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Différentes doses de sulfate de magnésium nébulisé dans l'état d'asthme

3 avril 2023 mis à jour par: Dr.Rabia Asif, Ziauddin University

Comparaison des doses de sulfate de magnésium nébulisé comme traitement adjuvant avec le salbutamol chez les enfants souffrant d'asthme

Dans cette étude, les chercheurs utiliseront le sulfate de magnésium sous forme nébulisée chez les enfants âgés de 2 à 12 ans comme traitement aigu de l'asthme sévère aigu. Le but de cette étude est de déterminer si l'ajout de doses faibles (250 mg), intermédiaires (500 mg) et élevées (750 mg) de sulfate de magnésium au cours de la 1ère heure de traitement a une différence dans l'amélioration de l'état clinique du patient et la durée du traitement. séjour à l'hopital. Il y aura au total 108 patients ayant 2 groupes. Le 1er groupe recevra uniquement de la ventoline tandis que le 2e groupe recevra de la ventoline et du sulfate de magnésium.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique randomisé inclura 126 patients après consentement éclairé qui répondront aux critères d'éligibilité. Les patients seront répartis au hasard en 2 groupes sur une base alternative sous forme de numéro généré par ordinateur. L'amélioration sera évaluée en termes d'état clinique, c'est-à-dire la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, la pression artérielle, le mode de respiration, la saturation en oxygène et le score de la mesure d'évaluation respiratoire pédiatrique (PRAM) au début du traitement, puis par la suite à 20 minutes d'intervalle jusqu'à 1 heure et puis à la 2ème heure puis toutes les 6 heures pendant 24 heures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

126

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75530
        • Rabia Asif

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Enfants de 2 à 12 ans.
  2. Enfants avec un diagnostic d'asthme ayant un score de poussette supérieur à 4.
  3. Enfants avec des voies respiratoires réactives

Critère d'exclusion:

  1. Enfants gravement malades nécessitant une intubation ou une ventilation mécanique.
  2. Avoir une hypersensibilité ou une allergie au MgSO4.
  3. ayant des antécédents d'insuffisance pulmonaire chronique.
  4. Dont les parents ne donnent pas leur consentement éclairé pour participer à la recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ventoline nébulisée
La ventoline nébulisée sera administrée au 1er groupe toutes les 20 minutes pendant 1 heure
Médicament: Ventoline
il sera administré au groupe témoin sous forme nébulisée toutes les 20 min en 1ère heure
Autres noms:
  • Salbutamol
Expérimental: Sulfate de magnésium nébulisé + ventoline
La dose de sulfate de magnésium nébulisé variera en 3 sous-groupes.
Médicament: Sulfate de magnésium 500 mg/ml + ventoline
3 doses de sulfate de magnésium soit; 250 mg (0,5 ml), 500 mg (1 ml), 750 mg (1,5 ml) sera utilisé sous forme nébulisée
Autres noms:
  • MgSO4

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de la mesure d'évaluation respiratoire pédiatrique (PRAM) par rapport à la ligne de base
Délai: 20, 40, 60, 120, 360, 720, 1080, 1440 minutes après le début du traitement
La mesure de résultat était la réponse au traitement en termes de changement du score de la mesure d'évaluation respiratoire pédiatrique (PRAM) par rapport à la ligne de base, c'est-à-dire ; tirage sous-sternal, rétractions scalènes, respiration sifflante, entrée d'air, saturation en oxygène de l'air ambiant. Un changement du score PRAM signifie une diminution du score, c'est-à-dire ; insuffisance respiratoire légère (0-4), modérée (5-8), sévère (9-12), imminente (12+).
20, 40, 60, 120, 360, 720, 1080, 1440 minutes après le début du traitement
Changement par rapport à la ligne de base Tirage suprasternal
Délai: 20, 40, 60, 120, 360, 720, 1080, 1440 minutes après le début du traitement
Absent (0) , Présent (2)
20, 40, 60, 120, 360, 720, 1080, 1440 minutes après le début du traitement
Changement par rapport aux rétractions scalènes de base
Délai: 20, 40, 60, 120, 360, 720, 1080, 1440 minutes après le début du traitement
Absent (0) , Présent (2)
20, 40, 60, 120, 360, 720, 1080, 1440 minutes après le début du traitement
Changement par rapport à la ligne de base
Délai: 20, 40, 60, 120, 360, 720, 1080, 1440 minutes après le début du traitement
Absent (0), Expiratoire uniquement (1), Inspiratoire et expiratoire (2) Audible sans (3) stéthoscope/thorax silencieux avec entrée d'air minimale
20, 40, 60, 120, 360, 720, 1080, 1440 minutes après le début du traitement
Changement par rapport à la ligne de base Entrée d'air
Délai: 20, 40, 60, 120, 360, 720, 1080, 1440 minutes après le début du traitement
Normal (0), Diminué aux bases (1), Diminution généralisée (2), Absent/minimal (3)
20, 40, 60, 120, 360, 720, 1080, 1440 minutes après le début du traitement
Changement par rapport à la ligne de base Saturation en oxygène dans l'air ambiant
Délai: 20, 40, 60, 120, 360, 720, 1080, 1440 minutes après le début du traitement
>93% (0), 90%-93% (1) ou <90% (2)
20, 40, 60, 120, 360, 720, 1080, 1440 minutes après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Séjour à l'hopital
Délai: 24 heures
raccourcissement de la durée d'hospitalisation
24 heures
Séjour à l'hopital
Délai: 48 heures
raccourcissement de la durée d'hospitalisation
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ziauddin University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rabia Asif, MBBS, PGT, Ziauddin Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

12 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

12 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2021

Première publication (Réel)

18 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Doses of Nebulized MgSO4

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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