Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ulike doser av forstøvet magnesiumsulfat i Status Asthmaticus

3. april 2023 oppdatert av: Dr.Rabia Asif, Ziauddin University

Sammenligning av doser av forstøvet magnesiumsulfat som en adjuvansbehandling med salbutamol hos barn med status asthmaticus

I denne studien vil forskerne bruke magnesiumsulfat i nebulisert form hos barn mellom 2 og 12 år som en akutt lindring for akutt alvorlig astma. Målet med denne studien er å fastslå at om tilsetning av lave (250 mg), middels (500 mg) og høye doser (750 mg) magnesiumsulfat i den første timen av behandlingen har noen forskjell i forbedringen av pasientens kliniske tilstand og lengden på sykehusopphold. Det vil være totalt 108 pasienter med 2 grupper. 1. gruppe vil kun motta Ventolin mens 2. gruppe vil få Ventolin og Magnesium sulfat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte kliniske studien vil inkludere 126 pasienter etter å ha tatt informert samtykke som vil oppfylle kvalifikasjonskriteriene. Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i 2 grupper på alternativ basis som datastyrt generert nummer. Forbedring vil bli vurdert med tanke på klinisk tilstand, dvs. hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, blodtrykk, pustemønster med oksygenmetning og Pediatric Respiratory Assessment Measure (PRAM)-score ved behandlingsstart og deretter med 20 minutters intervall opptil 1 time og deretter ved 2. time og deretter etter hver 6. time i 24 timer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

126

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75530
        • Rabia Asif

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Barn mellom 2 og 12 år.
  2. Barn med diagnosen astma har en barnevognscore på mer enn 4.
  3. Barn med reaktive luftveier

Ekskluderingskriterier:

  1. Kritisk syke barn som krever intubasjon eller mekanisk ventilasjon.
  2. Å ha overfølsomhet eller allergi mot MgSO4.
  3. med historie med kronisk lungesvikt.
  4. Hvis foreldre ikke gir informert samtykke til deltakelse i forskning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Forstøvet Ventolin
Forstøvet Ventolin gis til 1. gruppe etter hvert 20. minutt i 1 time
Legemiddel: Ventolin
det vil bli gitt til kontrollgruppen i nebulisert form etter hvert 20. minutt i 1. time
Andre navn:
  • Salbutamol
Eksperimentell: Forstøvet magnesiumsulfat + Ventolin
Dose av forstøvet magnesiumsulfat vil variere i 3 undergrupper.
Legemiddel: Magnesiumsulfat 500 mg/ml+ ventolin
3 doser magnesiumsulfat dvs.; 250 mg (0,5 ml), 500 mg (1 ml), 750 mg (1,5 ml) vil bli brukt i nebulisert form
Andre navn:
  • MgSO4

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Pediatric Respiratory Assessment Measure (PRAM)-score fra baseline
Tidsramme: 20, 40, 60, 120, 360, 720, 1080, 1440 minutter etter oppstart av behandlingen
Utfallsmålet var responsen på behandlingen når det gjelder endring i Pediatric Respiratory Assessment Measure (PRAM) score fra baseline, dvs.; suprasternal inntrekking, scalene-retraksjoner, hvesing, luftinntrengning, oksygenmetning på romluft. Endring i PRAM-poengsum betyr nedgang i poengsum, dvs.; mild (0-4), moderat (5-8), alvorlig (9-12), forestående respirasjonssvikt (12+).
20, 40, 60, 120, 360, 720, 1080, 1440 minutter etter oppstart av behandlingen
Endring fra baseline Suprasternal inntrekking
Tidsramme: 20, 40, 60, 120, 360, 720, 1080, 1440 minutter etter oppstart av behandlingen
Fraværende (0) , Tilstede (2)
20, 40, 60, 120, 360, 720, 1080, 1440 minutter etter oppstart av behandlingen
Endring fra baseline Scale-retraksjoner
Tidsramme: 20, 40, 60, 120, 360, 720, 1080, 1440 minutter etter oppstart av behandlingen
Fraværende (0) , Tilstede (2)
20, 40, 60, 120, 360, 720, 1080, 1440 minutter etter oppstart av behandlingen
Endring fra baseline Piping
Tidsramme: 20, 40, 60, 120, 360, 720, 1080, 1440 minutter etter oppstart av behandlingen
Fraværende (0), Kun ekspiratorisk (1), Inspiratorisk og ekspiratorisk (2) Hørbar uten (3) stetoskop/stille bryst med minimalt luftinntrenging
20, 40, 60, 120, 360, 720, 1080, 1440 minutter etter oppstart av behandlingen
Endring fra grunnlinje Air-inngang
Tidsramme: 20, 40, 60, 120, 360, 720, 1080, 1440 minutter etter oppstart av behandlingen
Normal (0), Redusert ved baser (1), Utbredt reduksjon (2), Fraværende/minimal (3)
20, 40, 60, 120, 360, 720, 1080, 1440 minutter etter oppstart av behandlingen
Endring fra baseline oksygenmetning på romluft
Tidsramme: 20, 40, 60, 120, 360, 720, 1080, 1440 minutter etter oppstart av behandlingen
>93 % (0), 90 %–93 % (1) eller <90 % (2)
20, 40, 60, 120, 360, 720, 1080, 1440 minutter etter oppstart av behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusopphold
Tidsramme: 24 timer
innskrenkning av lengden på sykehusoppholdet
24 timer
Sykehusopphold
Tidsramme: 48 timer
innskrenkning av lengden på sykehusoppholdet
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ziauddin University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rabia Asif, MBBS, PGT, Ziauddin Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

12. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

12. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Doses of Nebulized MgSO4

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere