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COVID-19 大流行:对乳腺癌患者管理的影响 (COVID-19)

2021年8月4日 更新者:Mehwish Mooghal , MBBS

COVID 19 大流行:对乳腺癌患者管理的影响;单中心研究

目的是找出 COVID-19 对就诊时乳腺癌分期的影响及其对整体肿瘤外科管理的影响。 研究人员进行了这项研究,以了解此次大流行病参与者的乳腺癌现阶段,并将其对乳腺癌分期和疾病分期升级的影响关联起来

研究概览

详细说明

这项回顾性观察研究是在获得伦理审查委员会的许可后,在卡拉奇 PNS Shifa 医院外科进行的。 检索了2020年1月1日至2021年1月31日所有可疑肿块乳房手术病例(超声和乳房X线检查异常发现,BIRAD III或以上和FNAC结果异常;C3或以上)的参与者数据。 其中仅包括那些在组织病理学检查中确诊为乳腺癌的参与者。 已经在 covid 前(2019 年 12 月)进行过手术的参与者被排除在外。 数据是通过标准的预先设计的问卷和从患者记录中检索到的纸质文件收集的。 参与者就诊时间计算为出现乳腺癌首发症状(第 0 天)与患者首次就诊至医院并咨询乳腺症状的日期之间的时间间隔。 开始治疗所需的时间是通过计算从第一次就诊日到医院到开始对乳腺癌进行确定性治疗(化疗/放疗/手术)之日的天数来计算的。 确定性手术的持续时间从第一次到医院就诊之日到进行手术之日计算(改良根治性乳房切除术(MRM)/保乳手术(BCS)/厕所乳房切除术)。

就诊“延迟”定义为患者在注意到第一个可能的乳腺癌症状后 30 天向医院报告医疗建议,而开始治疗所需的时间是从首次就诊到医院(第 0 天)到第一个乳腺癌确定性首次治疗的开始日。 如果开始时间晚于 62 天,则研究者标记为治疗延迟。

问卷询问了症状、首次出现症状的日期、首次到医院报告的日期、延迟出现的原因。

所有入院并接受麻醉前评估的患者均按照方案进行了 COVID 检测。 如果患者的 COVID 呈阳性,则会记录他们的症状并通知 COVID 团队(传染病科)。 调查医院的隔离方案是,完全隔离14天,完成隔离后有1例PCR阴性报告,无咳嗽、发烧、呼吸急促等呼吸道残留症状。 所有入院的择期乳房手术患者都遵循该方案。 在治疗乳腺癌方面,所有 COVID 阳性患者都接受了与非 COVID 患者相同的治疗方案。 早期乳腺癌患者(至2A期)先行改良根治术/保乳手术,后行化疗/放疗,局部晚期(2B期及以上)先行新辅助治疗后手术,晚期(2B期) 4/转移)接受了姑息治疗。

所有获得的数据均使用 IBM SPSS 23.0 进行分析。 年龄等描述性统计数据以范围和均值表示。 使用 Fisher 精确检验分析分类数据,并将 t 检验应用于数值数据。 在所有情况下,使用 95% 置信区间,p 值 <0.05 被认为是显着的。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

87

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Sindh
      • Karachi、Sindh、巴基斯坦、74800
        • Bahria University Medical and Dental College Karachi

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 71年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

检索2020年1月1日至2021年1月31日所有疑似肿块乳房手术病例(超声及乳腺X线检查异常,BIRAD III或以上,FNAC结果异常;C3或以上)患者资料。 其中只有那些在组织病理学检查中确诊为乳腺癌的患者被包括在内。 在 covid 之前(2019 年 12 月)已经接受过手术的患者被排除在外。 数据是通过标准的预先设计的问卷和从患者记录中检索到的纸质文件收集的。

所有入院并接受麻醉前评估的患者均按照方案进行了 COVID 检测。

描述

纳入标准:

  • 经组织病理学检查证实的乳腺癌诊断

排除标准:

  • 在 covid 之前已经做过手术的患者(2019 年 12 月)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
乳腺癌
MRM,改良根治性乳房切除术:去除乳房和腋窝厕所乳房切除术:姑息性去除肿瘤负荷 BCS,乳房保守手术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
延迟到医院就诊的持续时间
大体时间:18个月
这是从参与者在自我评估或诊断检查期间第一次感觉到乳房症状的那一天开始计算的,而不是第一次到医院进行诊断或治疗检查的时间
18个月
根治性治疗的延迟时间
大体时间:18个月
它是从第一次到医院就诊之日到开始确定性治疗(化疗/手术)之日计算的
18个月
癌症升级
大体时间:18个月
通过比较首次诊断检查结果的疾病分期重新评估患者,并在连续就诊期间重新评估癌症分期,以及延迟治疗和就诊对与 covid 19 大流行相关的参与者癌症升级的影响进行评估。被评估。
18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Waseem Ahmad Khan, MBBS, FCPS、PNS Shifa Hospital Karachi , HOD department of Surgery

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月1日

初级完成 (实际的)

2021年1月31日

研究完成 (实际的)

2021年1月31日

研究注册日期

首次提交

2021年6月13日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月16日

首次发布 (实际的)

2021年6月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月4日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

如果患者为 covid 阳性,当前 covid 19 大流行对乳腺癌分期和疾病升期状态的表现的影响

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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