Eri annokset sumutettua magnesiumsulfaattia Status Asthmaticuksessa
maanantai 3. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Dr.Rabia Asif, Ziauddin University
Sumutetun magnesiumsulfaatin annosten vertailu adjuvanttihoitona salbutamolilla lapsilla, joilla on Status Astmaticus
Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät magnesiumsulfaattia sumutetussa muodossa 2–12-vuotiailla lapsilla akuutin vaikean astman akuutin lievityksenä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko pienien (250 mg), keskimääräisten (500 mg) ja suurien (750 mg) magnesiumsulfaattiannosten (750 mg) lisäämisellä hoidon ensimmäisen tunnin aikana mitään eroa potilaan kliinisen tilan paranemisessa ja hoidon pituudessa. sairaalassa oleskelua.
Potilaita on yhteensä 108 kahdessa ryhmässä.
1. ryhmä saa vain Ventolinia ja 2. ryhmä Ventolinia ja Magnesiumsulfaattia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen osallistuu 126 tietoisen suostumuksen saatuaan potilasta, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit.
Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään vuorotellen tietokoneella luotuina numeroina.
Parantumista arvioidaan kliinisen tilan perusteella eli sykkeen, hengitystiheyden, verenpaineen, hengityksen happisaturaatiomallin ja PRAM-pisteiden perusteella hoidon alussa ja sen jälkeen 20 minuutin välein 1 tunnin välein ja sitten 2. tunnissa ja sitten 6 tunnin välein 24 tunnin ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
126
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75530
- Rabia Asif
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 2-12-vuotiaat lapset.
- Lapset, joilla on astmadiagnoosi, joiden vaunujen pistemäärä on yli 4.
- Lapset, joilla on reaktiiviset hengitystiet
Poissulkemiskriteerit:
- Kriittisesti sairaat lapset, jotka tarvitsevat intubaatiota tai koneellista ventilaatiota.
- Yliherkkyys tai allergia MgSO4:lle.
- joilla on ollut krooninen keuhkojen vajaatoiminta.
- joiden vanhemmat eivät anna tietoista suostumusta osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Nebulisoitu Ventolin
Sumutettua Ventolinia annetaan 1. ryhmälle 20 minuutin välein 1 tunnin ajan
|
se annetaan kontrolliryhmälle sumutetussa muodossa 20 minuutin välein 1. tunnissa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sumutettu magnesiumsulfaatti + Ventolin
Nebulisoidun magnesiumsulfaatin annos vaihtelee 3 alaryhmässä.
|
3 annosta magnesiumsulfaattia so. 250 mg (0,5 ml),
500 mg (1 ml), 750 mg (1,5 ml)
käytetään sumutetussa muodossa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pediatric Respiratory Assessment Measure (PRAM) -pistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 20, 40, 60, 120, 360, 720, 1080, 1440 minuuttia hoidon aloittamisen jälkeen
|
Tulosmitta oli hoitovaste muutoksena lasten hengityselinten arviointimittauksen (PRAM) pistemäärässä lähtötasosta, ts. suprasternaalinen sisäänveto, skaalan vetäytyminen, hengityksen vinkuminen, ilman sisääntulo, huoneilman happisaturaatio.
Muutos PRAM-pisteissä tarkoittaa pistemäärän laskua, so. lievä (0-4), kohtalainen (5-8), vaikea (9-12), uhkaava hengitysvajaus (12+).
|
20, 40, 60, 120, 360, 720, 1080, 1440 minuuttia hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta Suprasternalin sisäänveto
Aikaikkuna: 20, 40, 60, 120, 360, 720, 1080, 1440 minuuttia hoidon aloittamisen jälkeen
|
Poissa (0) , läsnä (2)
|
20, 40, 60, 120, 360, 720, 1080, 1440 minuuttia hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos perustasosta Skaalan vetäytymiset
Aikaikkuna: 20, 40, 60, 120, 360, 720, 1080, 1440 minuuttia hoidon aloittamisen jälkeen
|
Poissa (0) , läsnä (2)
|
20, 40, 60, 120, 360, 720, 1080, 1440 minuuttia hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta Vinkuna
Aikaikkuna: 20, 40, 60, 120, 360, 720, 1080, 1440 minuuttia hoidon aloittamisen jälkeen
|
Poissa (0), vain uloshengitys (1), sisään- ja uloshengitys (2) Kuuluva ilman (3) stetoskooppia/hiljainen rintakehä, jossa on minimaalinen ilman sisäänpääsy
|
20, 40, 60, 120, 360, 720, 1080, 1440 minuuttia hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta Ilman sisääntulo
Aikaikkuna: 20, 40, 60, 120, 360, 720, 1080, 1440 minuuttia hoidon aloittamisen jälkeen
|
Normaali (0), Vähentynyt perusarvoissa (1), Laaja lasku (2), Poissa/minimi (3)
|
20, 40, 60, 120, 360, 720, 1080, 1440 minuuttia hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta Huoneilman happisaturaatio
Aikaikkuna: 20, 40, 60, 120, 360, 720, 1080, 1440 minuuttia hoidon aloittamisen jälkeen
|
>93 % (0), 90–93 % (1) tai <90 % (2)
|
20, 40, 60, 120, 360, 720, 1080, 1440 minuuttia hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
sairaalahoidon keston lyhentäminen
|
24 tuntia
|
|
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
sairaalahoidon keston lyhentäminen
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rabia Asif, MBBS, PGT, Ziauddin Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Alansari K, Ahmed W, Davidson BL, Alamri M, Zakaria I, Alrifaai M. Nebulized magnesium for moderate and severe pediatric asthma: A randomized trial. Pediatr Pulmonol. 2015 Dec;50(12):1191-9. doi: 10.1002/ppul.23158. Epub 2015 Feb 4.
- Mustafa J, Iqbal SMJ, Azhar IA, Sultan MA. Nebulized magnesium sulphate as an adjunct therapy in the management of children presenting with acute exacerbation of asthma. Pakistan J Med Heal Sci. 2018;12(2):554-5.
- Daengsuwan T, Watanatham S. A comparative pilot study of the efficacy and safety of nebulized magnesium sulfate and intravenous magnesium sulfate in children with severe acute asthma. Asian Pac J Allergy Immunol. 2017 Jun;35(2):108-112. doi: 10.12932/AP0780.
- Turker S, Dogru M, Yildiz F, Yilmaz SB. The effect of nebulised magnesium sulphate in the management of childhood moderate asthma exacerbations as adjuvant treatment. Allergol Immunopathol (Madr). 2017 Mar-Apr;45(2):115-120. doi: 10.1016/j.aller.2016.10.003. Epub 2017 Jan 31.
- Sarhan HA, El-Garhy OH, Ali MA, Youssef NA. The efficacy of nebulized magnesium sulfate alone and in combination with salbutamol in acute asthma. Drug Des Devel Ther. 2016 Jun 9;10:1927-33. doi: 10.2147/DDDT.S103147. eCollection 2016.
- Schuh S, Sweeney J, Freedman SB, Coates AL, Johnson DW, Thompson G, Gravel J, Ducharme FM, Zemek R, Plint AC, Beer D, Klassen T, Curtis S, Black K, Nicksy D, Willan AR; Pediatric Emergency Research Canada Group. Magnesium nebulization utilization in management of pediatric asthma (MagNUM PA) trial: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 May 24;17(1):261. doi: 10.1186/s13063-015-1151-x.
- Kew KM, Kirtchuk L, Michell CI. Intravenous magnesium sulfate for treating adults with acute asthma in the emergency department. Cochrane Database Syst Rev. 2014 May 28;(5):CD010909. doi: 10.1002/14651858.CD010909.pub2.
- Akter T, Islam N, Hoque MA, Khanam S, Saha BK. Original Article Nebulization by Isotonic Magnesium Sulphate Solution with Salbutamol Provide Early and Better Response as Compared to Conventional Approach ( Salbutamol Plus Normal Saline ) in Acute Exacerbation of Asthma in Children . 2014;9(2):61-7.
- Powell CV, Kolamunnage-Dona R, Lowe J, Boland A, Petrou S, Doull I, Hood K, Williamson PR; MAGNETIC study group. MAGNEsium Trial In Children (MAGNETIC): a randomised, placebo-controlled trial and economic evaluation of nebulised magnesium sulphate in acute severe asthma in children. Health Technol Assess. 2013 Oct;17(45):v-vi, 1-216. doi: 10.3310/hta17450.
- Hendaus MA, Jomha FA, Alhammadi AH. Is ketamine a lifesaving agent in childhood acute severe asthma? Ther Clin Risk Manag. 2016 Feb 22;12:273-9. doi: 10.2147/TCRM.S100389. eCollection 2016.
- Dexheimer JW, Abramo TJ, Arnold DH, Johnson KB, Shyr Y, Ye F, Fan KH, Patel N, Aronsky D. An asthma management system in a pediatric emergency department. Int J Med Inform. 2013 Apr;82(4):230-8. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2012.11.006. Epub 2012 Dec 4.
- Kumar A. Effectiveness of Nebulized Magnesium Sulphate as an Adjuvant Therapy (With Salbutamol) in the Management of Acute Asthma. Pakistan J Med Dent. 2020;9(02):39-44.
- Reddel HK, Bateman ED, Becker A, Boulet LP, Cruz AA, Drazen JM, Haahtela T, Hurd SS, Inoue H, de Jongste JC, Lemanske RF Jr, Levy ML, O'Byrne PM, Paggiaro P, Pedersen SE, Pizzichini E, Soto-Quiroz M, Szefler SJ, Wong GW, FitzGerald JM. A summary of the new GINA strategy: a roadmap to asthma control. Eur Respir J. 2015 Sep;46(3):622-39. doi: 10.1183/13993003.00853-2015. Epub 2015 Jul 23.
