Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Различные дозы распыляемого сульфата магния при астматическом статусе

3 апреля 2023 г. обновлено: Dr.Rabia Asif, Ziauddin University

Сравнение доз распыляемого сульфата магния в качестве адъювантной терапии сальбутамолом у детей с астматическим статусом

В этом исследовании исследователи будут использовать сульфат магния в небулайзерной форме у детей в возрасте от 2 до 12 лет в качестве острого облегчения при острой тяжелой астме. Цель этого исследования — определить, влияет ли добавление низких (250 мг), средних (500 мг) и высоких доз (750 мг) сульфата магния в 1-й час лечения на улучшение клинического состояния пациента и продолжительность лечения. пребывания в больнице. Всего будет 108 пациентов в 2 группах. 1-я группа будет получать только вентолин, а 2-я группа получит вентолин и сульфат магния.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное клиническое исследование будет включать 126 пациентов после получения информированного согласия, которые будут соответствовать критериям приемлемости. Пациенты будут случайным образом распределены на 2 группы поочередно в соответствии с числом, сгенерированным компьютером. Улучшение будет оцениваться с точки зрения клинического состояния, т. е. частоты сердечных сокращений, частоты дыхания, артериального давления, характера насыщения дыхания кислородом и показателей детской респираторной оценки (PRAM) в начале лечения, а затем с 20-минутным интервалом до 1 часа и затем через 2 часа, а затем через каждые 6 часов в течение 24 часов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

126

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Дети от 2 до 12 лет.
  2. Дети с диагнозом бронхиальная астма, имеющие промежуточный балл более 4.
  3. Дети с реактивными дыхательными путями

Критерий исключения:

  1. Критически больные дети, которым требуется интубация или искусственная вентиляция легких.
  2. Гиперчувствительность или аллергия на MgSO4.
  3. с хроническим поражением легких в анамнезе.
  4. Родители которых не дают информированного согласия на участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Распыляемый Вентолин
Распыляемый Вентолин будет вводиться 1-й группе через каждые 20 мин в течение 1 часа.
Лекарство: Вентолин
он будет даваться контрольной группе в распыленной форме через каждые 20 минут в 1-й час.
Другие имена:
  • Сальбутамол
Экспериментальный: Распыляемый сульфат магния + вентолин
Доза распыленного сульфата магния будет варьироваться в 3 подгруппах.
Лекарство: Сульфат магния 500 мг/мл + вентолин
3 дозы сульфата магния, т.е. 250 мг (0,5 мл), 500 мг (1 мл), 750 мг (1,5 мл) будет использоваться в небулайзерной форме
Другие имена:
  • MgSO4

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя детской респираторной оценки (PRAM) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 20, 40, 60, 120, 360, 720, 1080, 1440 минут после начала лечения
Мерой результата была реакция на лечение с точки зрения изменения показателя детской респираторной оценки (PRAM) по сравнению с исходным уровнем, т.е.; супрастернальное втяжение, ретракция лестничных мышц, хрипы, вход воздуха, насыщение кислородом на комнатном воздухе. Изменение оценки PRAM означает снижение оценки, т.е. легкая (0-4), средняя (5-8), тяжелая (9-12), надвигающаяся дыхательная недостаточность (12+).
Через 20, 40, 60, 120, 360, 720, 1080, 1440 минут после начала лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем супрастернального втяжения
Временное ограничение: Через 20, 40, 60, 120, 360, 720, 1080, 1440 минут после начала лечения
Отсутствует (0) , Присутствует (2)
Через 20, 40, 60, 120, 360, 720, 1080, 1440 минут после начала лечения
Изменение по сравнению с базовыми ретракциями Scalene
Временное ограничение: Через 20, 40, 60, 120, 360, 720, 1080, 1440 минут после начала лечения
Отсутствует (0) , Присутствует (2)
Через 20, 40, 60, 120, 360, 720, 1080, 1440 минут после начала лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 20, 40, 60, 120, 360, 720, 1080, 1440 минут после начала лечения
Отсутствует (0), Только на выдохе (1), На вдохе и на выдохе (2) Слышно без (3) стетоскопа/грудной тишины с минимальным входом воздуха
Через 20, 40, 60, 120, 360, 720, 1080, 1440 минут после начала лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем входа воздуха
Временное ограничение: Через 20, 40, 60, 120, 360, 720, 1080, 1440 минут после начала лечения
Нормальный (0), Снижение в основании (1), Широкое снижение (2), Отсутствует/минимально (3)
Через 20, 40, 60, 120, 360, 720, 1080, 1440 минут после начала лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем насыщения кислородом на комнатном воздухе
Временное ограничение: Через 20, 40, 60, 120, 360, 720, 1080, 1440 минут после начала лечения
>93% (0), 90%-93% (1) или <90% (2)
Через 20, 40, 60, 120, 360, 720, 1080, 1440 минут после начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пребывание в больнице
Временное ограничение: 24 часа
сокращение продолжительности пребывания в стационаре
24 часа
Пребывание в больнице
Временное ограничение: 48 часов
сокращение продолжительности пребывания в стационаре
48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ziauddin University

Следователи

  • Главный следователь: Rabia Asif, MBBS, PGT, Ziauddin Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Doses of Nebulized MgSO4

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться