- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04929964
Pandemia de COVID-19: efeito no manejo de pacientes com câncer de mama (COVID-19)
Pandemia de COVID 19: Efeito no Manejo de Pacientes com Câncer de Mama; Estudo de centro único
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo observacional retrospectivo foi realizado no departamento de cirurgia PNS Shifa hospital Karachi após obter permissão do comitê de revisão ética. Os dados do participante de todos os casos operados por nódulo mamário suspeito (achados anormais na ultrassonografia e mamografia, BIRAD III ou superior e resultados anormais da FNAC; C3 ou superior) de 1º de janeiro de 2020 a 31 de janeiro de 2021 foram recuperados. Destes, foram incluídos apenas os participantes cujo diagnóstico de câncer de mama foi confirmado no exame histopatológico. Foram excluídos os participantes que já haviam feito a cirurgia pré covid (dezembro de 2019). Os dados foram coletados em um questionário padrão pré-elaborado e em documentos em papel recuperados dos prontuários dos pacientes. O tempo de apresentação da participante foi calculado como o intervalo de tempo entre o aparecimento dos primeiros sintomas de câncer de mama (dia 0) e a data de apresentação inicial da paciente ao hospital e consulta para sintomas mamários. O tempo de início do tratamento foi calculado contando-se o número de dias desde o primeiro dia de internação até a data de início do tratamento definitivo para Carcinoma de Mama (quimioterapia/rádio/cirurgia). A duração do tempo para a cirurgia definitiva foi contada a partir do dia da primeira apresentação no hospital até a data em que a cirurgia foi realizada (mastectomia radical modificada (MRM)/cirurgia conservadora da mama (BCS)/mastectomia no banheiro).
Apresentação 'Atraso' foi definido como um paciente que se apresentou ao hospital para orientação médica 30 dias após perceber os primeiros sintomas possíveis de câncer de mama, enquanto o tempo para o início do tratamento foi calculado a partir do tempo da primeira apresentação ao hospital (dia 0) até o primeiro dia do início do primeiro tratamento definitivo para câncer de mama. O investigador classificou como atraso no tratamento se este foi iniciado após 62 dias.
O questionário indagava sobre os sintomas, data de apresentação dos primeiros sintomas, data do primeiro comparecimento ao hospital, motivos da apresentação tardia.
Todos os pacientes internados e submetidos à avaliação pré-anestésica foram submetidos ao teste de COVID de acordo com o protocolo. Se o paciente deu positivo para COVID, seus sintomas foram anotados e a equipe COVID (departamento de doenças infecciosas) foi notificada. O protocolo de quarentena no hospital de investigação foi isolamento completo por 14 dias com um relatório de PCR negativo após a conclusão da quarentena, sem sintomas respiratórios residuais de tosse, febre e falta de ar. Este protocolo foi seguido por todas as pacientes de cirurgia eletiva de mama internadas no hospital. Todos os pacientes positivos para COVID foram submetidos ao mesmo protocolo de tratamento de pacientes não-COVID em relação ao tratamento do câncer de mama. Pacientes com câncer de mama inicial (até estágio 2A) foram submetidas primeiro a mastectomia radical modificada/cirurgia conservadora da mama, seguida de quimioterapia/radioterapia, casos localmente avançados (estágio 2B e acima) tiveram primeiro tratamento neoadjuvante seguido de cirurgia e casos avançados (estágio 4/metastático) submetido a tratamento paliativo.
Todos os dados obtidos foram analisados no IBM SPSS 23.0. Estatísticas descritivas como idade foram apresentadas como intervalo e médias. Os dados categóricos foram analisados por meio do teste exato de Fisher e o teste t foi aplicado aos dados numéricos. Em todos os casos, foi utilizado um intervalo de confiança de 95% e valor de p < 0,05 foi considerado significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Paquistão, 74800
- Bahria University Medical and Dental College Karachi
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Os dados do paciente de todos os casos operados por nódulo mamário suspeito (achados anormais na ultrassonografia e mamografia, BIRAD III ou superior e resultados anormais da FNAC; C3 ou superior) de 1º de janeiro de 2020 a 31 de janeiro de 2021 foram recuperados. Destes, foram incluídos apenas os pacientes cujo diagnóstico de câncer de mama foi confirmado no exame histopatológico. Foram excluídos os pacientes que já haviam feito a cirurgia pré covid (dezembro de 2019). Os dados foram coletados em um questionário padrão pré-elaborado e em documentos em papel recuperados dos prontuários dos pacientes.
Todos os pacientes internados e submetidos à avaliação pré-anestésica foram submetidos ao teste de COVID de acordo com o protocolo.
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de câncer de mama confirmado no exame histopatológico
Critério de exclusão:
- Pacientes que já fizeram cirurgia pré covid (dezembro 2019)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Câncer de mama
|
MRM, mastectomia radical modificada: remoção da mama e axila mastectomia higiênica: remoção paliativa da carga tumoral BCS, cirurgia conservadora da mama
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Duração do atraso na apresentação ao hospital
Prazo: 18 meses
|
Foi o tempo contado a partir do dia em que a participante sentiu pela primeira vez o sintoma da mama na autoavaliação ou durante a investigação diagnóstica e que se apresentou pela primeira vez ao hospital para fins de investigação diagnóstica ou terapêutica
|
18 meses
|
Duração do atraso no tratamento definitivo
Prazo: 18 meses
|
Foi contado a partir do dia da primeira entrada no hospital até o dia do início do tratamento definitivo (quimioterapia/cirurgia)
|
18 meses
|
Superação do câncer
Prazo: 18 meses
|
Foi avaliado reavaliando o paciente por comparação do estágio da doença nos resultados do diagnóstico inicial e da reavaliação do estágio do câncer durante visitas consecutivas ao hospital, e o efeito do atraso no tratamento e apresentação no estágio do câncer dos participantes relacionado à pandemia de covid 19 é avaliado.
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Waseem Ahmad Khan, MBBS, FCPS, PNS Shifa Hospital Karachi , HOD department of Surgery
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gulzar F, Akhtar MS, Sadiq R, Bashir S, Jamil S, Baig SM. Identifying the reasons for delayed presentation of Pakistani breast cancer patients at a tertiary care hospital. Cancer Manag Res. 2019 Jan 29;11:1087-1096. doi: 10.2147/CMAR.S180388. eCollection 2019.
- Khan MA, Shafique S, Khan MT, Shahzad MF, Iqbal S. Presentation delay in breast cancer patients, identifying the barriers in North Pakistan. Asian Pac J Cancer Prev. 2015;16(1):377-80. doi: 10.7314/apjcp.2015.16.1.377.
- Vuagnat P, Frelaut M, Ramtohul T, Basse C, Diakite S, Noret A, Bellesoeur A, Servois V, Hequet D, Laas E, Kirova Y, Cabel L, Pierga JY; Institut Curie Breast Cancer and COVID Group; Bozec L, Paoletti X, Cottu P, Bidard FC. COVID-19 in breast cancer patients: a cohort at the Institut Curie hospitals in the Paris area. Breast Cancer Res. 2020 May 28;22(1):55. doi: 10.1186/s13058-020-01293-8.
- Elghazawy H, Bakkach J, Zaghloul MS, Abusanad A, Hussein MM, Alorabi M, Eldin NB, Helal T, Zaghloul TM, Venkatesulu BP, Elghazaly H, Al-Sukhun S. Implementation of breast cancer continuum of care in low- and middle-income countries during the COVID-19 pandemic. Future Oncol. 2020 Nov;16(31):2551-2567. doi: 10.2217/fon-2020-0574. Epub 2020 Jul 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
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- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- COVID-19
- Neoplasias da Mama
Outros números de identificação do estudo
- COV-19 BUMDC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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