- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04928079
Follow-up a 6 anni della disfagia nei pazienti con malattia di Parkinson
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Al basale, 116 pazienti con PD idiopatico sono stati reclutati dalla Neurology Clinic del Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine secondo i criteri diagnostici clinici della United Kingdom PD Society Brain Bank. Sono stati ricoverati da gennaio 2014 a novembre 2014 e sono stati seguiti dopo 6 anni.
Eseguire valutazioni psichiatriche e neurologiche. E usa lo studio della deglutizione videofluoroscopica (VFSS) per valutare la funzione di deglutizione dei pazienti con PD. Aggiunti 200 mg di solfato di bario a 286 ml di acqua per ottenere una concentrazione del 60%. Aggiungere un addensante (Ourdiet Swallow, Ourdiet Biotech Co. Ltd, Guangzhou, Cina) per preparare le viscosità del succo e del budino. Nessun addensante è stato aggiunto alla viscosità del liquido. Ai pazienti è stato consigliato di avere boli di 3, 5 e 10 ml di viscosità liquida, succo, budino in sequenza secondo le istruzioni del medico sotto fluoroscopia a raggi X. I pazienti erano seduti o in piedi. La vista laterale della deglutizione dei pazienti è stata registrata da una telecamera (30 fotogrammi al secondo). Il radiologo, il medico e il terapista della riabilitazione hanno completato questo esame. Due persone hanno analizzato il video al rallentatore e fotogramma per fotogramma e hanno registrato risultati anomali. I parametri di ispezione VFSS sono Punteggio di penetrazione/aspirazione e Punteggio residuo. Al fine di ridurre l'influenza dei farmaci sulla disfagia, tutti i pazienti erano nel periodo off. I pazienti hanno interrotto l'assunzione di farmaci antiparkinsoniani dalle 9 della sera prima dell'esame, e sono stati testati al mattino (senza farmaci per più di 12 ore).
I pazienti avevano completato i test di cui sopra nel 2014 ed è stato chiesto di eseguire nuovamente le valutazioni di cui sopra.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- PD idiopatico secondo i criteri diagnostici clinici della United Kingdom PD Society Brain Bank.
Criteri di esclusione:
- (1) sindromi parkinsoniane; (2) con grave malattia polmonare, grave insufficienza epatica e insufficienza cardiaca; (3) grado di prova dell'acqua potabile Kubota ≥3; (4) hanno avuto o hanno combinato altre malattie che influenzano la funzione di deglutizione; (5) Alimentazione nasale, reflusso gastrico o gastrostomia; (6) Disturbi mentali O pazienti con scarsa intelligenza e funzione cognitiva, incapaci di comprendere e collaborare con l'esame.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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penetrazione - punteggio di aspirazione
Lasso di tempo: al mattino, prima di assumere farmaci antiparkinsoniani
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secondo la scala di penetrazione-aspirazione a 8 punti, PAS ≥ 6 significa che il materiale entra sotto le corde vocali.
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al mattino, prima di assumere farmaci antiparkinsoniani
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punteggio residuo
Lasso di tempo: al mattino, prima di assumere farmaci antiparkinsoniani
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valutare il residuo nel cavo orale e nella faringe (vallecole, seni piriformi) dopo la prima deglutizione.
La quantità di residuo è stata valutata su una scala da 0 a 3: nessun residuo visibile, punteggio 0; residuo lieve (inferiore al 25% del livello dell'altezza della struttura), 1 punto; residuo moderato (dal 25% al 50% dell'altezza della struttura), punteggio 2; residuo grave (superiore al 50% dell'altezza della struttura), punteggio 3.
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al mattino, prima di assumere farmaci antiparkinsoniani
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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prova di deglutizione dell'acqua
Lasso di tempo: al mattino, prima di assumere farmaci antiparkinsoniani
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Al paziente viene chiesto di sedersi su una sedia e gli viene consegnata una tazza contenente 30 ml di acqua a temperatura normale.
Al paziente viene quindi chiesto di "Per favore, bevi quest'acqua come fai di solito".
Viene misurato il tempo necessario per svuotare una tazza e il profilo e gli episodi di consumo vengono monitorati e valutati.
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al mattino, prima di assumere farmaci antiparkinsoniani
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SDQ-C
Lasso di tempo: al mattino, prima di assumere farmaci antiparkinsoniani
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La versione cinese del questionario sui disturbi della deglutizione
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al mattino, prima di assumere farmaci antiparkinsoniani
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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MMSE
Lasso di tempo: al mattino, prima di assumere farmaci antiparkinsoniani
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Mini-esame di stato mentale (MMSE) ;
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al mattino, prima di assumere farmaci antiparkinsoniani
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HAMD
Lasso di tempo: al mattino, prima di assumere farmaci antiparkinsoniani
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Scala della depressione di Hamilton
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al mattino, prima di assumere farmaci antiparkinsoniani
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HAMA
Lasso di tempo: al mattino, prima di assumere farmaci antiparkinsoniani
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Scala dell'ansia di Hamilton
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al mattino, prima di assumere farmaci antiparkinsoniani
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H&Y
Lasso di tempo: al mattino, prima di assumere farmaci antiparkinsoniani
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Fase Hoehn-Yahr
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al mattino, prima di assumere farmaci antiparkinsoniani
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PDQ-39
Lasso di tempo: al mattino, prima di assumere farmaci antiparkinsoniani
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Misurazione della qualità della vita del morbo di Parkinson
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al mattino, prima di assumere farmaci antiparkinsoniani
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NMSQ
Lasso di tempo: al mattino, prima di assumere farmaci antiparkinsoniani
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Quest sui sintomi non motori
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al mattino, prima di assumere farmaci antiparkinsoniani
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Wei Luo, PhD, the Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou, Zhejiang, China
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rosenbek JC, Robbins JA, Roecker EB, Coyle JL, Wood JL. A penetration-aspiration scale. Dysphagia. 1996 Spring;11(2):93-8. doi: 10.1007/BF00417897.
- Argolo N, Sampaio M, Pinho P, Melo A, Nóbrega AC. Videofluoroscopic Predictors of Penetration-Aspiration in Parkinson's Disease Patients. Dysphagia. 2015 Dec;30(6):751-8. doi: 10.1007/s00455-015-9653-y. Epub 2015 Oct 22.
- Fukuoka T, Ono T, Hori K, Wada Y, Uchiyama Y, Kasama S, Yoshikawa H, Domen K. Tongue Pressure Measurement and Videofluoroscopic Study of Swallowing in Patients with Parkinson's Disease. Dysphagia. 2019 Feb;34(1):80-88. doi: 10.1007/s00455-018-9916-5. Epub 2018 Jun 8.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie gastrointestinali
- Malattie faringee
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Malattie esofagee
- Morbo di Parkinson
- Disturbi della deglutizione
- Agenti anti-discinesia
- Agenti antiparkinson
Altri numeri di identificazione dello studio
- (2020)LunShenYan( 191 )
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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