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Diferentes dosis de sulfato de magnesio nebulizado en el estado asmático

3 de abril de 2023 actualizado por: Dr.Rabia Asif, Ziauddin University

Comparación de dosis de sulfato de magnesio nebulizado como tratamiento adyuvante con salbutamol en niños con estado asmático

En este estudio, los investigadores utilizarán sulfato de magnesio en forma nebulizada en niños de entre 2 y 12 años de edad como un analgésico agudo para el asma grave aguda. El objetivo de este estudio es determinar si la adición de dosis bajas (250 mg), intermedias (500 mg) y altas (750 mg) de sulfato de magnesio en la primera hora de tratamiento tiene alguna diferencia en la mejora del estado clínico del paciente y la duración del tratamiento. estancia en el hospital. Habrá un total de 108 pacientes con 2 grupos. El primer grupo recibirá solo Ventolin, mientras que el segundo grupo recibirá Ventolin y sulfato de magnesio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo clínico aleatorizado incluirá a 126 pacientes después de tomar el consentimiento informado que cumplirán con los criterios de elegibilidad. Los pacientes se distribuirán aleatoriamente en 2 grupos de forma alterna según el número generado por computadora. La mejora se evaluará en términos de condición clínica, es decir, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, presión arterial, patrón de respiración, saturación de oxígeno y puntuación de la Medida de evaluación respiratoria pediátrica (PRAM) al inicio del tratamiento y luego a intervalos de 20 minutos hasta 1 hora y luego a la 2da hora y luego cada 6 horas por 24 horas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

126

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistán, 75530
        • Rabia Asif

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Niños de 2 a 12 años de edad.
  2. Niños con diagnóstico de asma que tienen una puntuación de pram de más de 4.
  3. Niños con vías respiratorias reactivas

Criterio de exclusión:

  1. Niños críticamente enfermos que requieren intubación o ventilación mecánica.
  2. Tener hipersensibilidad o alergia al MgSO4.
  3. con antecedentes de insuficiencia pulmonar crónica.
  4. Cuyos padres no están dando su consentimiento informado para participar en la investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ventolín nebulizado
Se administrará Ventolin nebulizado al primer grupo después de cada 20 minutos durante 1 hora
Droga: Ventolín
se le dará al grupo control en forma nebulizada después de cada 20 min en la 1ra hora
Otros nombres:
  • Salbutamol
Experimental: Sulfato de Magnesio Nebulizado + Ventolin
La dosis de sulfato de magnesio nebulizado variará en 3 subgrupos.
Droga: Sulfato de Magnesio 500 mg/ml+ ventolina
3 dosis de sulfato de magnesio, es decir; 250 mg (0,5 ml), 500 mg (1 ml), 750 mg (1,5 ml) se utilizará en forma nebulizada
Otros nombres:
  • MgSO4

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la Medida de Evaluación Respiratoria Pediátrica (PRAM) desde la línea de base
Periodo de tiempo: 20, 40, 60, 120, 360, 720, 1080, 1440 minutos después del inicio del tratamiento
La medida de resultado fue la respuesta al tratamiento en términos de cambio en la puntuación de la Medida de Evaluación Respiratoria Pediátrica (PRAM) desde el inicio, es decir; tiraje supraesternal, retracciones escalenas, sibilancias, entrada de aire, saturación de oxígeno en el aire ambiente. El cambio en la puntuación de PRAM significa una disminución en la puntuación, es decir; leve (0-4), moderada (5-8), grave (9-12), insuficiencia respiratoria inminente (12+).
20, 40, 60, 120, 360, 720, 1080, 1440 minutos después del inicio del tratamiento
Cambio desde la línea de base Tiraje supraesternal
Periodo de tiempo: 20, 40, 60, 120, 360, 720, 1080, 1440 minutos después del inicio del tratamiento
Ausente (0) , Presente (2)
20, 40, 60, 120, 360, 720, 1080, 1440 minutos después del inicio del tratamiento
Cambio con respecto a las retracciones del Escaleno de referencia
Periodo de tiempo: 20, 40, 60, 120, 360, 720, 1080, 1440 minutos después del inicio del tratamiento
Ausente (0) , Presente (2)
20, 40, 60, 120, 360, 720, 1080, 1440 minutos después del inicio del tratamiento
Cambio desde el inicio Sibilancias
Periodo de tiempo: 20, 40, 60, 120, 360, 720, 1080, 1440 minutos después del inicio del tratamiento
Ausente (0), Solo espiratorio (1), Inspiratorio y espiratorio (2) Audible sin (3) estetoscopio/tórax silencioso con mínima entrada de aire
20, 40, 60, 120, 360, 720, 1080, 1440 minutos después del inicio del tratamiento
Cambio desde la línea de base Entrada de aire
Periodo de tiempo: 20, 40, 60, 120, 360, 720, 1080, 1440 minutos después del inicio del tratamiento
Normal (0), Disminuido en las bases (1), Disminución generalizada (2), Ausente/mínimo (3)
20, 40, 60, 120, 360, 720, 1080, 1440 minutos después del inicio del tratamiento
Cambio desde la línea de base Saturación de oxígeno en el aire de la habitación
Periodo de tiempo: 20, 40, 60, 120, 360, 720, 1080, 1440 minutos después del inicio del tratamiento
>93% (0), 90%-93% (1) o <90% (2)
20, 40, 60, 120, 360, 720, 1080, 1440 minutos después del inicio del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 24 horas
reducción de la duración de la estancia hospitalaria
24 horas
Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 48 horas
reducción de la duración de la estancia hospitalaria
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ziauddin University

Investigadores

  • Investigador principal: Rabia Asif, MBBS, PGT, Ziauddin Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

12 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

12 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Doses of Nebulized MgSO4

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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