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Follow-up a 6 anni della disfagia nei pazienti con malattia di Parkinson

Abbiamo reclutato 116 pazienti con PD idiopatico che provenivano dalla clinica di neurologia del secondo ospedale affiliato dell'Università di Zhejiang, Facoltà di Medicina da gennaio 2014 a novembre 2014. Eseguire lo studio della deglutizione videofluoroscopica e le valutazioni psichiatriche e neurologiche e il follow-up dopo 6 anni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Al basale, 116 pazienti con PD idiopatico sono stati reclutati dalla Neurology Clinic del Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine secondo i criteri diagnostici clinici della United Kingdom PD Society Brain Bank. Sono stati ricoverati da gennaio 2014 a novembre 2014 e sono stati seguiti dopo 6 anni.

Eseguire valutazioni psichiatriche e neurologiche. E usa lo studio della deglutizione videofluoroscopica (VFSS) per valutare la funzione di deglutizione dei pazienti con PD. Aggiunti 200 mg di solfato di bario a 286 ml di acqua per ottenere una concentrazione del 60%. Aggiungere un addensante (Ourdiet Swallow, Ourdiet Biotech Co. Ltd, Guangzhou, Cina) per preparare le viscosità del succo e del budino. Nessun addensante è stato aggiunto alla viscosità del liquido. Ai pazienti è stato consigliato di avere boli di 3, 5 e 10 ml di viscosità liquida, succo, budino in sequenza secondo le istruzioni del medico sotto fluoroscopia a raggi X. I pazienti erano seduti o in piedi. La vista laterale della deglutizione dei pazienti è stata registrata da una telecamera (30 fotogrammi al secondo). Il radiologo, il medico e il terapista della riabilitazione hanno completato questo esame. Due persone hanno analizzato il video al rallentatore e fotogramma per fotogramma e hanno registrato risultati anomali. I parametri di ispezione VFSS sono Punteggio di penetrazione/aspirazione e Punteggio residuo. Al fine di ridurre l'influenza dei farmaci sulla disfagia, tutti i pazienti erano nel periodo off. I pazienti hanno interrotto l'assunzione di farmaci antiparkinsoniani dalle 9 della sera prima dell'esame, e sono stati testati al mattino (senza farmaci per più di 12 ore).

I pazienti avevano completato i test di cui sopra nel 2014 ed è stato chiesto di eseguire nuovamente le valutazioni di cui sopra.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

116

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

116 MP idiopatico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PD idiopatico secondo i criteri diagnostici clinici della United Kingdom PD Society Brain Bank.

Criteri di esclusione:

  • (1) sindromi parkinsoniane; (2) con grave malattia polmonare, grave insufficienza epatica e insufficienza cardiaca; (3) grado di prova dell'acqua potabile Kubota ≥3; (4) hanno avuto o hanno combinato altre malattie che influenzano la funzione di deglutizione; (5) Alimentazione nasale, reflusso gastrico o gastrostomia; (6) Disturbi mentali O pazienti con scarsa intelligenza e funzione cognitiva, incapaci di comprendere e collaborare con l'esame.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
penetrazione - punteggio di aspirazione
Lasso di tempo: al mattino, prima di assumere farmaci antiparkinsoniani
secondo la scala di penetrazione-aspirazione a 8 punti, PAS ≥ 6 significa che il materiale entra sotto le corde vocali.
al mattino, prima di assumere farmaci antiparkinsoniani
punteggio residuo
Lasso di tempo: al mattino, prima di assumere farmaci antiparkinsoniani
valutare il residuo nel cavo orale e nella faringe (vallecole, seni piriformi) dopo la prima deglutizione. La quantità di residuo è stata valutata su una scala da 0 a 3: nessun residuo visibile, punteggio 0; residuo lieve (inferiore al 25% del livello dell'altezza della struttura), 1 punto; residuo moderato (dal 25% al ​​50% dell'altezza della struttura), punteggio 2; residuo grave (superiore al 50% dell'altezza della struttura), punteggio 3.
al mattino, prima di assumere farmaci antiparkinsoniani

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prova di deglutizione dell'acqua
Lasso di tempo: al mattino, prima di assumere farmaci antiparkinsoniani
Al paziente viene chiesto di sedersi su una sedia e gli viene consegnata una tazza contenente 30 ml di acqua a temperatura normale. Al paziente viene quindi chiesto di "Per favore, bevi quest'acqua come fai di solito". Viene misurato il tempo necessario per svuotare una tazza e il profilo e gli episodi di consumo vengono monitorati e valutati.
al mattino, prima di assumere farmaci antiparkinsoniani
SDQ-C
Lasso di tempo: al mattino, prima di assumere farmaci antiparkinsoniani
La versione cinese del questionario sui disturbi della deglutizione
al mattino, prima di assumere farmaci antiparkinsoniani

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MMSE
Lasso di tempo: al mattino, prima di assumere farmaci antiparkinsoniani
Mini-esame di stato mentale (MMSE) ;
al mattino, prima di assumere farmaci antiparkinsoniani
HAMD
Lasso di tempo: al mattino, prima di assumere farmaci antiparkinsoniani
Scala della depressione di Hamilton
al mattino, prima di assumere farmaci antiparkinsoniani
HAMA
Lasso di tempo: al mattino, prima di assumere farmaci antiparkinsoniani
Scala dell'ansia di Hamilton
al mattino, prima di assumere farmaci antiparkinsoniani
H&Y
Lasso di tempo: al mattino, prima di assumere farmaci antiparkinsoniani
Fase Hoehn-Yahr
al mattino, prima di assumere farmaci antiparkinsoniani
PDQ-39
Lasso di tempo: al mattino, prima di assumere farmaci antiparkinsoniani
Misurazione della qualità della vita del morbo di Parkinson
al mattino, prima di assumere farmaci antiparkinsoniani
NMSQ
Lasso di tempo: al mattino, prima di assumere farmaci antiparkinsoniani
Quest sui sintomi non motori
al mattino, prima di assumere farmaci antiparkinsoniani

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Wei Luo, PhD, the Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou, Zhejiang, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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