- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04928079
파킨슨병 환자의 삼킴곤란 6년 추시
연구 개요
상세 설명
기준선에서, 영국 PD 학회 뇌 은행 임상 진단 기준에 따라 저장 대학교 의과대학 제2부속 병원 신경과 클리닉에서 특발성 PD 환자 116명을 모집했습니다. 이들은 2014년 1월부터 2014년 11월까지 입원하여 6년 후 추적 관찰하였다.
정신과 및 신경학적 평가를 수행합니다. 그리고 Videofluoroscopic 삼킴 연구 (VFSS)를 사용하여 PD 환자의 삼킴 기능을 평가하십시오. 200mg의 황산바륨을 286ml의 물에 첨가하여 60%의 농도를 달성했습니다. 증점제(Ourdiet Swallow, Ourdiet Biotech Co. Ltd, Guangzhou, China)를 첨가하여 주스 및 푸딩 점도를 준비하고, 액체 점도에 증점제를 첨가하지 않았습니다. X선 형광투시법 하에서 임상의의 지시에 따라 환자에게 3, 5, 10ml의 액체, 주스, 푸딩 점도의 볼루스를 순서대로 주입하도록 권고했습니다. 환자는 앉거나 서 있습니다. 환자의 삼키는 측면을 카메라(초당 30프레임)로 기록했습니다. 방사선 전문의, 임상의, 재활 치료사가 이 검사를 완료했습니다. 두 사람이 영상을 슬로우 모션과 프레임 단위로 분석하고 비정상적인 결과를 기록합니다. VFSS 검사 매개변수는 침투/흡인 점수 및 잔류물 점수입니다. 삼킴곤란에 대한 약물의 영향을 줄이기 위해 모든 환자는 휴지기에 있었다. 환자들은 검사 전날 밤 9시부터 항파킨슨병 약 복용을 중단하고 오전에 검사를 받았다(12시간 이상 약 끊음).
환자들은 2014년에 위의 테스트를 완료했으며 위의 평가를 다시 수행하도록 요청 받았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 영국 PD 학회 뇌 은행 임상 진단 기준에 따른 특발성 PD.
제외 기준:
- (1) 파킨슨 증후군, (2) 중증 폐 질환, 중증 간 기능 부전 및 심장 기능 부전; (3) Kubota 물 음용 시험 등급 ≥3; (4) 삼키는 기능에 영향을 미치는 다른 질병을 앓거나 병발한 적이 있는 경우; (5) 비강 영양, 위 역류 또는 위루술; (6) 정신 장애 또는 지능 및 인지 기능이 저하되어 검사에 대한 이해 및 협조가 불가능한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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침투 - 포부 점수
기간: 아침에 항파킨슨제를 복용하기 전에
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8-Point Penetration-Aspiration Scale에 따르면 PAS ≥ 6은 물질이 성대 아래로 들어가는 것을 의미합니다.
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아침에 항파킨슨제를 복용하기 전에
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잔류 점수
기간: 아침에 항파킨슨제를 복용하기 전에
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처음 삼킨 후 구강과 인두(vallecula, pyriform sinuses)의 잔류물을 평가합니다.
잔여량은 0에서 3까지의 등급으로 평가되었습니다: 가시적인 잔여물 없음, 0 점수; 가벼운 잔류물(구조물 높이 수준의 25% 미만), 1점; 보통 잔류물(구조물 높이의 25% 내지 50%), 2 점수; 심한 잔류물(구조물 높이의 50% 이상), 3점.
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아침에 항파킨슨제를 복용하기 전에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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물 삼키기 테스트
기간: 아침에 항파킨슨제를 복용하기 전에
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환자를 의자에 앉게 하고 상온의 물 30mL가 담긴 컵을 건네줍니다.
그런 다음 환자에게 "평소처럼 이 물을 드십시오."라고 요청합니다.
컵을 비우는 시간을 측정하고 음주 프로필과 에피소드를 모니터링하고 평가합니다.
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아침에 항파킨슨제를 복용하기 전에
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SDQ-C
기간: 아침에 항파킨슨제를 복용하기 전에
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삼키는 장애 설문지의 중국어 버전
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아침에 항파킨슨제를 복용하기 전에
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MMSE
기간: 아침에 항파킨슨제를 복용하기 전에
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간이 정신 상태 검사(MMSE);
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아침에 항파킨슨제를 복용하기 전에
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햄드
기간: 아침에 항파킨슨제를 복용하기 전에
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해밀턴 우울증 척도
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아침에 항파킨슨제를 복용하기 전에
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하마
기간: 아침에 항파킨슨제를 복용하기 전에
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해밀턴 불안 척도
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아침에 항파킨슨제를 복용하기 전에
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H&Y
기간: 아침에 항파킨슨제를 복용하기 전에
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Hoehn-Yahr 단계
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아침에 항파킨슨제를 복용하기 전에
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PDQ-39
기간: 아침에 항파킨슨제를 복용하기 전에
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파킨슨병 삶의 질 측정
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아침에 항파킨슨제를 복용하기 전에
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NMSQ
기간: 아침에 항파킨슨제를 복용하기 전에
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비운동 증상 퀘스트
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아침에 항파킨슨제를 복용하기 전에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Wei Luo, PhD, the Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou, Zhejiang, China
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rosenbek JC, Robbins JA, Roecker EB, Coyle JL, Wood JL. A penetration-aspiration scale. Dysphagia. 1996 Spring;11(2):93-8. doi: 10.1007/BF00417897.
- Argolo N, Sampaio M, Pinho P, Melo A, Nóbrega AC. Videofluoroscopic Predictors of Penetration-Aspiration in Parkinson's Disease Patients. Dysphagia. 2015 Dec;30(6):751-8. doi: 10.1007/s00455-015-9653-y. Epub 2015 Oct 22.
- Fukuoka T, Ono T, Hori K, Wada Y, Uchiyama Y, Kasama S, Yoshikawa H, Domen K. Tongue Pressure Measurement and Videofluoroscopic Study of Swallowing in Patients with Parkinson's Disease. Dysphagia. 2019 Feb;34(1):80-88. doi: 10.1007/s00455-018-9916-5. Epub 2018 Jun 8.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- (2020)LunShenYan( 191 )
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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