Srovnání mezi Sonic Fill a X-tra Fill v klinickém výkonu
Klinický výkon ultrazvukem aktivovaného vysoce viskózního kompozitu typu Bulk-Fill Pryskyřice ve srovnání s konvenčními kompozitními náhradami Bulk-Fill Resin v zadních zubech: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výplně budou hodnoceny 1 týden po umístění (základní stav - T0), 3 měsíce (T1), 6 měsíců (T2), 1 rok (T3) a 2 roky (T4) klinické služby zaslepeným kalibrovaným zkoušejícím s použitím modifikovaných Spojených států Kritéria veřejné zdravotní služby (USPHS), kde skóre A (Alpha) znamená klinicky ideální výplň. Skóre B (Bravo) je klinicky přijatelná situace s výjimkou sekundárního kazu. Skóre C (Charlie) označuje klinicky nepřijatelné výplně, které je nutné vyměnit.
Výplně budou také hodnoceny pomocí revidovaných kritérií FDI s pěti stupni pro každé kritérium; skóre 1 až 3 indikovalo klinicky přijatelné výplně a skóre 4 a 5 shrnulo klinicky nepřijatelné situace indikující opravu (skóre 4) nebo náhradu (skóre 5).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Minya, Egypt
- Minia University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Měli by mít přijatelnou úroveň ústní hygieny.
- Přítomnost alespoň dvou zadních kariézních lézí, které mají být obnoveny pomocí dvou různých typů kompozitu.
- Tyto dva materiály by měly být použity v přibližně stejně velkých lézích nebo ve stejném prodloužení.
- Věkové rozmezí od 18 do 45 let.
- Dobrá pravděpodobnost dostupnosti stažení.
Kritéria vyloučení:
- Závažné nebo aktivní onemocnění parodontu nebo kazu.
- Těžký bruxismus nebo traumatická okluze.
- Pacienti se zhoršenou zdravotní anamnézou nebo pacienti, kteří podstoupili terapeutické ozařování oblasti hlavy a krku.
- Alkoholičtí a kuřáci.
- Pacienti se účastnili klinické studie během 6 měsíců před zahájením této studie.
- Pacienti se nemohou vrátit na schůzku s odvoláním.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zvuková výplň
|
bulk-fill kompozitní pryskyřičné náhrady až do tloušťky vrstvy 5 mm
|
|
Aktivní komparátor: Výplň X-tra
|
bulk-fill kompozitní pryskyřičné náhrady až do tloušťky vrstvy 5 mm
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna klinického výkonu
Časové okno: 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
hodnocení výplní z hlediska retence, barevného přizpůsobení, okrajové změny barvy, okrajové adaptace, sekundárního kazu, povrchové struktury, anatomického tvaru. Skóre A (Alpha) znamená klinicky ideální výplň. Skóre B (Bravo) je klinicky přijatelná situace s výjimkou sekundárního kazu. Skóre C (Charlie) označuje klinicky nepřijatelné výplně, které je nutné vyměnit. Také bude bodováno od 1 do 5, což 1 až 3 indikovalo klinicky přijatelné výplně, a skóre 4 a 5 shrnulo klinicky nepřijatelné situace indikující opravu (skóre 4) nebo náhradu (skóre 5). |
1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna pooperační bolesti pomocí modifikované vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: denně po dobu 1 týdne
|
Pacienti budou požádáni, aby zaznamenali úroveň své bolesti na modifikované vizuální analogové škále (VAS) od 0 do 10, kde 10 znamená silnou bolest, po dobu 1 týdne.
|
denně po dobu 1 týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Bulkfill2021
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Klinický výkon SonicFill
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
Klinické studie na bulk-fill kompozitní pryskyřicové náhrady
-
Mansoura UniversityAktivní, ne náborBulk-fill, což je speciální typ pryskyřicového kompozitu | Bisfenol A-glycidylmethakrylátEgypt
-
EgymedicalpediaAl-Azhar UniversityDokončeno
-
Dow University of Health SciencesDokončeno
-
Ataturk UniversityAtatürk University Scientific Research Projects Coordination UnitZatím nenabírámeZubní kaz třídy II | Kompozitní pryskyřiceTurecko (Türkiye)
-
Hacettepe UniversityNeznámý
-
Çanakkale Onsekiz Mart UniversityDokončenoZubní kazTurecko (Türkiye)
-
TC Erciyes UniversityDokončenoZubní kaz třídy IIKrocan
-
Mansoura UniversityDokončenoKazy třídy II | Zubní kaz; DentinEgypt
-
Hacettepe UniversityAktivní, ne náborOnemocnění zubůTurecko (Türkiye)
-
Tanta UniversityAktivní, ne náborDětská stomatologie | Obnova po pulpotomiiEgypt