Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av cytokinbiomarkører hos melanompasienter under immunterapi

13. juni 2021 oppdatert av: Irina Mikhaylova, Blokhin's Russian Cancer Research Center

Åpen prospektiv klinisk utprøving for å utvikle dataprogramvaren (intelligent prognostisk system) for å forutsi effekten av anti-PD-1 immunterapi av melanompasienter i rutinemessig praksis

Åpen prospektiv klinisk studie for å utvikle dataprogramvare (intelligent prognostisk system) for å forutsi effekten av anti-PD-1 immunterapi av melanompasienter i rutinepraksis

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • Rekruttering
        • N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center, Kashirskoye shosse 23
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Morfologisk verifikasjon av kutant melanom. Verifikasjon av metastaser er ikke nødvendig
  2. ECOG 0-1
  3. Alder på pasienter - 18 år og eldre
  4. Ingen tidligere kjemoterapi, immunterapi, stråling eller hormonbehandling
  5. Tilstrekkelig prevensjon for kvinner i fertil alder
  6. Skriftlig samtykke fra pasienten til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-overholdelse av de tidligere oppførte kriteriene
  2. Graviditet og amming
  3. Terapi med systemiske kortikosteroider og/eller andre immunsuppressiva innen 4 uker før screeningen eller høy sannsynlighet for behov for bruk av dem under studien for behandling av interkurrent patologi
  4. Historie om en annen malignitet enn studieindikasjonen under denne studien innen 5 år etter studieregistrering. Gjelder ikke forsøkspersoner som gjennomgikk vellykket definitiv reseksjon av basal- eller plateepitelkarsinom i huden, in situ livmorhalskreft, in situ brystkreft eller andre in situ kreftformer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Avanserte melanompasienter
Legemiddel: Anti-PD-1 monoklonalt antistoff
Anti-PD-1 terapi
Annen: Stadium III og IV melanompasienter etter radikal kirurgi
Legemiddel: Anti-PD-1 monoklonalt antistoff
Anti-PD-1 terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 12 måneder
opptil 12 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: opptil 12 måneder
opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cytokinprofil
Tidsramme: opptil 12 måneder
IL-2, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-22, (IFN)-α2, IFN-y, NFβ/lymfotoksin-α(LTA), MCP-1 /CCL2,IP-10/CXCL10, MIG/CXCL9, GM-CSF, PDGF-AA, PDGF-AB/BB, VEGF-A
opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Blokhin's Russian Cancer Research Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

11. mai 2021

Studiet fullført (Forventet)

25. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Cytokim-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Kliniske studier på Anti-PD-1 monoklonalt antistoff

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere