Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

6 éves dysphagia követése Parkinson-kórban szenvedő betegeknél

2021. június 9. frissítette: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
116 idiopátiás PD-ben szenvedő beteget vettünk fel, akik a Zhejiang Egyetem Orvostudományi Karának Második Társult Kórházának Neurológiai Klinikájából származtak 2014 januárja és 2014 novembere között. Végezzen videofluroszkópos nyelési vizsgálatot és pszichiátriai és neurológiai értékeléseket, majd 6 év elteltével kövesse nyomon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kiinduláskor 116 idiopátiás PD-ben szenvedő beteget toboroztak a Zhejiang University School of Medicine Second Affiliated Hospital Neurology Clinicáról az Egyesült Királyság PD Társaság Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria szerint. 2014 januárjától 2014 novemberéig vették fel őket, majd 6 év után követték őket.

Végezzen pszichiátriai és neurológiai értékeléseket. És használja a Videofluoroszkópos nyelési vizsgálatot (VFSS) a PD-betegek nyelési funkciójának felmérésére. 200 mg bárium-szulfátot adtunk 286 ml vízhez, hogy elérjük a 60%-os koncentrációt. Adjon hozzá sűrítőt (Ourdiet Swallow, Ourdiet Biotech Co. Ltd, Guangzhou, Kína) a gyümölcslé és puding viszkozitásának elkészítéséhez. A folyadék viszkozitásához nem adtak sűrítőt. A betegeknek azt tanácsolták, hogy 3, 5 és 10 ml-es bólusokat vegyenek be a folyadékból, gyümölcsléből, puding viszkozitásából, a klinikus utasításai szerint, röntgen fluoroszkópia alatt. A páciensek ülve vagy állva. A betegek nyelésének oldalnézetét kamerával rögzítettük (30 képkocka/másodperc). A radiológus, a klinikus és a rehabilitációs terapeuta befejezte ezt a vizsgálatot. Két személy lassított és képkockánként elemezte a videót, és rendellenes eredményeket rögzített. A VFSS vizsgálati paraméterei a penetrációs/aspirációs pontszám és a maradék pontszám. Annak érdekében, hogy csökkentsék a gyógyszerek dysphagiára gyakorolt ​​hatását, minden beteg kikapcsolt időszakban volt. A betegek a vizsgálatot megelőző este 9 órától abbahagyták a Parkinson-kór elleni szerek szedését, és reggel (12 óránál tovább gyógyszermentesen) kivizsgálásra kerültek.

A betegek 2014-ben elvégezték a fenti vizsgálatokat, és ismételten felkérték őket a fenti értékelések elvégzésére.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

116

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

116 idiopátiás PD

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • idiopátiás PD az Egyesült Királyság PD Társaság Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria szerint.

Kizárási kritériumok:

  • (1) Parkinson-szindrómák; (2) súlyos tüdőbetegséggel, súlyos májelégtelenséggel és szívelégtelenséggel; (3) Kubota vízivási teszt fokozat ≥3; (4) más, a nyelési funkciót befolyásoló betegségekben szenvedett vagy kombinált; (5) Nazális táplálás, gyomor reflux vagy gastrosztómia; (6) Mentális zavarok vagy alacsony intelligenciájú és kognitív funkciójú betegek, akik nem képesek megérteni és együttműködni a vizsgálattal.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
penetráció - aspirációs pontszám
Időkeret: reggel, Parkinson-ellenes gyógyszerek szedése előtt
a 8 pontos Penetration-Aspiration Skála szerint a PAS ≥ 6 azt jelenti, hogy az anyag a hangszálak alá kerül.
reggel, Parkinson-ellenes gyógyszerek szedése előtt
maradék pontszám
Időkeret: reggel, Parkinson-ellenes gyógyszerek szedése előtt
értékelje a szájüregben és a garatban lévő maradékot (vallecula, piriform sinus) az első nyelés után. A szermaradék mennyiségét egy 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelték: nem látható maradékanyag, 0 pont; enyhe maradék (kevesebb, mint az építmény magassági szintjének 25%-a), 1 pont; mérsékelt maradékanyag (a szerkezet magasságának 25-50%-a), 2 pont; súlyos maradék (a szerkezet magasságának több mint 50%-a), 3 pont.
reggel, Parkinson-ellenes gyógyszerek szedése előtt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
víznyelési teszt
Időkeret: reggel, Parkinson-ellenes gyógyszerek szedése előtt
A pácienst megkérik, hogy üljön le egy székre, és átnyújtanak neki egy csészét, amely 30 ml normál hőmérsékletű vizet tartalmaz. Ezután a pácienst megkérik, hogy "Igya meg ezt a vizet, ahogy szokta." A rendszer megméri a csésze kiürítésének idejét, és figyeli és értékeli az ivási profilt és az epizódokat.
reggel, Parkinson-ellenes gyógyszerek szedése előtt
SDQ-C
Időkeret: reggel, Parkinson-ellenes gyógyszerek szedése előtt
A nyelési zavar kérdőív kínai változata
reggel, Parkinson-ellenes gyógyszerek szedése előtt

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MMSE
Időkeret: reggel, Parkinson-ellenes gyógyszerek szedése előtt
Minimentális államvizsga (MMSE)；
reggel, Parkinson-ellenes gyógyszerek szedése előtt
HAMD
Időkeret: reggel, Parkinson-ellenes gyógyszerek szedése előtt
Hamilton depressziós skála
reggel, Parkinson-ellenes gyógyszerek szedése előtt
HAMA
Időkeret: reggel, Parkinson-ellenes gyógyszerek szedése előtt
Hamilton szorongás skála
reggel, Parkinson-ellenes gyógyszerek szedése előtt
H&Y
Időkeret: reggel, Parkinson-ellenes gyógyszerek szedése előtt
Hoehn-Yahr színpad
reggel, Parkinson-ellenes gyógyszerek szedése előtt
PDQ-39
Időkeret: reggel, Parkinson-ellenes gyógyszerek szedése előtt
Parkinson-kór életminőség-mérőszáma
reggel, Parkinson-ellenes gyógyszerek szedése előtt
NMSQ
Időkeret: reggel, Parkinson-ellenes gyógyszerek szedése előtt
Nem motoros tünetek küldetés
reggel, Parkinson-ellenes gyógyszerek szedése előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wei Luo, PhD, the Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou, Zhejiang, China

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. július 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 9.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • （2020）LunShenYan（ 191 ）

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel