不同剂量硫酸镁雾化治疗哮喘状态
2023年4月3日 更新者：Dr.Rabia Asif、Ziauddin University
雾化硫酸镁辅助沙丁胺醇治疗儿童哮喘状态的剂量比较
在这项研究中，研究人员将对 2 至 12 岁的儿童使用雾化形式的硫酸镁作为急性严重哮喘的急性缓解剂。
本研究的目的是确定在治疗的第 1 小时内添加低剂量（250 毫克）、中剂量（500 毫克）和高剂量（750 毫克）硫酸镁是否对改善患者的临床状况和延长治疗时间有任何影响住院。
共有 108 名患者，分为 2 组。
第 1 组将仅接受 Ventolin，而第 2 组将接受 Ventolin 和硫酸镁。
研究概览
详细说明
这项随机临床试验将包括 126 名在知情同意后符合资格标准的患者。
患者将根据计算机生成的数字随机分配到 2 组中。
将根据临床状况评估改善情况，即治疗开始时的心率、呼吸频率、血压、呼吸氧饱和度模式和儿科呼吸评估测量 (PRAM) 评分，之后每 20 分钟一次，最多 1 小时，并且然后在第 2 小时，然后每 6 小时后 24 小时。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
126
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sindh
-
Karachi、Sindh、巴基斯坦、75530
- Rabia Asif
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2 至 12 岁的儿童。
- Pram 评分超过 4 分的哮喘儿童。
- 患有反应性气道的儿童
排除标准：
- 需要插管或机械通气的危重患儿。
- 对 MgSO4 过敏或过敏。
- 有慢性肺损伤病史。
- 其父母未就参与研究给予知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：雾化万托林
每 20 分钟后将雾化 Ventolin 给予第 1 组，持续 1 小时
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第1小时每20分钟后以雾化形式给予对照组
其他名称：
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实验性的：雾化硫酸镁 + 万托林
雾化硫酸镁的剂量在 3 个亚组中会有所不同。
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3 剂硫酸镁，即； 250毫克（0.5毫升），
500毫克(1毫升)、750毫克(1.5毫升)
将以雾化形式使用
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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儿科呼吸评估指标 (PRAM) 评分相对于基线的变化
大体时间：治疗开始后20、40、60、120、360、720、1080、1440分钟
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结果测量是根据儿科呼吸评估测量 (PRAM) 评分相对于基线的变化对治疗的反应，即；胸骨上凹陷、斜角肌收缩、喘息、空气进入、室内空气氧饱和度。
PRAM 分数的变化意味着分数下降，即；轻度 (0-4)、中度 (5-8)、重度 (9-12)、即将发生呼吸衰竭 (12+)。
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治疗开始后20、40、60、120、360、720、1080、1440分钟
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相对于基线的变化
大体时间：治疗开始后20、40、60、120、360、720、1080、1440分钟
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缺席 (0) , 出席 (2)
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治疗开始后20、40、60、120、360、720、1080、1440分钟
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从基线斜角收缩变化
大体时间：治疗开始后20、40、60、120、360、720、1080、1440分钟
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缺席 (0) , 出席 (2)
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治疗开始后20、40、60、120、360、720、1080、1440分钟
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从基线变化喘息
大体时间：治疗开始后20、40、60、120、360、720、1080、1440分钟
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不存在 (0)，仅呼气 (1)，吸气和呼气 (2) 无需 (3) 听诊器/无声胸部，空气进入最少
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治疗开始后20、40、60、120、360、720、1080、1440分钟
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与基线相比的变化 空气进入
大体时间：治疗开始后20、40、60、120、360、720、1080、1440分钟
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正常 (0)、碱基减少 (1)、普遍减少 (2)、不存在/最小 (3)
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治疗开始后20、40、60、120、360、720、1080、1440分钟
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相对于基线的变化 室内空气中的氧饱和度
大体时间：治疗开始后20、40、60、120、360、720、1080、1440分钟
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>93% (0)、90%-93% (1) 或 <90% (2)
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治疗开始后20、40、60、120、360、720、1080、1440分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院
大体时间：24小时
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缩短住院时间
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24小时
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住院
大体时间：48小时
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缩短住院时间
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48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rabia Asif, MBBS, PGT、Ziauddin Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Daengsuwan T, Watanatham S. A comparative pilot study of the efficacy and safety of nebulized magnesium sulfate and intravenous magnesium sulfate in children with severe acute asthma. Asian Pac J Allergy Immunol. 2017 Jun;35(2):108-112. doi: 10.12932/AP0780.
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有用的网址
- North American practice patterns of intravenous magnesium therapy in severe acute asthma in children
- Nebulized magnesium for moderate and severe pediatric asthma: A randomized trial
- A comparative pilot study of the efficacy and safety of nebulized magnesium sulfate and intravenous magnesium sulfate in children with severe acute asthma
- The effect of nebulised magnesium sulphate in the management of childhood moderate asthma exacerbations as adjuvant treatment
- The efficacy of nebulized magnesium sulfate alone and in combination with salbutamol in acute asthma
- Magnesium nebulization utilization in management of pediatric asthma (MagNUM PA) trial: study protocol for a randomized controlled trial
- Intravenous magnesium sulfate for treating adults with acute asthma in the emergency department
- Nebulization by Isotonic Magnesium Sulphate Solution with Salbutamol Provide Early and Better Response as Compared to Conventional Approach (Salbutamol Plus Normal Saline) in Acute Exacerbation of Asthma in Children
- MAGNEsium Trial In Children (MAGNETIC): a randomised, placebo-controlled trial and economic evaluation of nebulised magnesium sulphate in acute severe asthma in children
- Is ketamine a lifesaving agent in childhood acute severe asthma?
- An asthma management system in a pediatric emergency department
- Effectiveness of Nebulized Magnesium Sulphate as an Adjuvant Therapy (With Salbutamol) in the Management of Acute Asthma
- A summary of the new Global Initiative for Asthma (GINA) strategy: a roadmap to asthma control
- Management of asthma exacerbation in the emergency departments
- Adjunct Therapies for Refractory Status Asthmaticus in Children
- Guideline on management of the acute asthma attack in children by Italian Society of Pediatrics
- Intravenous or nebulised magnesium sulphate versus standard therapy for severe acute asthma (3Mg trial): a double-blind, randomised controlled trial
- REVIEW OF THE RECENT UPDATES REGARDING ACUTE ASTHMA EXACERBATION MANAGEMENT IN CHILDREN: A SIMPLE LITERATURE REVIEW
- Economic evaluation of nebulized magnesium sulphate in acute severe asthma in children
- Contemporary treatment of children with critical and near-fatal asthma
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月1日
初级完成 (实际的)
2022年11月12日
研究完成 (实际的)
2022年11月12日
研究注册日期
首次提交
2021年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月16日
首次发布 (实际的)
2021年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月3日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Doses of Nebulized MgSO4
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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