Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Různé dávky nebulizovaného síranu hořečnatého u Status Asthmaticus

3. dubna 2023 aktualizováno: Dr.Rabia Asif, Ziauddin University

Srovnání dávek nebulizovaného síranu hořečnatého jako adjuvantní léčby salbutamolem u dětí se statusem astmatu

V této studii budou výzkumníci používat síran hořečnatý v nebulizované formě u dětí ve věku 2 až 12 let jako akutní úlevu při akutním těžkém astmatu. Cílem této studie je zjistit, zda přidání nízkých (250 mg), středních (500 mg) a vysokých dávek (750 mg) síranu hořečnatého v 1. hodině léčby má nějaký rozdíl ve zlepšení klinického stavu pacienta a délce léčby. pobyt v nemocnici. Celkem bude 108 pacientů ve 2 skupinách. 1. skupina dostane pouze Ventolin, zatímco 2. skupina dostane Ventolin a síran hořečnatý.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná klinická studie bude zahrnovat 126 pacientů po obdržení informovaného souhlasu, kteří budou splňovat kritéria způsobilosti. Pacienti budou náhodně rozděleni do 2 skupin střídavě jako počítačově generovaný počet. Zlepšení bude hodnoceno z hlediska klinického stavu, tj. srdeční frekvence, dechové frekvence, krevního tlaku, vzoru saturace dýchání kyslíkem a skóre Pediatric Respiratory Assessment Meassement (PRAM) na začátku léčby a poté ve 20minutových intervalech až do 1 hodiny a poté ve 2. hodině a poté každých 6 hodin po dobu 24 hodin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

126

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 75530
        • Rabia Asif

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti od 2 do 12 let.
  2. Děti s diagnózou astma, které mají kočárek skóre vyšší než 4.
  3. Děti s reaktivními dýchacími cestami

Kritéria vyloučení:

  1. Kriticky nemocné děti, které vyžadují intubaci nebo mechanickou ventilaci.
  2. Přecitlivělost nebo alergie na MgSO4.
  3. s anamnézou chronického poškození plic.
  4. jejichž rodiče nedávají informovaný souhlas s účastí ve výzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nebulizovaný Ventolin
Nebulizovaný Ventolin bude podáván 1. skupině každých 20 minut po dobu 1 hodiny
Lék: Ventolin
bude podáván kontrolní skupině v nebulizované formě každých 20 minut v 1. hodině
Ostatní jména:
  • Salbutamol
Experimentální: Nebulizovaný síran hořečnatý + Ventolin
Dávka nebulizovaného síranu hořečnatého se bude lišit ve 3 podskupinách.
Lék: Síran hořečnatý 500 mg/ml + ventolin
3 dávky síranu hořečnatého tzn. 250 mg (0,5 ml), 500 mg (1 ml), 750 mg (1,5 ml) bude použit v nebulizované formě
Ostatní jména:
  • MgS04

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Pediatric Respiratory Assessment Measure (PRAM) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 20, 40, 60, 120, 360, 720, 1080, 1440 minut po zahájení léčby
Měřítkem výsledku byla odpověď na léčbu ve smyslu změny skóre Pediatric Respiratory Assessment Measure (PRAM) od výchozí hodnoty, tj.; suprasternální nátah, retrakce skalen, sípání, vstup vzduchu, saturace vzduchu v místnosti kyslíkem. Změna skóre PRAM znamená snížení skóre, tj.; mírné (0-4), střední (5-8), těžké (9-12), hrozící respirační selhání (12+).
20, 40, 60, 120, 360, 720, 1080, 1440 minut po zahájení léčby
Změna od základní linie Suprasternální nákres
Časové okno: 20, 40, 60, 120, 360, 720, 1080, 1440 minut po zahájení léčby
Nepřítomen (0) , Přítomen (2)
20, 40, 60, 120, 360, 720, 1080, 1440 minut po zahájení léčby
Změna od základní linie Scalene retrakce
Časové okno: 20, 40, 60, 120, 360, 720, 1080, 1440 minut po zahájení léčby
Nepřítomen (0) , Přítomen (2)
20, 40, 60, 120, 360, 720, 1080, 1440 minut po zahájení léčby
Změna od základní linie Sípání
Časové okno: 20, 40, 60, 120, 360, 720, 1080, 1440 minut po zahájení léčby
Chybí (0), Pouze výdech (1), Nádech a výdech (2) Slyšitelný bez (3) stetoskopu/tichého hrudníku s minimálním vstupem vzduchu
20, 40, 60, 120, 360, 720, 1080, 1440 minut po zahájení léčby
Změna od základní linie Vstup vzduchu
Časové okno: 20, 40, 60, 120, 360, 720, 1080, 1440 minut po zahájení léčby
Normální (0), Snížený v základech (1), Rozsáhlý pokles (2), Chybějící/minimální (3)
20, 40, 60, 120, 360, 720, 1080, 1440 minut po zahájení léčby
Změna od základní hodnoty saturace kyslíkem na vzduchu v místnosti
Časové okno: 20, 40, 60, 120, 360, 720, 1080, 1440 minut po zahájení léčby
>93 % (0), 90 %-93 % (1) nebo <90 % (2)
20, 40, 60, 120, 360, 720, 1080, 1440 minut po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pobyt v nemocnici
Časové okno: 24 hodin
zkrácení délky pobytu v nemocnici
24 hodin
Pobyt v nemocnici
Časové okno: 48 hodin
zkrácení délky pobytu v nemocnici
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ziauddin University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rabia Asif, MBBS, PGT, Ziauddin Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

12. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

12. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Doses of Nebulized MgSO4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Status Asthmaticus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit