Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Citokin biomarkerek értékelése melanómás betegekben az immunterápia során

2021. június 13. frissítette: Irina Mikhaylova, Blokhin's Russian Cancer Research Center

Nyílt leendő klinikai kísérlet a melanómás betegek PD-1 elleni immunterápiájának hatékonyságának előrejelzésére a számítógépes szoftver (intelligens prognosztikus rendszer) kifejlesztésére a rutin gyakorlatban

Nyílt prospektív klinikai vizsgálat olyan számítógépes szoftver (Intelligens prognosztikai rendszer) kifejlesztésére, melanómás betegek anti-PD-1 immunterápiájának hatékonyságának előrejelzésére a rutin gyakorlatban

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115478
        • Toborzás
        • N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center, Kashirskoye shosse 23
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A bőr melanoma morfológiai igazolása. A metasztázisok ellenőrzése nem szükséges
  2. ECOG 0-1
  3. A betegek életkora - 18 éves és idősebb
  4. Nincs előzetes kemoterápia, immunterápia, sugár- vagy hormonterápia
  5. Megfelelő fogamzásgátlás fogamzóképes korú nők számára
  6. A páciens írásos beleegyezése a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  1. A korábban felsorolt ​​kritériumok be nem tartása
  2. Terhesség és szoptatás
  3. Szisztémás kortikoszteroidokkal és/vagy egyéb immunszuppresszánsokkal végzett terápia a szűrést megelőző 4 héten belül, vagy nagy valószínűséggel szükség lesz ezek alkalmazására a vizsgálat során az interkurrens patológia kezelésére
  4. A vizsgálatban szereplő vizsgálati javallaton kívüli egyéb rosszindulatú daganat anamnézisében a vizsgálatba való felvételt követő 5 éven belül. Nem vonatkozik azokra az alanyokra, akiknél a bőr bazális vagy laphámsejtes karcinóma, in situ méhnyakrák, in situ emlőrák vagy egyéb in situ rák sikeres végleges reszekciója esett át.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Előrehaladott melanómás betegek
Drog: Anti-PD-1 monoklonális antitest
Anti-PD-1 terápia
Egyéb: III. és IV. stádiumú melanómás betegek radikális műtét után
Drog: Anti-PD-1 monoklonális antitest
Anti-PD-1 terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 12 hónapig
12 hónapig
Általános túlélés
Időkeret: 12 hónapig
12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Citokin profil
Időkeret: 12 hónapig
IL-2, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-22, (IFN)-α2, IFN-γ, NFβ/limfotoxin-α(LTA), MCP-1 /CCL2,IP-10/CXCL10, MIG/CXCL9, GM-CSF, PDGF-AA, PDGF-AB/BB, VEGF-A
12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Blokhin's Russian Cancer Research Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 11.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. március 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 13.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Cytokim-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Anti-PD-1 monoklonális antitest

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel