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6-Jahres-Follow-up von Dysphagie bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

9. Juni 2021 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Wir haben 116 Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit rekrutiert, die von Januar 2014 bis November 2014 aus der Klinik für Neurologie des Second Affiliated Hospital der Zhejiang University, School of Medicine, kamen. Führen Sie eine videofluoroskopische Schluckstudie sowie psychiatrische und neurologische Untersuchungen durch und führen Sie eine Nachuntersuchung nach 6 Jahren durch.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu Beginn wurden 116 Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit aus der Klinik für Neurologie des Second Affiliated Hospital der Zhejiang University School of Medicine gemäß den klinischen Diagnosekriterien der United Kingdom PD Society Brain Bank rekrutiert. Sie wurden von Januar 2014 bis November 2014 aufgenommen und nach sechs Jahren weiterbeobachtet.

Führen Sie psychiatrische und neurologische Untersuchungen durch. Und nutzen Sie die Videofluoroskopische Schluckstudie (VFSS), um die Schluckfunktion von PD-Patienten zu beurteilen. 200 mg Bariumsulfat zu 286 ml Wasser hinzufügen, um eine Konzentration von 60 % zu erreichen. Fügen Sie ein Verdickungsmittel (Ourdiet Swallow, Ourdiet Biotech Co. Ltd, Guangzhou, China) hinzu, um Saft- und Puddingviskositäten herzustellen. Der Flüssigkeitsviskosität wurde kein Verdickungsmittel zugesetzt. Den Patienten wurde empfohlen, Boli von 3, 5 und 10 ml der Flüssigkeits-, Saft- und Puddingviskositäten nacheinander gemäß den Anweisungen des Arztes unter Röntgendurchleuchtung zu verabreichen. Die Patienten saßen oder standen. Die seitliche Ansicht der Schwalbe des Patienten wurde mit einer Kamera aufgezeichnet (30 Bilder pro Sekunde). Der Radiologe, der Kliniker und der Rehabilitationstherapeut führten diese Untersuchung durch. Zwei Personen analysierten das Video in Zeitlupe und Bild für Bild und zeichneten abnormale Ergebnisse auf. Die VFSS-Inspektionsparameter sind Penetrations-/Aspirationsbewertung und Rückstandsbewertung. Um den Einfluss von Medikamenten auf die Dysphagie zu reduzieren, befanden sich alle Patienten in der Off-Phase. Die Patienten hörten ab 9 Uhr in der Nacht vor der Untersuchung mit der Einnahme von Medikamenten gegen die Parkinson-Krankheit auf und wurden am Morgen getestet (mehr als 12 Stunden lang medikamentenfrei).

Die Patienten hatten die oben genannten Tests im Jahr 2014 abgeschlossen und wurden gebeten, die oben genannten Untersuchungen erneut durchzuführen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

116 idiopathische PD

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • idiopathische Parkinson-Krankheit gemäß den klinischen Diagnosekriterien der United Kingdom PD Society Brain Bank.

Ausschlusskriterien:

  • (1) Parkinson-Syndrome; (2) mit schwerer Lungenerkrankung, schwerer Leberinsuffizienz und Herzinsuffizienz; (3) Kubota-Wassertrinktest, Note ≥3; (4) an anderen Krankheiten gelitten oder diese kombiniert haben, die die Schluckfunktion beeinträchtigen; (5) Nasenernährung, Magenreflux oder Gastrostomie; (6) Psychische Störungen Oder Patienten mit geringer Intelligenz und kognitiver Funktion, die nicht in der Lage sind, die Untersuchung zu verstehen und daran mitzuarbeiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Penetration – Aspirationswert
Zeitfenster: morgens vor der Einnahme von Anti-Parkinson-Medikamenten
Gemäß der 8-Punkte-Penetrations-Aspirationsskala bedeutet PAS ≥ 6, dass Material unterhalb der Stimmbänder eindringt.
morgens vor der Einnahme von Anti-Parkinson-Medikamenten
Restpunktzahl
Zeitfenster: morgens vor der Einnahme von Anti-Parkinson-Medikamenten
Bewerten Sie die Rückstände in der Mundhöhle und im Rachen (Vallecula, Sinus piriformis) nach dem ersten Schlucken. Die Rückstandsmenge wurde auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet: kein Rückstand sichtbar, 0 Punkte; leichter Rückstand (weniger als 25 % der Höhe der Struktur), 1 Punkt; mäßiger Rückstand (25 % bis 50 % der Strukturhöhe), 2 Punkte; Starker Rückstand (mehr als 50 % der Strukturhöhe), 3 Punkte.
morgens vor der Einnahme von Anti-Parkinson-Medikamenten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wasserschlucktest
Zeitfenster: morgens vor der Einnahme von Anti-Parkinson-Medikamenten
Der Patient wird gebeten, sich auf einen Stuhl zu setzen, und ihm wird ein Becher mit 30 ml Wasser bei normaler Temperatur gereicht. Anschließend wird der Patient gebeten: „Bitte trinken Sie dieses Wasser wie gewohnt.“ Die Zeit zum Leeren einer Tasse wird gemessen, das Trinkprofil und die Trinkepisoden werden überwacht und bewertet.
morgens vor der Einnahme von Anti-Parkinson-Medikamenten
SDQ-C
Zeitfenster: morgens vor der Einnahme von Anti-Parkinson-Medikamenten
Die chinesische Version des Fragebogens zu Schluckstörungen
morgens vor der Einnahme von Anti-Parkinson-Medikamenten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MMSE
Zeitfenster: morgens vor der Einnahme von Anti-Parkinson-Medikamenten
Mini-Mental State Examination (MMSE)；
morgens vor der Einnahme von Anti-Parkinson-Medikamenten
HAMD
Zeitfenster: morgens vor der Einnahme von Anti-Parkinson-Medikamenten
Hamilton-Depressionsskala
morgens vor der Einnahme von Anti-Parkinson-Medikamenten
HAMA
Zeitfenster: morgens vor der Einnahme von Anti-Parkinson-Medikamenten
Hamilton-Angstskala
morgens vor der Einnahme von Anti-Parkinson-Medikamenten
H&Y
Zeitfenster: morgens vor der Einnahme von Anti-Parkinson-Medikamenten
Hoehn-Yahr-Bühne
morgens vor der Einnahme von Anti-Parkinson-Medikamenten
PDQ-39
Zeitfenster: morgens vor der Einnahme von Anti-Parkinson-Medikamenten
Messung der Lebensqualität der Parkinson-Krankheit
morgens vor der Einnahme von Anti-Parkinson-Medikamenten
NMSQ
Zeitfenster: morgens vor der Einnahme von Anti-Parkinson-Medikamenten
Quest „Nichtmotorische Symptome“.
morgens vor der Einnahme von Anti-Parkinson-Medikamenten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ermittler

  • Hauptermittler: Wei Luo, PhD, the Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou, Zhejiang, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • （2020）LunShenYan（ 191 ）

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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