免疫療法中の黒色腫患者におけるサイトカインバイオマーカーの評価
2021年6月13日 更新者：Irina Mikhaylova、Blokhin's Russian Cancer Research Center
日常診療における黒色腫患者の抗PD-1免疫療法の有効性を予測するためのコンピューターソフトウェア（インテリジェント予後システム）を開発するための前向き臨床試験を公開
日常診療における黒色腫患者の抗PD-1免疫療法の有効性を予測するためのコンピューターソフトウェア（インテリジェント予後システム）を開発するための前向き臨床試験をオープンする
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Irina N Mikhaylova, DSc
- 電話番号：8 499 324 90 24
- メール：irmikhaylova@gmail.com
研究場所
-
-
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Moscow、ロシア連邦、115478
- 募集
- N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center, Kashirskoye shosse 23
-
コンタクト：
- Irina N Mikhaylova, DSc
- 電話番号：8 499 324 90 24
- メール：irmikhaylova@gmail.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 皮膚黒色腫の形態学的検証。 転移の確認は必要ない
- エコグ 0-1
- 患者の年齢 - 18歳以上
- 化学療法、免疫療法、放射線療法、またはホルモン療法を行ったことがない
- 出産適齢期の女性に対する適切な避妊
- 研究に参加するための患者の書面による同意
除外基準:
- 前述の基準への違反
- 妊娠と授乳
- -スクリーニング前の4週間以内に全身性コルチコステロイドおよび/または他の免疫抑制剤による治療、または併発性病状の治療のための研究中にそれらの使用が必要になる可能性が高い
- -研究登録後5年以内に、この試験の適応以外の別の悪性腫瘍の病歴。 皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、上皮内子宮頸癌、上皮内乳癌、または他の上皮内癌の根治的切除に成功した被験者には適用されません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：進行性黒色腫患者
|
抗PD-1療法
|
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他の：根治手術後のステージ III および IV の黒色腫患者
|
抗PD-1療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無増悪生存
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
|
|
全生存
時間枠：最長12ヶ月
|
最長12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サイトカインプロファイル
時間枠：最長12ヶ月
|
IL-2、IL-6、IL-7、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-22、(IFN)-α2、IFN-γ、NFβ/リンホトキシン-α(LTA)、MCP-1 /CCL2、IP-10/CXCL10、MIG/CXCL9、GM-CSF、PDGF-AA、PDGF-AB/BB、VEGF-A
|
最長12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月25日
一次修了 (実際)
2021年5月11日
研究の完了 (予想される)
2023年3月25日
試験登録日
最初に提出
2021年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月13日
最初の投稿 (実際)
2021年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月13日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
抗PD-1モノクローナル抗体の臨床試験
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Bristol-Myers Squibb積極的、募集していない部位別新生物アメリカ, オーストラリア, デンマーク, フランス, スイス, オーストリア, カナダ, ドイツ, 日本, オランダ, ノルウェー, スペイン, イギリス, フィンランド, イタリア
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Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.積極的、募集していない
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RWJ Barnabas Health at Jersey City Medical Centerわからない
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Instituto Nacional de Cancerologia de Mexicoわからない