帕金森病患者吞咽困难的 6 年随访
我们招募了 2014 年 1 月至 2014 年 11 月来自浙江大学医学院附属第二医院神经内科门诊的 116 名特发性 PD 患者。
进行视频荧光吞咽研究和精神病学和神经学评估，并在 6 年后进行随访。
研究概览
详细说明
基线时，根据英国PD学会脑库临床诊断标准，从浙江大学医学院附属第二医院神经内科门诊招募了116例特发性PD患者。 2014年1月至2014年11月入院，6年后随访。
进行精神病学和神经学评估。 并使用荧光透视吞咽研究（VFSS）评估PD患者的吞咽功能。 286ml水中加入200mg硫酸钡，浓度达到60%。 添加增稠剂（Ourdiet Swallow, Ourdiet Biotech Co. Ltd, Guangzhou, China）以制备果汁和布丁粘度，液体粘度未添加增稠剂。 建议患者在 X 射线透视下根据临床医生的指示依次推注 3、5 和 10 毫升的液体、果汁、布丁粘度。 患者坐着或站着，用相机记录患者吞咽的侧视图（每秒30帧）。 放射科医生、临床医生和康复治疗师完成了这项检查。 两人以慢动作、逐帧分析视频，记录异常结果。 VFSS 检查参数是渗透/吸入分数和残留分数。 为减少药物对吞咽困难的影响，所有患者均处于停药期。 患者从检查前一晚9点开始停服抗帕金森病药物，早上进行检查（停药12小时以上）。
患者已于2014年完成上述测试，并被要求再次进行上述评估。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
116
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
116 特发性PD
描述
纳入标准：
- 根据英国 PD 协会脑库临床诊断标准的特发性 PD。
排除标准：
- (1) 帕金森综合征； (2) 合并严重肺部疾病、严重肝功能不全、心功能不全； (3)久保田饮水试验等级≥3级； (4)曾患有或合并有其他影响吞咽功能的疾病； (5)鼻饲、胃反流或胃造口术； (6)精神障碍或智力、认知功能低下，不能理解和配合检查的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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渗透 - 愿望得分
大体时间：早上，在服用抗帕金森药物之前
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根据 8-Point Penetration-Aspiration Scale，PAS ≥ 6 表示物质进入声带下方。
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早上，在服用抗帕金森药物之前
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残留分数
大体时间：早上，在服用抗帕金森药物之前
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评估第一次吞咽后口腔和咽部（谷谷、梨状窦）中的残留物。
残留量按 0 到 3 的等级进行评分：无可见残留，0 分；轻度残留（小于结构高度水平的25%），1分；中度残留（结构高度的25%~50%），2分；严重残留（高于结构高度的50%），3分。
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早上，在服用抗帕金森药物之前
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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水吞咽试验
大体时间：早上，在服用抗帕金森药物之前
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要求患者坐在椅子上，递给一个装有 30 mL 常温水的杯子。
然后要求患者“请像往常一样喝这种水”。
测量倒空杯子的时间，并监测和评估饮酒情况和情节。
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早上，在服用抗帕金森药物之前
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SDQ-C
大体时间：早上，在服用抗帕金森药物之前
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中文版吞咽障碍问卷
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早上，在服用抗帕金森药物之前
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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均方误差
大体时间：早上，在服用抗帕金森药物之前
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简易心理状态检查（MMSE）；
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早上，在服用抗帕金森药物之前
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汉密尔顿
大体时间：早上，在服用抗帕金森药物之前
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汉密尔顿抑郁量表
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早上，在服用抗帕金森药物之前
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哈马
大体时间：早上，在服用抗帕金森药物之前
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汉密尔顿焦虑量表
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早上，在服用抗帕金森药物之前
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和洋
大体时间：早上，在服用抗帕金森药物之前
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Hoehn-Yahr阶段
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早上，在服用抗帕金森药物之前
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PDQ-39
大体时间：早上，在服用抗帕金森药物之前
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帕金森病生活质量测量
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早上，在服用抗帕金森药物之前
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NMSQ
大体时间：早上，在服用抗帕金森药物之前
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非运动症状探索
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早上，在服用抗帕金森药物之前
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wei Luo, PhD、the Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou, Zhejiang, China
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rosenbek JC, Robbins JA, Roecker EB, Coyle JL, Wood JL. A penetration-aspiration scale. Dysphagia. 1996 Spring;11(2):93-8. doi: 10.1007/BF00417897.
- Argolo N, Sampaio M, Pinho P, Melo A, Nóbrega AC. Videofluoroscopic Predictors of Penetration-Aspiration in Parkinson's Disease Patients. Dysphagia. 2015 Dec;30(6):751-8. doi: 10.1007/s00455-015-9653-y. Epub 2015 Oct 22.
- Fukuoka T, Ono T, Hori K, Wada Y, Uchiyama Y, Kasama S, Yoshikawa H, Domen K. Tongue Pressure Measurement and Videofluoroscopic Study of Swallowing in Patients with Parkinson's Disease. Dysphagia. 2019 Feb;34(1):80-88. doi: 10.1007/s00455-018-9916-5. Epub 2018 Jun 8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年1月1日
初级完成 (预期的)
2021年7月31日
研究完成 (预期的)
2021年7月31日
研究注册日期
首次提交
2021年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月9日
首次发布 (实际的)
2021年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月9日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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