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Diferentes Doses de Sulfato de Magnésio Nebulizado em Status Asthmaticus

3 de abril de 2023 atualizado por: Dr.Rabia Asif, Ziauddin University

Comparação de Doses de Sulfato de Magnésio Nebulizado como Tratamento Adjuvante com Salbutamol em Crianças com Estado Asmático

Neste estudo, os investigadores usarão sulfato de magnésio na forma de nebulização em crianças entre 2 e 12 anos de idade como um alívio agudo para asma aguda grave. O objetivo deste estudo é determinar se a adição de doses baixas (250mg), intermediárias (500mg) e altas (750mg) de sulfato de magnésio na 1ª hora de tratamento tem alguma diferença na melhora da condição clínica do paciente e duração do tratamento. Internação hospitalar. Haverá um total de 108 pacientes com 2 grupos. O 1º grupo receberá apenas Ventolin, enquanto o 2º grupo receberá Ventolin e sulfato de magnésio.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio clínico randomizado incluirá 126 pacientes após o consentimento informado que atenderão aos critérios de elegibilidade. Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em 2 grupos de forma alternada como número gerado por computador. A melhora será avaliada em termos de condição clínica, ou seja, frequência cardíaca, frequência respiratória, pressão arterial, padrão de saturação de oxigênio respiratório e pontuação da Medida de Avaliação Respiratória Pediátrica (PRAM) no início do tratamento e, posteriormente, em intervalos de 20 minutos até 1 hora e depois na 2ª hora e depois a cada 6 horas por 24 horas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

126

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Paquistão
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Paquistão, 75530
        • Rabia Asif

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Crianças entre 2 a 12 anos de idade.
  2. Crianças com diagnóstico de asma com escore de carrinho de bebê maior que 4.
  3. Crianças com vias aéreas reativas

Critério de exclusão:

  1. Crianças criticamente doentes que necessitam de intubação ou ventilação mecânica.
  2. Ter hipersensibilidade ou alergia ao MgSO4.
  3. com história de comprometimento pulmonar crônico.
  4. Cujos pais não estão dando consentimento informado para participação na pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ventolin nebulizado
Ventolin nebulizado será administrado ao 1º grupo a cada 20 minutos por 1 hora
Medicamento: Ventolin
será administrado ao grupo controle na forma de nebulização a cada 20 min na 1ª hora
Outros nomes:
  • Salbutamol
Experimental: Sulfato de Magnésio Nebulizado + Ventolin
A dose de sulfato de magnésio nebulizado variará em 3 subgrupos.
Medicamento: Sulfato de Magnésio 500 mg/ml + ventolina
3 doses de sulfato de magnésio ou seja; 250 mg (0,5 ml), 500 mg (1 ml), 750 mg (1,5 ml) será usado em forma de nebulização
Outros nomes:
  • MgSO4

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação da Medida de Avaliação Respiratória Pediátrica (PRAM) desde a linha de base
Prazo: 20, 40, 60, 120, 360, 720, 1080, 1440 minutos após o início do tratamento
A medida de resultado foi a resposta ao tratamento em termos de alteração na pontuação da Medida de Avaliação Respiratória Pediátrica (PRAM) desde a linha de base, ou seja; tiragem supraesternal, retrações escalenas, sibilância, entrada de ar, saturação de oxigênio em ar ambiente. Mudança na pontuação PRAM significa diminuição na pontuação, ou seja; leve (0-4), moderado (5-8), grave (9-12), insuficiência respiratória iminente (12+).
20, 40, 60, 120, 360, 720, 1080, 1440 minutos após o início do tratamento
Mudança desde a linha de base Tiragem supraesternal
Prazo: 20, 40, 60, 120, 360, 720, 1080, 1440 minutos após o início do tratamento
Ausente (0), Presente (2)
20, 40, 60, 120, 360, 720, 1080, 1440 minutos após o início do tratamento
Mudança das retrações escalenas da linha de base
Prazo: 20, 40, 60, 120, 360, 720, 1080, 1440 minutos após o início do tratamento
Ausente (0), Presente (2)
20, 40, 60, 120, 360, 720, 1080, 1440 minutos após o início do tratamento
Mudança da linha de base Sibilos
Prazo: 20, 40, 60, 120, 360, 720, 1080, 1440 minutos após o início do tratamento
Ausente (0), Apenas expiratório (1), Inspiratório e expiratório (2) Audível sem (3) estetoscópio/tórax silencioso com entrada mínima de ar
20, 40, 60, 120, 360, 720, 1080, 1440 minutos após o início do tratamento
Alteração da linha de base Entrada de ar
Prazo: 20, 40, 60, 120, 360, 720, 1080, 1440 minutos após o início do tratamento
Normal (0), Diminuição nas bases (1), Diminuição generalizada (2), Ausente/mínima (3)
20, 40, 60, 120, 360, 720, 1080, 1440 minutos após o início do tratamento
Mudança da linha de base de saturação de oxigênio no ar ambiente
Prazo: 20, 40, 60, 120, 360, 720, 1080, 1440 minutos após o início do tratamento
>93% (0), 90%-93% (1) ou <90% (2)
20, 40, 60, 120, 360, 720, 1080, 1440 minutos após o início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Internação hospitalar
Prazo: 24 horas
redução do tempo de internação
24 horas
Internação hospitalar
Prazo: 48 horas
redução do tempo de internação
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ziauddin University

Investigadores

  • Investigador principal: Rabia Asif, MBBS, PGT, Ziauddin Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

12 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

12 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Doses of Nebulized MgSO4

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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