6 vuoden dysfagian seuranta Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lähtötilanteessa 116 potilasta, joilla oli idiopaattinen PD, rekrytoitiin Zhejiangin yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun toisen osasairaalan neurologiaklinikalta Yhdistyneen kuningaskunnan PD-yhdistyksen Brain Bankin kliinisten diagnostisten kriteerien mukaisesti. Heidät hyväksyttiin tammikuusta 2014 marraskuuhun 2014, ja heitä seurattiin kuuden vuoden kuluttua.
Suorita psykiatrisia ja neurologisia arviointeja. Ja käytä videofluoroskooppista nielemistutkimusta (VFSS) PD-potilaiden nielemistoiminnan arvioimiseen. Lisättiin 200 mg bariumsulfaattia 286 ml:aan vettä 60 %:n pitoisuuden saavuttamiseksi. Lisää sakeuttaja (Ourdiet Swallow, Ourdiet Biotech Co. Ltd, Guangzhou, Kiina) valmistaaksesi mehun ja vanukas viskositeetit. Sakeuttajaa ei lisätty nesteen viskositeettiin. Potilaita neuvottiin ottamaan 3, 5 ja 10 ml:n bolukset nestettä, mehua, vanukasviskositeettia peräkkäin lääkärin röntgenfluoroskopian ohjeiden mukaisesti. Potilaat istuvat tai seisovat. Potilaiden nielestä sivuttaiskuva tallennettiin kameralla (30 kuvaa sekunnissa). Radiologi, kliinikko ja kuntoutusterapeutti suorittivat tämän tutkimuksen. Kaksi henkilöä analysoi videon hidastettuna ja kuva kuvalta ja tallensi epänormaalit tulokset. VFSS-tarkastusparametrit ovat Penetration/Aspiration score ja Residue score. Kaikki potilaat olivat tauolla, jotta lääkkeiden vaikutusta dysfagiaan voitaisiin vähentää. Potilaat lopettivat Parkinsonin tautilääkkeiden käytön tutkimusta edeltävänä iltana kello 9 alkaen ja testattiin aamulla (yli 12 tuntia lääkkeettömänä).
Potilaat olivat suorittaneet yllä mainitut testit vuonna 2014 ja heitä pyydettiin suorittamaan yllä olevat arvioinnit uudelleen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- idiopaattinen PD Yhdistyneen kuningaskunnan PD Societyn Brain Bankin kliinisten diagnostisten kriteerien mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- (1) Parkinsonin oireyhtymät; (2) vakava keuhkosairaus, vaikea maksan vajaatoiminta ja sydämen vajaatoiminta; (3) Kubota-veden juomakokeen luokka ≥3; (4) sinulla on ollut muita sairauksia, jotka vaikuttavat nielemistoimintaan, tai heillä on niihin yhdistettyjä sairauksia; (5) Nenäruokinta, mahalaukun refluksi tai gastrostomia; (6) Mielenterveyden häiriöt Tai potilaat, joilla on alhainen älykkyys ja kognitiiviset toiminnot, jotka eivät pysty ymmärtämään tutkimusta ja toimimaan sen kanssa yhteistyössä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
penetraatio - aspiraatiopisteet
Aikaikkuna: aamulla ennen Parkinson-lääkkeiden ottamista
|
8-pisteen tunkeutumis-aspiraatio-asteikon mukaan PAS ≥ 6 tarkoittaa, että materiaalia pääsee äänihuulten alle.
|
aamulla ennen Parkinson-lääkkeiden ottamista
|
|
jäännöspisteet
Aikaikkuna: aamulla ennen Parkinson-lääkkeiden ottamista
|
arvioi jäämät suuontelossa ja nielussa (vallecula, pyriform sinus) ensimmäisen nielemisen jälkeen.
Jäännösmäärä arvioitiin asteikolla 0 - 3: jäämiä ei näkynyt, 0 pisteet; lievä jäännös (alle 25 % rakenteen korkeuden tasosta), 1 pistemäärä; kohtalainen jäännös (25 % - 50 % rakenteen korkeudesta), 2 pistettä; vakava jäännös (korkea kuin 50 % rakenteen korkeudesta), 3 pistettä.
|
aamulla ennen Parkinson-lääkkeiden ottamista
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
veden nielemiskoe
Aikaikkuna: aamulla ennen Parkinson-lääkkeiden ottamista
|
Potilasta pyydetään istumaan tuolille, ja hänelle ojennetaan kuppi, joka sisältää 30 ml normaalilämpöistä vettä.
Sitten potilasta pyydetään "Juo tätä vettä tavalliseen tapaan."
Kupin tyhjennysaika mitataan ja juomisprofiilia ja -jaksoja seurataan ja arvioidaan.
|
aamulla ennen Parkinson-lääkkeiden ottamista
|
|
SDQ-C
Aikaikkuna: aamulla ennen Parkinson-lääkkeiden ottamista
|
Swallowing Disturbance Questionnairen kiinalainen versio
|
aamulla ennen Parkinson-lääkkeiden ottamista
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MMSE
Aikaikkuna: aamulla ennen Parkinson-lääkkeiden ottamista
|
Minimental State Examination (MMSE)；
|
aamulla ennen Parkinson-lääkkeiden ottamista
|
|
HAMD
Aikaikkuna: aamulla ennen Parkinson-lääkkeiden ottamista
|
Hamiltonin masennuksen asteikko
|
aamulla ennen Parkinson-lääkkeiden ottamista
|
|
HAMA
Aikaikkuna: aamulla ennen Parkinson-lääkkeiden ottamista
|
Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko
|
aamulla ennen Parkinson-lääkkeiden ottamista
|
|
H&Y
Aikaikkuna: aamulla ennen Parkinson-lääkkeiden ottamista
|
Hoehn-Yahrin vaihe
|
aamulla ennen Parkinson-lääkkeiden ottamista
|
|
PDQ-39
Aikaikkuna: aamulla ennen Parkinson-lääkkeiden ottamista
|
Parkinsonin taudin elämänlaatumittari
|
aamulla ennen Parkinson-lääkkeiden ottamista
|
|
NMSQ
Aikaikkuna: aamulla ennen Parkinson-lääkkeiden ottamista
|
Ei-moottoristen oireiden tutkimus
|
aamulla ennen Parkinson-lääkkeiden ottamista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Wei Luo, PhD, the Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou, Zhejiang, China
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rosenbek JC, Robbins JA, Roecker EB, Coyle JL, Wood JL. A penetration-aspiration scale. Dysphagia. 1996 Spring;11(2):93-8. doi: 10.1007/BF00417897.
- Argolo N, Sampaio M, Pinho P, Melo A, Nóbrega AC. Videofluoroscopic Predictors of Penetration-Aspiration in Parkinson's Disease Patients. Dysphagia. 2015 Dec;30(6):751-8. doi: 10.1007/s00455-015-9653-y. Epub 2015 Oct 22.
- Fukuoka T, Ono T, Hori K, Wada Y, Uchiyama Y, Kasama S, Yoshikawa H, Domen K. Tongue Pressure Measurement and Videofluoroscopic Study of Swallowing in Patients with Parkinson's Disease. Dysphagia. 2019 Feb;34(1):80-88. doi: 10.1007/s00455-018-9916-5. Epub 2018 Jun 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Nielun sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Ruokatorven sairaudet
- Parkinsonin tauti
- Deglutation häiriöt
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Parkinsonin vastaiset aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- （2020）LunShenYan（ 191 ）
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .