3 pontszám klinikailag elfogadható helyreállításokat, a 4-es és 5-ös pedig a klinikailag elfogadhatatlan helyzeteket összegezte, amelyek javítást (4. pont) vagy cserét (5. pont) jeleztek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Minya, Egyiptom
- Minia University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Elfogadható szájhigiénés szinttel kell rendelkezniük.
- Legalább két hátsó szuvas lézió jelenléte, amelyeket két különböző típusú kompozittal kell helyreállítani.
- A két anyagot megközelítőleg azonos méretű léziókban vagy ugyanazon a kiterjedésben kell használni.
- Korhatár 18 és 45 év között.
- Jó a visszahívási elérhetőség valószínűsége.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos vagy aktív periodontális vagy szuvas betegség.
- Súlyos bruxizmus vagy traumás elzáródás.
- Olyan betegek, akiknek kórtörténete károsodott, vagy terápiás besugárzást kaptak a fej és a nyak régiójában.
- Alkoholisták és dohányosok.
- A betegek a vizsgálat megkezdése előtt 6 hónapon belül részt vettek egy klinikai vizsgálatban.
- A betegek nem tudnak visszatérni a visszahívásra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Sonic fill
|
ömlesztett töltésű kompozit gyanta pótlások 5 mm rétegvastagságig
|
|
Aktív összehasonlító: X-tra kitöltés
|
ömlesztett töltésű kompozit gyanta pótlások 5 mm rétegvastagságig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a klinikai teljesítmény változása
Időkeret: 1 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
restaurációk értékelése retenció, színillesztés, széli elszíneződés, marginális adaptáció, másodlagos szuvasodás, felületi textúra, anatómiai forma szempontjából. A Score A (Alpha) a klinikailag ideális helyreállítást jelenti. A B pontszám (Bravo) klinikailag elfogadható helyzet, kivéve a másodlagos fogszuvasodást. A C pontszám (Charlie) a klinikailag elfogadhatatlan pótlásokat jelzi, amelyeket ki kell cserélni. Szintén 1-től 5-ig pontozzák, amely 1-től 3-ig a klinikailag elfogadható helyreállításokat jelezte, a 4-es és 5-ös pedig a klinikailag elfogadhatatlan helyzeteket összegezte, amelyek javításra (4. pont) vagy cserére (5. pont) utalnak. |
1 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a posztoperatív fájdalom változása módosított vizuális analóg skála (VAS) segítségével
Időkeret: naponta 1 hétig
|
A betegeket arra kérik, hogy rögzítsék fájdalomszintjüket a módosított vizuális analóg skálán (VAS) 0-tól 10-ig, ahol a 10 erős fájdalmat jelent, 1 héten keresztül.
|
naponta 1 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Bulkfill2021
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .