Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskellige doser af forstøvet magnesiumsulfat i Status Asthmaticus

3. april 2023 opdateret af: Dr.Rabia Asif, Ziauddin University

Sammenligning af doser af forstøvet magnesiumsulfat som en adjuverende behandling med salbutamol hos børn med status asthmaticus

I denne undersøgelse vil forskere bruge magnesiumsulfat i forstøvet form hos børn mellem 2 og 12 år som en akut lindring af akut svær astma. Formålet med denne undersøgelse er at fastslå, om tilsætning af lave (250 mg), mellemliggende (500 mg) og høje doser (750 mg) magnesiumsulfat i den 1. time af behandlingen har nogen forskel i forbedringen af ​​patientens kliniske tilstand og længden af hospitalsophold. Der vil være i alt 108 patienter med 2 grupper. 1. gruppe vil kun modtage Ventolin, mens 2. gruppe får Ventolin og Magnesiumsulfat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede kliniske forsøg vil omfatte 126 patienter efter at have taget informeret samtykke, som vil opfylde berettigelseskriterierne. Patienter vil blive tilfældigt fordelt i 2 grupper på alternativ basis som computergenereret nummer. Forbedring vil blive vurderet med hensyn til klinisk tilstand, dvs. hjertefrekvens, respirationsfrekvens, blodtryk, vejrtræknings-iltmætning og Pediatric Respiratory Assessment Measure (PRAM) score ved behandlingsstart og derefter med 20 min interval op til 1 time og derefter ved 2. time og derefter efter hver 6. time i 24 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75530
        • Rabia Asif

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn mellem 2 og 12 år.
  2. Børn med diagnosen astma har en barnevognsscore på mere end 4.
  3. Børn med reaktive luftveje

Ekskluderingskriterier:

  1. Kritisk syge børn, der kræver intubation eller mekanisk ventilation.
  2. At have overfølsomhed eller allergi over for MgSO4.
  3. med historie med kronisk lungefunktionsnedsættelse.
  4. Hvis forældre ikke giver informeret samtykke til deltagelse i forskning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Forstøvet Ventolin
Forstøvet Ventolin gives til 1. gruppe efter hvert 20. minut i 1 time
Medicin: Ventolin
det vil blive givet til kontrolgruppen i forstøvet form efter hvert 20. minut i 1. time
Andre navne:
  • Salbutamol
Eksperimentel: Forstøvet magnesiumsulfat + Ventolin
Dosis af forstøvet magnesiumsulfat vil variere i 3 undergrupper.
Medicin: Magnesiumsulfat 500 mg/ml+ ventolin
3 doser magnesiumsulfat dvs. 250 mg (0,5 ml), 500 mg (1 ml), 750 mg (1,5 ml) vil blive brugt i forstøvet form
Andre navne:
  • MgS04

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PRAM-score (Pediatric Respiratory Assessment Measure) fra baseline
Tidsramme: 20, 40, 60, 120, 360, 720, 1080, 1440 minutter efter påbegyndelse af behandlingen
Resultatmålet var responsen på behandlingen i form af ændring i Pediatric Respiratory Assessment Measure (PRAM) score fra baseline, dvs. suprasternal indtrækning, scalene-tilbagetrækninger, hvæsen, luftindtrængning, iltmætning på rumluft. Ændring i PRAM-score betyder fald i score, dvs. mild (0-4), moderat (5-8), svær (9-12), forestående respirationssvigt (12+).
20, 40, 60, 120, 360, 720, 1080, 1440 minutter efter påbegyndelse af behandlingen
Ændring fra baseline Suprasternal indtrækning
Tidsramme: 20, 40, 60, 120, 360, 720, 1080, 1440 minutter efter påbegyndelse af behandlingen
Fraværende (0) , Til stede (2)
20, 40, 60, 120, 360, 720, 1080, 1440 minutter efter påbegyndelse af behandlingen
Ændring fra baseline-Scalene-tilbagetrækninger
Tidsramme: 20, 40, 60, 120, 360, 720, 1080, 1440 minutter efter påbegyndelse af behandlingen
Fraværende (0) , Til stede (2)
20, 40, 60, 120, 360, 720, 1080, 1440 minutter efter påbegyndelse af behandlingen
Ændring fra baseline Hvæsen
Tidsramme: 20, 40, 60, 120, 360, 720, 1080, 1440 minutter efter påbegyndelse af behandlingen
Fraværende (0), Kun eksspiratorisk (1), Inspiratorisk og ekspiratorisk (2) Hørbar uden (3) stetoskop/lydløs brystkasse med minimal luftindtrængning
20, 40, 60, 120, 360, 720, 1080, 1440 minutter efter påbegyndelse af behandlingen
Ændring fra baseline Air-indgang
Tidsramme: 20, 40, 60, 120, 360, 720, 1080, 1440 minutter efter påbegyndelse af behandlingen
Normal (0), Nedsat ved baser (1), Udbredt fald (2), Fraværende/minimal (3)
20, 40, 60, 120, 360, 720, 1080, 1440 minutter efter påbegyndelse af behandlingen
Ændring fra baseline iltmætning på rumluft
Tidsramme: 20, 40, 60, 120, 360, 720, 1080, 1440 minutter efter påbegyndelse af behandlingen
>93 % (0), 90 %-93 % (1) eller <90 % (2)
20, 40, 60, 120, 360, 720, 1080, 1440 minutter efter påbegyndelse af behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsophold
Tidsramme: 24 timer
indskrænkning i varigheden af ​​hospitalsophold
24 timer
Hospitalsophold
Tidsramme: 48 timer
indskrænkning i varigheden af ​​hospitalsophold
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ziauddin University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rabia Asif, MBBS, PGT, Ziauddin Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

12. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Doses of Nebulized MgSO4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Status Asthmaticus

Kliniske forsøg med Ventolin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner