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Valutazione dei biomarcatori di citochine nei pazienti con melanoma durante l'immunoterapia

13 giugno 2021 aggiornato da: Irina Mikhaylova, Blokhin's Russian Cancer Research Center

Studio clinico prospettico aperto per sviluppare il software per computer (sistema prognostico intelligente) per prevedere l'efficacia dell'immunoterapia anti-PD-1 dei pazienti affetti da melanoma nella pratica di routine

Studio clinico prospettico aperto per sviluppare il software per computer (sistema prognostico intelligente) per prevedere l'efficacia dell'immunoterapia anti-PD-1 dei pazienti con melanoma nella pratica di routine

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Reclutamento
        • N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center, Kashirskoye shosse 23
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Verifica morfologica del melanoma cutaneo. La verifica delle metastasi non è necessaria
  2. ECOG 0-1
  3. Età dei pazienti - 18 anni e oltre
  4. Nessuna precedente chemioterapia, immunoterapia, radioterapia o terapia ormonale
  5. Contraccezione adeguata per le donne in età fertile
  6. Consenso scritto del paziente a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Mancato rispetto dei criteri precedentemente elencati
  2. Gravidanza e allattamento
  3. Terapia con corticosteroidi sistemici e/o altri immunosoppressori nelle 4 settimane precedenti lo screening o elevata probabilità di necessità del loro utilizzo durante lo studio per il trattamento della patologia intercorrente
  4. Storia di un altro tumore maligno diverso dall'indicazione dello studio nell'ambito di questo studio entro 5 anni dall'arruolamento nello studio. Non si applica ai soggetti sottoposti con successo a resezione definitiva di carcinoma a cellule basali o squamose della pelle, carcinoma cervicale in situ, carcinoma mammario in situ o altri tumori in situ.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti con melanoma avanzato
Droga: Anticorpo monoclonale anti-PD-1
Terapia anti-PD-1
Altro: Pazienti con melanoma in stadio III e IV dopo chirurgia radicale
Droga: Anticorpo monoclonale anti-PD-1
Terapia anti-PD-1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo delle citochine
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
IL-2, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-22, (IFN)-α2, IFN-γ, NFβ/Limfotossina-α(LTA), MCP-1 /CCL2, IP-10/CXCL10, MIG/CXCL9, GM-CSF, PDGF-AA, PDGF-AB/BB, VEGF-A
fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Blokhin's Russian Cancer Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

11 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

25 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Cytokim-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Anticorpo monoclonale anti-PD-1

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