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Pandemia de COVID-19: efeito no manejo de pacientes com câncer de mama (COVID-19)

4 de agosto de 2021 atualizado por: Mehwish Mooghal , MBBS

Pandemia de COVID 19: Efeito no Manejo de Pacientes com Câncer de Mama; Estudo de centro único

O objetivo era descobrir o impacto do COVID-19 no estágio do câncer de mama na apresentação e seus efeitos no tratamento oncocirúrgico geral. O investigador realizou esta pesquisa para ver o estágio inicial do câncer de mama nos participantes desta pandemia e correlacionar seu efeito no estágio do câncer de mama e no estágio avançado da doença

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo observacional retrospectivo foi realizado no departamento de cirurgia PNS Shifa hospital Karachi após obter permissão do comitê de revisão ética. Os dados do participante de todos os casos operados por nódulo mamário suspeito (achados anormais na ultrassonografia e mamografia, BIRAD III ou superior e resultados anormais da FNAC; C3 ou superior) de 1º de janeiro de 2020 a 31 de janeiro de 2021 foram recuperados. Destes, foram incluídos apenas os participantes cujo diagnóstico de câncer de mama foi confirmado no exame histopatológico. Foram excluídos os participantes que já haviam feito a cirurgia pré covid (dezembro de 2019). Os dados foram coletados em um questionário padrão pré-elaborado e em documentos em papel recuperados dos prontuários dos pacientes. O tempo de apresentação da participante foi calculado como o intervalo de tempo entre o aparecimento dos primeiros sintomas de câncer de mama (dia 0) e a data de apresentação inicial da paciente ao hospital e consulta para sintomas mamários. O tempo de início do tratamento foi calculado contando-se o número de dias desde o primeiro dia de internação até a data de início do tratamento definitivo para Carcinoma de Mama (quimioterapia/rádio/cirurgia). A duração do tempo para a cirurgia definitiva foi contada a partir do dia da primeira apresentação no hospital até a data em que a cirurgia foi realizada (mastectomia radical modificada (MRM)/cirurgia conservadora da mama (BCS)/mastectomia no banheiro).

Apresentação 'Atraso' foi definido como um paciente que se apresentou ao hospital para orientação médica 30 dias após perceber os primeiros sintomas possíveis de câncer de mama, enquanto o tempo para o início do tratamento foi calculado a partir do tempo da primeira apresentação ao hospital (dia 0) até o primeiro dia do início do primeiro tratamento definitivo para câncer de mama. O investigador classificou como atraso no tratamento se este foi iniciado após 62 dias.

O questionário indagava sobre os sintomas, data de apresentação dos primeiros sintomas, data do primeiro comparecimento ao hospital, motivos da apresentação tardia.

Todos os pacientes internados e submetidos à avaliação pré-anestésica foram submetidos ao teste de COVID de acordo com o protocolo. Se o paciente deu positivo para COVID, seus sintomas foram anotados e a equipe COVID (departamento de doenças infecciosas) foi notificada. O protocolo de quarentena no hospital de investigação foi isolamento completo por 14 dias com um relatório de PCR negativo após a conclusão da quarentena, sem sintomas respiratórios residuais de tosse, febre e falta de ar. Este protocolo foi seguido por todas as pacientes de cirurgia eletiva de mama internadas no hospital. Todos os pacientes positivos para COVID foram submetidos ao mesmo protocolo de tratamento de pacientes não-COVID em relação ao tratamento do câncer de mama. Pacientes com câncer de mama inicial (até estágio 2A) foram submetidas primeiro a mastectomia radical modificada/cirurgia conservadora da mama, seguida de quimioterapia/radioterapia, casos localmente avançados (estágio 2B e acima) tiveram primeiro tratamento neoadjuvante seguido de cirurgia e casos avançados (estágio 4/metastático) submetido a tratamento paliativo.

Todos os dados obtidos foram analisados ​​no IBM SPSS 23.0. Estatísticas descritivas como idade foram apresentadas como intervalo e médias. Os dados categóricos foram analisados ​​por meio do teste exato de Fisher e o teste t foi aplicado aos dados numéricos. Em todos os casos, foi utilizado um intervalo de confiança de 95% e valor de p < 0,05 foi considerado significativo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

87

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Paquistão, 74800
        • Bahria University Medical and Dental College Karachi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os dados do paciente de todos os casos operados por nódulo mamário suspeito (achados anormais na ultrassonografia e mamografia, BIRAD III ou superior e resultados anormais da FNAC; C3 ou superior) de 1º de janeiro de 2020 a 31 de janeiro de 2021 foram recuperados. Destes, foram incluídos apenas os pacientes cujo diagnóstico de câncer de mama foi confirmado no exame histopatológico. Foram excluídos os pacientes que já haviam feito a cirurgia pré covid (dezembro de 2019). Os dados foram coletados em um questionário padrão pré-elaborado e em documentos em papel recuperados dos prontuários dos pacientes.

Todos os pacientes internados e submetidos à avaliação pré-anestésica foram submetidos ao teste de COVID de acordo com o protocolo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de câncer de mama confirmado no exame histopatológico

Critério de exclusão:

  • Pacientes que já fizeram cirurgia pré covid (dezembro 2019)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Câncer de mama
MRM, mastectomia radical modificada: remoção da mama e axila mastectomia higiênica: remoção paliativa da carga tumoral BCS, cirurgia conservadora da mama

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do atraso na apresentação ao hospital
Prazo: 18 meses
Foi o tempo contado a partir do dia em que a participante sentiu pela primeira vez o sintoma da mama na autoavaliação ou durante a investigação diagnóstica e que se apresentou pela primeira vez ao hospital para fins de investigação diagnóstica ou terapêutica
18 meses
Duração do atraso no tratamento definitivo
Prazo: 18 meses
Foi contado a partir do dia da primeira entrada no hospital até o dia do início do tratamento definitivo (quimioterapia/cirurgia)
18 meses
Superação do câncer
Prazo: 18 meses
Foi avaliado reavaliando o paciente por comparação do estágio da doença nos resultados do diagnóstico inicial e da reavaliação do estágio do câncer durante visitas consecutivas ao hospital, e o efeito do atraso no tratamento e apresentação no estágio do câncer dos participantes relacionado à pandemia de covid 19 é avaliado.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Waseem Ahmad Khan, MBBS, FCPS, PNS Shifa Hospital Karachi , HOD department of Surgery

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

impacto da atual pandemia de covid 19 na apresentação do estágio do câncer de mama e status de superação da doença se os pacientes forem covid positivos

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Covid19

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