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Verschiedene Dosen von vernebeltem Magnesiumsulfat bei Status Asthmaticus

3. April 2023 aktualisiert von: Dr.Rabia Asif, Ziauddin University

Vergleich der Dosen von vernebeltem Magnesiumsulfat als adjuvante Behandlung mit Salbutamol bei Kindern mit Status Asthmaticus

In dieser Studie werden die Forscher Magnesiumsulfat in zerstäubter Form bei Kindern zwischen 2 und 12 Jahren als akutes Mittel zur Linderung von akutem schwerem Asthma verwenden. Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Zugabe von niedrigen (250 mg), mittleren (500 mg) und hohen Dosen (750 mg) Magnesiumsulfat in der ersten Stunde der Behandlung einen Unterschied in der Verbesserung des klinischen Zustands des Patienten und der Behandlungsdauer hat Krankenhausaufenthalt. Es wird insgesamt 108 Patienten mit 2 Gruppen geben. Die 1. Gruppe erhält nur Ventolin, während die 2. Gruppe Ventolin und Magnesiumsulfat erhält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte klinische Studie wird 126 Patienten umfassen, die nach Aufklärung ihre Einwilligung erteilt haben und die Zulassungskriterien erfüllen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip alternierend als computergenerierte Nummer in 2 Gruppen verteilt. Die Verbesserung wird anhand des klinischen Zustands bewertet, d. h. Herzfrequenz, Atemfrequenz, Blutdruck, Atemsauerstoffsättigungsmuster und Pediatric Respiratory Assessment Measure (PRAM)-Score zu Beginn der Behandlung und danach in 20-Minuten-Intervallen bis zu 1 Stunde und danach dann zur 2. Stunde und dann alle 6 Stunden für 24 Stunden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75530
        • Rabia Asif

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder zwischen 2 und 12 Jahren.
  2. Kinder mit der Diagnose Asthma mit einem Kinderwagen-Score von mehr als 4.
  3. Kinder mit reaktiven Atemwegen

Ausschlusskriterien:

  1. Schwerkranke Kinder, die eine Intubation oder mechanische Beatmung benötigen.
  2. Überempfindlichkeit oder Allergie gegen MgSO4.
  3. mit chronischer Lungenfunktionsstörung in der Vorgeschichte.
  4. Deren Eltern keine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Forschung geben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zerstäubtes Ventolin
Zerstäubtes Ventolin wird der ersten Gruppe alle 20 Minuten für 1 Stunde verabreicht
Arzneimittel: Ventolin
es wird der Kontrollgruppe in zerstäubter Form alle 20 Minuten in der 1. Stunde verabreicht
Andere Namen:
  • Salbutamol
Experimental: Zerstäubtes Magnesiumsulfat + Ventolin
Die Dosis von zerstäubtem Magnesiumsulfat variiert in 3 Untergruppen.
Arzneimittel: Magnesiumsulfat 500 mg/ml+ Ventolin
3 Dosen Magnesiumsulfat, d.h. 250 mg (0,5 ml), 500 mg (1 ml), 750 mg (1,5 ml) wird in zerstäubter Form verwendet
Andere Namen:
  • MgSO4

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des PRAM-Scores (Pediatric Respiratory Assessment Measure) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 20, 40, 60, 120, 360, 720, 1080, 1440 Minuten nach Behandlungsbeginn
Das Ergebnismaß war das Ansprechen auf die Behandlung im Hinblick auf die Änderung des Pediatric Respiratory Assessment Measure (PRAM)-Scores gegenüber dem Ausgangswert, d. h. suprasternales Einziehen, Skalenusretraktionen, Keuchen, Lufteintritt, Sauerstoffsättigung der Raumluft. Eine Änderung der PRAM-Punktzahl bedeutet eine Abnahme der Punktzahl, d.h. leicht (0–4), mäßig (5–8), schwer (9–12), drohendes Atemversagen (12+).
20, 40, 60, 120, 360, 720, 1080, 1440 Minuten nach Behandlungsbeginn
Änderung von der Ausgangslinie Suprasternales Einziehen
Zeitfenster: 20, 40, 60, 120, 360, 720, 1080, 1440 Minuten nach Behandlungsbeginn
Abwesend (0) , Anwesend (2)
20, 40, 60, 120, 360, 720, 1080, 1440 Minuten nach Behandlungsbeginn
Änderung gegenüber der Grundlinie Scalene-Retraktionen
Zeitfenster: 20, 40, 60, 120, 360, 720, 1080, 1440 Minuten nach Behandlungsbeginn
Abwesend (0) , Anwesend (2)
20, 40, 60, 120, 360, 720, 1080, 1440 Minuten nach Behandlungsbeginn
Keuchen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 20, 40, 60, 120, 360, 720, 1080, 1440 Minuten nach Behandlungsbeginn
Nicht vorhanden (0), Nur exspiratorisch (1), Inspiration und exspiratorisch (2) Hörbar ohne (3) Stethoskop/stille Brust mit minimalem Lufteintritt
20, 40, 60, 120, 360, 720, 1080, 1440 Minuten nach Behandlungsbeginn
Änderung gegenüber dem Basislinien-Lufteintritt
Zeitfenster: 20, 40, 60, 120, 360, 720, 1080, 1440 Minuten nach Behandlungsbeginn
Normal (0), Vermindert an den Basen (1), Weit verbreitete Verminderung (2), Nicht vorhanden/minimal (3)
20, 40, 60, 120, 360, 720, 1080, 1440 Minuten nach Behandlungsbeginn
Änderung der Sauerstoffsättigung der Raumluft gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 20, 40, 60, 120, 360, 720, 1080, 1440 Minuten nach Behandlungsbeginn
>93 % (0), 90 %-93 % (1) oder <90 % (2)
20, 40, 60, 120, 360, 720, 1080, 1440 Minuten nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 24 Stunden
Verkürzung der Krankenhausaufenthaltsdauer
24 Stunden
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 48 Stunden
Verkürzung der Krankenhausaufenthaltsdauer
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ziauddin University

Ermittler

  • Hauptermittler: Rabia Asif, MBBS, PGT, Ziauddin Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Doses of Nebulized MgSO4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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