免疫治疗期间黑色素瘤患者细胞因子生物标志物的评估
2021年6月13日 更新者：Irina Mikhaylova、Blokhin's Russian Cancer Research Center
开放前瞻性临床试验，以开发用于预测常规实践中黑色素瘤患者抗 PD-1 免疫疗法疗效的计算机软件（智能预后系统）
开放前瞻性临床试验，开发计算机软件（智能预后系统），用于预测常规实践中黑色素瘤患者抗 PD-1 免疫疗法的疗效
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Irina N Mikhaylova, DSc
- 电话号码：8 499 324 90 24
- 邮箱：irmikhaylova@gmail.com
学习地点
-
-
-
Moscow、俄罗斯联邦、115478
- 招聘中
- N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center, Kashirskoye shosse 23
-
接触：
- Irina N Mikhaylova, DSc
- 电话号码：8 499 324 90 24
- 邮箱：irmikhaylova@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 皮肤黑色素瘤的形态学验证。 不需要验证转移
- 心电图 0-1
- 患者年龄 - 18 岁及以上
- 之前没有接受过化学疗法、免疫疗法、放射疗法或激素疗法
- 育龄妇女的适当避孕
- 患者书面同意参与研究
排除标准：
- 不符合先前列出的标准
- 怀孕和哺乳
- 在筛选前 4 周内使用全身性皮质类固醇和/或其他免疫抑制剂治疗，或在研究期间很可能需要使用它们治疗并发病理
- 在研究入组后 5 年内有除本试验研究适应症以外的另一种恶性肿瘤病史。 不适用于成功根治性切除皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、原位宫颈癌、原位乳腺癌或其他原位癌的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：晚期黑色素瘤患者
|
抗PD-1疗法
|
|
其他：根治性手术后的 III 期和 IV 期黑色素瘤患者
|
抗PD-1疗法
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
无进展生存期
大体时间：长达 12 个月
|
长达 12 个月
|
|
总生存期
大体时间：长达 12 个月
|
长达 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
细胞因子概况
大体时间：长达 12 个月
|
IL-2、IL-6、IL-7、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-22、(IFN)-α2、IFN-γ、NFβ/淋巴毒素-α(LTA)、MCP-1 /CCL2,IP-10/CXCL10, MIG/CXCL9, GM-CSF, PDGF-AA, PDGF-AB/BB, VEGF-A
|
长达 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月25日
初级完成 (实际的)
2021年5月11日
研究完成 (预期的)
2023年3月25日
研究注册日期
首次提交
2021年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月13日
首次发布 (实际的)
2021年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月13日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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