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喘息状態の硫酸マグネシウム噴霧の異なる用量

2023年4月3日 更新者：Dr.Rabia Asif、Ziauddin University

喘息状態の小児におけるサルブタモールとのアジュバント治療としての噴霧硫酸マグネシウムの用量の比較

この研究では、研究者は急性重度喘息の急性緩和剤として 2 歳から 12 歳の子供に硫酸マグネシウムを噴霧形で使用します。 この研究の目的は、低用量 (250mg)、中用量 (500mg)、および高用量 (750mg) の硫酸マグネシウムを治療の最初の 1 時間に追加すると、患者の臨床状態の改善と治療期間の長さに違いがあるかどうかを判断することです。入院。 2 つのグループを持つ合計 108 人の患者が存在します。 第 1 グループにはベントリンのみが投与され、第 2 グループにはベントリンと硫酸マグネシウムが投与されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この無作為化臨床試験には、インフォームド コンセントを取得した後、適格基準を満たす 126 人の患者が含まれます。 患者は、コンピューターで生成された番号として、交互に 2 つのグループにランダムに割り当てられます。 改善は、治療開始時の臨床状態、すなわち心拍数、呼吸数、血圧、呼吸酸素飽和度および小児呼吸評価測定（PRAM）スコアの観点から評価され、その後20分間隔で最大1時間および次に 2 時間後、6 時間ごとに 24 時間。

研究の種類

介入

入学 (実際)

126

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • パキスタン
    • Sindh
      • Karachi、Sindh、パキスタン、75530
        • Rabia Asif

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 2歳から12歳までのお子様。
  2. 乳母車のスコアが4以上で喘息と診断された子供。
  3. 反応性気道のある子供

除外基準:

  1. 挿管または人工呼吸器を必要とする重症の子供。
  2. MgSO4 に対する過敏症またはアレルギーがある。
  3. 慢性肺障害の病歴がある。
  4. 両親が研究への参加についてインフォームドコンセントを与えていない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：噴霧式ベントリン
20 分ごとに 1 時間ごとに第 1 グループに噴霧された Ventolin が投与されます。
薬：ベントリン
最初の 1 時間は 20 分ごとに、コントロール グループに噴霧されます。
他の名前：
  • サルブタモール
実験的：ネブライザー硫酸マグネシウム + ベントリン
噴霧化された硫酸マグネシウムの用量は、3 つのサブグループで異なります。
薬：硫酸マグネシウム 500 mg/ml+ ベントリン
硫酸マグネシウムを3回投与。 250mg(0.5ml)、 500mg(1ml)、750mg(1.5ml) 噴霧された形で使用されます
他の名前：
  • MgSO4

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの小児呼吸評価測定 (PRAM) スコアの変化
時間枠：治療開始後20分、40分、60分、120分、360分、720分、1080分、1440分
結果の尺度は、ベースラインからの小児呼吸評価尺度（PRAM）スコアの変化に関する治療への反応でした。胸骨上の陥入、斜角筋の収縮、喘鳴、空気の侵入、室内空気の酸素飽和。 PRAM スコアの変化は、スコアの減少を意味します。軽度 (0-4)、中等度 (5-8)、重度 (9-12)、差し迫った呼吸不全 (12+)。
治療開始後20分、40分、60分、120分、360分、720分、1080分、1440分
ベースラインからの変化
時間枠：治療開始後20分、40分、60分、120分、360分、720分、1080分、1440分
欠席 (0) , あり (2)
治療開始後20分、40分、60分、120分、360分、720分、1080分、1440分
ベースラインのスケーリン収縮からの変化
時間枠：治療開始後20分、40分、60分、120分、360分、720分、1080分、1440分
欠席 (0) , あり (2)
治療開始後20分、40分、60分、120分、360分、720分、1080分、1440分
ベースラインからの変化 喘鳴
時間枠：治療開始後20分、40分、60分、120分、360分、720分、1080分、1440分
不在 (0)、呼気のみ (1)、吸気と呼気 (2) 聴診器なしで聞こえる (3) 聴診器/最小限の空気の侵入を伴うサイレントチェスト
治療開始後20分、40分、60分、120分、360分、720分、1080分、1440分
ベースラインからの変化 エアエントリー
時間枠：治療開始後20分、40分、60分、120分、360分、720分、1080分、1440分
正常 (0)、ベースで減少 (1)、広範囲に減少 (2)、なし/最小限 (3)
治療開始後20分、40分、60分、120分、360分、720分、1080分、1440分
ベースラインからの変化 室内空気の酸素飽和度
時間枠：治療開始後20分、40分、60分、120分、360分、720分、1080分、1440分
>93% (0)、90%-93% (1) または <90% (2)
治療開始後20分、40分、60分、120分、360分、720分、1080分、1440分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院
時間枠：24時間
入院期間の短縮
24時間
入院
時間枠：48時間
入院期間の短縮
48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ziauddin University

捜査官

  • 主任研究者：Rabia Asif, MBBS, PGT、Ziauddin Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月1日

一次修了 (実際)

2022年11月12日

研究の完了 (実際)

2022年11月12日

試験登録日

最初に提出

2021年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月16日

最初の投稿 (実際)

2021年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月3日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Doses of Nebulized MgSO4

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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