- Al-Shamrani A, Al-Harbi AS, Bagais K, Alenazi A, Alqwaiee M. Management of asthma exacerbation in the emergency departments. Int J Pediatr Adolesc Med. 2019 Jun;6(2):61-67. doi: 10.1016/j.ijpam.2019.02.001. Epub 2019 Mar 15. No abstract available. Erratum In: Int J Pediatr Adolesc Med. 2020 Dec;7(4):212.
- Rehder KJ. Adjunct Therapies for Refractory Status Asthmaticus in Children. Respir Care. 2017 Jun;62(6):849-865. doi: 10.4187/respcare.05174.
- Indinnimeo L, Chiappini E, Miraglia Del Giudice M; Italian Panel for the management of acute asthma attack in children Roberto Bernardini. Guideline on management of the acute asthma attack in children by Italian Society of Pediatrics. Ital J Pediatr. 2018 Apr 6;44(1):46. doi: 10.1186/s13052-018-0481-1.
- Schuh S, Macias C, Freedman SB, Plint AC, Zorc JJ, Bajaj L, Black KJ, Johnson DW, Boutis K. North American practice patterns of intravenous magnesium therapy in severe acute asthma in children. Acad Emerg Med. 2010 Nov;17(11):1189-96. doi: 10.1111/j.1553-2712.2010.00913.x.
- Goodacre S, Cohen J, Bradburn M, Gray A, Benger J, Coats T; 3Mg Research Team. Intravenous or nebulised magnesium sulphate versus standard therapy for severe acute asthma (3Mg trial): a double-blind, randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2013 Jun;1(4):293-300. doi: 10.1016/S2213-2600(13)70070-5. Epub 2013 May 17.
- Ibrahim Z, Modawi FS, Almehaid AM, Alshenaifi NA, Albahouth ZI. REVIEW OF THE RECENT UPDATES REGARDING ACUTE ASTHMA EXACERBATION MANAGEMENT IN CHILDREN : A SIMPLE LITERATURE REVIEW Corresponding author : 2019;06(01):850-5
- Petrou S, Boland A, Khan K, Powell C, Kolamunnage-Dona R, Lowe J, Doull I, Hood K, Williamson P. Economic evaluation of nebulized magnesium sulphate in acute severe asthma in children. Int J Technol Assess Health Care. 2014 Oct;30(4):354-60. doi: 10.1017/S0266462314000440. Epub 2014 Nov 14.
- Shein SL, Speicher RH, Filho JO, Gaston B, Rotta AT. Contemporary treatment of children with critical and near-fatal asthma. Rev Bras Ter Intensiva. 2016 Jun;28(2):167-78. doi: 10.5935/0103-507X.20160020.
Hyödyllisiä linkkejä
- North American practice patterns of intravenous magnesium therapy in severe acute asthma in children
- Nebulized magnesium for moderate and severe pediatric asthma: A randomized trial
- A comparative pilot study of the efficacy and safety of nebulized magnesium sulfate and intravenous magnesium sulfate in children with severe acute asthma
- The effect of nebulised magnesium sulphate in the management of childhood moderate asthma exacerbations as adjuvant treatment
- The efficacy of nebulized magnesium sulfate alone and in combination with salbutamol in acute asthma
- Magnesium nebulization utilization in management of pediatric asthma (MagNUM PA) trial: study protocol for a randomized controlled trial
- Intravenous magnesium sulfate for treating adults with acute asthma in the emergency department
- Nebulization by Isotonic Magnesium Sulphate Solution with Salbutamol Provide Early and Better Response as Compared to Conventional Approach (Salbutamol Plus Normal Saline) in Acute Exacerbation of Asthma in Children
- MAGNEsium Trial In Children (MAGNETIC): a randomised, placebo-controlled trial and economic evaluation of nebulised magnesium sulphate in acute severe asthma in children
- Is ketamine a lifesaving agent in childhood acute severe asthma?
- An asthma management system in a pediatric emergency department
- Effectiveness of Nebulized Magnesium Sulphate as an Adjuvant Therapy (With Salbutamol) in the Management of Acute Asthma
- A summary of the new Global Initiative for Asthma (GINA) strategy: a roadmap to asthma control
- Management of asthma exacerbation in the emergency departments
- Adjunct Therapies for Refractory Status Asthmaticus in Children
- Guideline on management of the acute asthma attack in children by Italian Society of Pediatrics
- Intravenous or nebulised magnesium sulphate versus standard therapy for severe acute asthma (3Mg trial): a double-blind, randomised controlled trial
- REVIEW OF THE RECENT UPDATES REGARDING ACUTE ASTHMA EXACERBATION MANAGEMENT IN CHILDREN: A SIMPLE LITERATURE REVIEW
- Economic evaluation of nebulized magnesium sulphate in acute severe asthma in children
- Contemporary treatment of children with critical and near-fatal asthma
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 12. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 12. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Astmaattinen tila
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Adrenergiset agonistit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Antikonvulsantit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Tokolyyttiset aineet
- Albuteroli
- Magnesium sulfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- Doses of Nebulized MgSO4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .