Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

COVID-19 világjárvány: Hatás az emlőrákos betegek kezelésére (COVID-19)

2021. augusztus 4. frissítette: Mehwish Mooghal , MBBS

COVID 19 világjárvány: hatása a mellrákos betegek kezelésére; Egyközpontú tanulmány

A cél az volt, hogy feltárjuk a COVID-19 hatását az emlőrák stádiumára a bemutatáskor, és hatását az általános onkosebészeti kezelésre. A kutató ezt a kutatást azért végezte, hogy lássa az emlőrák jelenlegi stádiumát a pandémia résztvevőinél, és összefüggésbe hozza annak hatását az emlőrák stádiumára és a betegség korszerűsítésére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ezt a retrospektív megfigyelési vizsgálatot a Karachi PNS Shifa Kórház sebészeti osztályán végezték, miután engedélyt kaptak az etikai felülvizsgálati bizottságtól. A résztvevők adatait a 2020. január 1. és 2021. január 31. közötti időszak összes, gyanús emlőcsomós műtéti esetéről (kóros lelet ultrahangon és mammográfián, BIRAD III vagy magasabb és kóros FNAC eredmények; C3 vagy magasabb) lekértük. Közülük csak azok a résztvevők kerültek be, akiknél kórszövettani vizsgálat igazolta az emlőrák diagnózisát. Azokat a résztvevőket, akiknek már a covid előtt (2019. december) műtétjük volt, kizárták. Az adatokat szabványos, előre elkészített kérdőíven és a betegnyilvántartásból előhívott papíralapú dokumentumokból gyűjtöttük. A résztvevők bemutatási idejét az emlőrák első tüneteinek megjelenése (0. nap) és a páciens által a kórházba történő első megjelenés és az emlőtünetek vizsgálata közötti időintervallumként számítottuk ki. A kezelés megkezdéséhez szükséges időt úgy számítottuk ki, hogy megszámoltuk a napok számát az első bemutatás napjától a kórházig a karcinóma mell végleges kezelésének megkezdéséig (kemo/rádió/műtét). A végleges műtét időtartamát a kórházba történő első bemutatás napjától a műtétig (módosított radikális mastectomia (MRM) / emlőmegtartó műtét (BCS) / toalett mastectomia) számoltuk.

A „késés” bemutatás azt jelenti, hogy a beteg 30 nappal az emlőrák első lehetséges tüneteinek észlelése után jelentkezik a kórházban orvosi tanácsért, miközben a kezelés megkezdéséhez szükséges időt az első kórházba való bejutás idejétől (0. nap) az első megjelenésig számították. az emlőrák végleges első kezelésének megkezdésének napja. A vizsgáló a kezelés késését jelölte meg, ha azt 62 napnál később kezdték meg.

A kérdőívben érdeklődtek a tünetekre, az első tünetek megjelenésének időpontjára, az első kórházi bejelentés időpontjára, a késleltetett megjelenés okaira.

Minden beteg, akit felvettek és anesztézia előtti értékelésen estek át, a protokollnak megfelelően COVID-tesztet végeztek. Ha a beteg COVID-pozitívnak bizonyult, a tüneteit feljegyezték, és értesítették a COVID-csoportot (fertőző osztály). A vizsgáló kórházban a karantén protokoll szerint a karantén befejezése után 14 napig teljes izoláció volt, egy PCR-negatív jelentéssel, köhögés, láz és légszomj maradvány légúti tünetek nélkül. Ezt a protokollt követték minden, a kórházba felvett, elektív emlőműtéten átesett betegnél. Minden COVID-pozitív beteg ugyanazon a kezelési protokollon esett át, mint a nem COVID-betegek az emlőrák kezelésében. A korai emlőrákban szenvedő betegeknél (2A stádiumig) először módosított radikális mastectomián/emlőkonzervatív műtéten estek át, majd kemoterápián/radioterápián, a lokálisan előrehaladott esetekben (2B és magasabb stádium) először neoadjuváns kezelést, majd műtétet végeztek, és előrehaladott esetekben (stádium) 4/áttétes) palliatív kezelésen esett át.

Az összes kapott adatot IBM SPSS 23.0 segítségével elemeztük. Az olyan leíró statisztikákat, mint az életkor, tartományként és átlagként mutatták be. A kategorikus adatokat Fisher egzakt teszttel elemeztük, a numerikus adatokra pedig t-próbát alkalmaztunk. Minden esetben 95%-os konfidencia intervallumot alkalmaztunk, és a p <0,05 értéket tekintettük szignifikánsnak.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

87

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakisztán, 74800
        • Bahria University Medical and Dental College Karachi

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A 2020. január 1-jétől 2021. január 31-ig terjedő időszakban a 2020. január 1-jétől 2021. január 31-ig tartó összes operált eset adatait lekértük a páciensek adatairól, amelyekben a gyanús mellcsomósodást észlelték (kóros leletek ultrahangon és mammográfián, BIRAD III vagy magasabb, valamint kóros FNAC eredmények; C3 vagy magasabb). Közülük csak azok a betegek kerültek be, akiknél kórszövettani vizsgálat igazolta az emlőrák diagnózisát. Kizárták azokat a betegeket, akiknél már a covid (2019. december) előtti műtéten esett át. Az adatokat szabványos, előre elkészített kérdőíven és a betegnyilvántartásból előhívott papíralapú dokumentumokból gyűjtöttük.

Minden beteg, akit felvettek és anesztézia előtti értékelésen estek át, a protokollnak megfelelően COVID-tesztet végeztek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • emlőrák diagnózisa kórszövettani vizsgálattal igazolt

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akiknek már volt műtétje a koronavírus-fertőzés előtt (2019. december)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Mellrák
MRM , módosított radikális mastectomia : mell eltávolítása és hónalj toalett mastectomia : tumorterhelés palliatív eltávolítása BCS , Mellkonzervatív műtét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházba szállítás késésének időtartama
Időkeret: 18 hónap
Ez az idő attól a naptól számított, amikor a résztvevő önértékelés vagy diagnosztikai vizsgálat során először érezte a mell tüneteit, majd először került kórházba diagnosztikai vagy kezelési célból.
18 hónap
A végleges kezelés késésének időtartama
Időkeret: 18 hónap
Az első kórházba szállítás napjától a végleges kezelés (kemo/műtét) megkezdésének napjáig számolták.
18 hónap
A rák korszerűsítése
Időkeret: 18 hónap
Ezt úgy értékelték ki, hogy újraértékelték a pácienst a betegség stádiumának összehasonlításával az első diagnosztikai vizsgálat eredményei alapján, majd újraértékelték a rák stádiumát az egymást követő kórházi látogatások során, valamint a kezelés és a bemutatás késedelmének hatását a résztvevők rákfelújítására a covid 19 pandémiával kapcsolatban. értékelik.
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Waseem Ahmad Khan, MBBS, FCPS, PNS Shifa Hospital Karachi , HOD department of Surgery

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 16.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

a jelenlegi covid 19 világjárvány hatása az emlőrák stádiumának bemutatására és a betegség korszerűsítési státuszára, ha a betegek covid pozitívak

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel