Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena biomarkerów cytokin u chorych na czerniaka podczas immunoterapii

13 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Irina Mikhaylova, Blokhin's Russian Cancer Research Center

Otwarte prospektywne badanie kliniczne mające na celu opracowanie oprogramowania komputerowego (inteligentnego systemu prognostycznego) do przewidywania skuteczności immunoterapii anty-PD-1 pacjentów z czerniakiem w rutynowej praktyce

Otwarte prospektywne badanie kliniczne mające na celu opracowanie oprogramowania komputerowego (Inteligentny system prognostyczny) do przewidywania skuteczności immunoterapii anty-PD-1 chorych na czerniaka w rutynowej praktyce

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Rekrutacyjny
        • N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center, Kashirskoye shosse 23
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Morfologiczna weryfikacja czerniaka skóry. Weryfikacja przerzutów nie jest konieczna
  2. ECOG 0-1
  3. Wiek pacjentów - 18 lat i więcej
  4. Brak wcześniejszej chemioterapii, immunoterapii, radioterapii lub terapii hormonalnej
  5. Odpowiednia antykoncepcja dla kobiet w wieku rozrodczym
  6. Pisemna zgoda pacjenta na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Niezgodność z wcześniej wymienionymi kryteriami
  2. Ciąża i karmienie piersią
  3. Terapia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami i/lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub duże prawdopodobieństwo konieczności ich zastosowania w trakcie badania w celu leczenia współistniejącej patologii
  4. Historia innego nowotworu złośliwego innego niż wskazanie do badania w ramach tego badania w ciągu 5 lat od włączenia do badania. Nie dotyczy pacjentów, którzy przeszli pomyślnie ostateczną resekcję raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ, raka piersi in situ lub innych nowotworów in situ.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjenci z zaawansowanym czerniakiem
Lek: Przeciwciało monoklonalne anty-PD-1
Terapia anty-PD-1
Inny: Pacjenci z czerniakiem III i IV stopnia po radykalnej operacji
Lek: Przeciwciało monoklonalne anty-PD-1
Terapia anty-PD-1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
do 12 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil cytokin
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
IL-2, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-22, (IFN)-α2, IFN-γ, NFβ/Lymfotoksyna-α(LTA), MCP-1 /CCL2, IP-10/CXCL10, MIG/CXCL9, GM-CSF, PDGF-AA, PDGF-AB/BB, VEGF-A
do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Blokhin's Russian Cancer Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 maja 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

25 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Cytokim-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Przeciwciało monoklonalne anty-PD-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj