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Acompanhamento de 6 anos de disfagia em pacientes com doença de Parkinson

9 de junho de 2021 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Recrutamos 116 pacientes com DP idiopática que eram da clínica de Neurologia do Segundo Hospital Afiliado da Universidade de Zhejiang, Escola de Medicina de janeiro de 2014 a novembro de 2014. Realizar estudo videofluroscópico da deglutição e avaliações psiquiátricas e neurológicas e acompanhamento após 6 anos.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

No início do estudo, 116 pacientes com DP idiopática foram recrutados da Clínica de Neurologia do Segundo Hospital Afiliado da Faculdade de Medicina da Universidade de Zhejiang, de acordo com os Critérios de Diagnóstico Clínico do Banco de Cérebros da Sociedade de DP do Reino Unido. Eles foram internados de janeiro de 2014 a novembro de 2014 e foram acompanhados após 6 anos.

Realizar avaliações psiquiátricas e neurológicas. E use o estudo de deglutição videofluoroscópico (VFSS) para avaliar a função de deglutição de pacientes com DP. Adicione 200mg de sulfato de bário a 286ml de água para atingir uma concentração de 60%. Adicione um espessante (Ourdiet Swallow, Ourdiet Biotech Co. Ltd, Guangzhou, China) para preparar o suco e as viscosidades do pudim. Nenhum espessante foi adicionado à viscosidade do líquido. Os pacientes foram orientados a receber bolus de 3, 5 e 10 ml do líquido, suco, viscosidades do pudim em sequência de acordo com as instruções do clínico sob fluoroscopia de raios-X. Os pacientes estavam sentados ou em pé. A visão lateral da deglutição dos pacientes foi registrada por uma câmera (30 quadros por segundo). O radiologista, o clínico e o terapeuta de reabilitação completaram este exame. Duas pessoas analisaram o vídeo em câmera lenta e quadro a quadro e registraram resultados anormais. Os parâmetros de inspeção do VFSS são pontuação de penetração/aspiração e pontuação de resíduo. A fim de reduzir a influência das drogas na disfagia, todos os pacientes estavam no período off. Os pacientes pararam de tomar os antiparkinsonianos a partir das 9 horas da noite anterior ao exame e foram testados pela manhã (livres de remédios por mais de 12 horas).

Os pacientes haviam concluído os testes acima em 2014 e foram solicitados a realizar as avaliações acima novamente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

116

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

116 DP idiopática

Descrição

Critério de inclusão:

  • DP idiopática de acordo com os Critérios de Diagnóstico Clínico do Banco de Cérebros da Sociedade de DP do Reino Unido.

Critério de exclusão:

  • (1) síndromes parkinsonianas; (2) com doença pulmonar grave, insuficiência hepática grave e insuficiência cardíaca; (3) grau de teste de beber água Kubota ≥3; (4) tiveram ou combinaram outras doenças que afetam a função de deglutição; (5) Alimentação nasal, refluxo gástrico ou gastrostomia; (6) Transtornos mentais Ou pacientes com baixa inteligência e função cognitiva, incapazes de compreender e cooperar com o exame.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
penetração - pontuação de aspiração
Prazo: pela manhã, antes de tomar medicamentos antiparkinsonianos
de acordo com a Escala de Penetração-Aspiração de 8 Pontos, PAS ≥ 6 significa que o material entra abaixo das cordas vocais.
pela manhã, antes de tomar medicamentos antiparkinsonianos
pontuação de resíduo
Prazo: pela manhã, antes de tomar medicamentos antiparkinsonianos
avaliar o resíduo na cavidade oral e faringe (valécula, seios piriformes) após a primeira deglutição. A quantidade de resíduo foi classificada em uma escala de 0 a 3: nenhum resíduo visível, pontuação 0; resíduo leve (menos de 25% do nível da altura da estrutura), 1 ponto; resíduo moderado (25% a 50% da altura da estrutura), 2 pontos; resíduo severo (superior a 50% da altura da estrutura), 3 pontos.
pela manhã, antes de tomar medicamentos antiparkinsonianos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
teste de engolir água
Prazo: pela manhã, antes de tomar medicamentos antiparkinsonianos
O paciente é solicitado a sentar-se em uma cadeira e recebe um copo contendo 30 mL de água em temperatura normal. O paciente é então solicitado a "Por favor, beba esta água como você costuma fazer." O tempo para esvaziar um copo é medido e o perfil de consumo e os episódios são monitorados e avaliados.
pela manhã, antes de tomar medicamentos antiparkinsonianos
SDQ-C
Prazo: pela manhã, antes de tomar medicamentos antiparkinsonianos
A versão chinesa do Swallowing Disturbance Questionnaire
pela manhã, antes de tomar medicamentos antiparkinsonianos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MEEM
Prazo: pela manhã, antes de tomar medicamentos antiparkinsonianos
Mini-exame do estado mental (MEEM)；
pela manhã, antes de tomar medicamentos antiparkinsonianos
HAMD
Prazo: pela manhã, antes de tomar medicamentos antiparkinsonianos
Escala de Depressão de Hamilton
pela manhã, antes de tomar medicamentos antiparkinsonianos
HAMA
Prazo: pela manhã, antes de tomar medicamentos antiparkinsonianos
Escala de ansiedade de Hamilton
pela manhã, antes de tomar medicamentos antiparkinsonianos
H&Y
Prazo: pela manhã, antes de tomar medicamentos antiparkinsonianos
Palco Hoehn-Yahr
pela manhã, antes de tomar medicamentos antiparkinsonianos
PDQ-39
Prazo: pela manhã, antes de tomar medicamentos antiparkinsonianos
Medida de qualidade de vida da doença de Parkinson
pela manhã, antes de tomar medicamentos antiparkinsonianos
NMSQ
Prazo: pela manhã, antes de tomar medicamentos antiparkinsonianos
Missão de sintomas não motores
pela manhã, antes de tomar medicamentos antiparkinsonianos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigadores

  • Investigador principal: Wei Luo, PhD, the Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou, Zhejiang, China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • （2020）LunShenYan（ 191 ）

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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