- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04929964
COVID-19 világjárvány: Hatás az emlőrákos betegek kezelésére (COVID-19)
COVID 19 világjárvány: hatása a mellrákos betegek kezelésére; Egyközpontú tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a retrospektív megfigyelési vizsgálatot a Karachi PNS Shifa Kórház sebészeti osztályán végezték, miután engedélyt kaptak az etikai felülvizsgálati bizottságtól. A résztvevők adatait a 2020. január 1. és 2021. január 31. közötti időszak összes, gyanús emlőcsomós műtéti esetéről (kóros lelet ultrahangon és mammográfián, BIRAD III vagy magasabb és kóros FNAC eredmények; C3 vagy magasabb) lekértük. Közülük csak azok a résztvevők kerültek be, akiknél kórszövettani vizsgálat igazolta az emlőrák diagnózisát. Azokat a résztvevőket, akiknek már a covid előtt (2019. december) műtétjük volt, kizárták. Az adatokat szabványos, előre elkészített kérdőíven és a betegnyilvántartásból előhívott papíralapú dokumentumokból gyűjtöttük. A résztvevők bemutatási idejét az emlőrák első tüneteinek megjelenése (0. nap) és a páciens által a kórházba történő első megjelenés és az emlőtünetek vizsgálata közötti időintervallumként számítottuk ki. A kezelés megkezdéséhez szükséges időt úgy számítottuk ki, hogy megszámoltuk a napok számát az első bemutatás napjától a kórházig a karcinóma mell végleges kezelésének megkezdéséig (kemo/rádió/műtét). A végleges műtét időtartamát a kórházba történő első bemutatás napjától a műtétig (módosított radikális mastectomia (MRM) / emlőmegtartó műtét (BCS) / toalett mastectomia) számoltuk.
A „késés” bemutatás azt jelenti, hogy a beteg 30 nappal az emlőrák első lehetséges tüneteinek észlelése után jelentkezik a kórházban orvosi tanácsért, miközben a kezelés megkezdéséhez szükséges időt az első kórházba való bejutás idejétől (0. nap) az első megjelenésig számították. az emlőrák végleges első kezelésének megkezdésének napja. A vizsgáló a kezelés késését jelölte meg, ha azt 62 napnál később kezdték meg.
A kérdőívben érdeklődtek a tünetekre, az első tünetek megjelenésének időpontjára, az első kórházi bejelentés időpontjára, a késleltetett megjelenés okaira.
Minden beteg, akit felvettek és anesztézia előtti értékelésen estek át, a protokollnak megfelelően COVID-tesztet végeztek. Ha a beteg COVID-pozitívnak bizonyult, a tüneteit feljegyezték, és értesítették a COVID-csoportot (fertőző osztály). A vizsgáló kórházban a karantén protokoll szerint a karantén befejezése után 14 napig teljes izoláció volt, egy PCR-negatív jelentéssel, köhögés, láz és légszomj maradvány légúti tünetek nélkül. Ezt a protokollt követték minden, a kórházba felvett, elektív emlőműtéten átesett betegnél. Minden COVID-pozitív beteg ugyanazon a kezelési protokollon esett át, mint a nem COVID-betegek az emlőrák kezelésében. A korai emlőrákban szenvedő betegeknél (2A stádiumig) először módosított radikális mastectomián/emlőkonzervatív műtéten estek át, majd kemoterápián/radioterápián, a lokálisan előrehaladott esetekben (2B és magasabb stádium) először neoadjuváns kezelést, majd műtétet végeztek, és előrehaladott esetekben (stádium) 4/áttétes) palliatív kezelésen esett át.
Az összes kapott adatot IBM SPSS 23.0 segítségével elemeztük. Az olyan leíró statisztikákat, mint az életkor, tartományként és átlagként mutatták be. A kategorikus adatokat Fisher egzakt teszttel elemeztük, a numerikus adatokra pedig t-próbát alkalmaztunk. Minden esetben 95%-os konfidencia intervallumot alkalmaztunk, és a p <0,05 értéket tekintettük szignifikánsnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakisztán, 74800
- Bahria University Medical and Dental College Karachi
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A 2020. január 1-jétől 2021. január 31-ig terjedő időszakban a 2020. január 1-jétől 2021. január 31-ig tartó összes operált eset adatait lekértük a páciensek adatairól, amelyekben a gyanús mellcsomósodást észlelték (kóros leletek ultrahangon és mammográfián, BIRAD III vagy magasabb, valamint kóros FNAC eredmények; C3 vagy magasabb). Közülük csak azok a betegek kerültek be, akiknél kórszövettani vizsgálat igazolta az emlőrák diagnózisát. Kizárták azokat a betegeket, akiknél már a covid (2019. december) előtti műtéten esett át. Az adatokat szabványos, előre elkészített kérdőíven és a betegnyilvántartásból előhívott papíralapú dokumentumokból gyűjtöttük.
Minden beteg, akit felvettek és anesztézia előtti értékelésen estek át, a protokollnak megfelelően COVID-tesztet végeztek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- emlőrák diagnózisa kórszövettani vizsgálattal igazolt
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akiknek már volt műtétje a koronavírus-fertőzés előtt (2019. december)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Mellrák
|
MRM , módosított radikális mastectomia : mell eltávolítása és hónalj toalett mastectomia : tumorterhelés palliatív eltávolítása BCS , Mellkonzervatív műtét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházba szállítás késésének időtartama
Időkeret: 18 hónap
|
Ez az idő attól a naptól számított, amikor a résztvevő önértékelés vagy diagnosztikai vizsgálat során először érezte a mell tüneteit, majd először került kórházba diagnosztikai vagy kezelési célból.
|
18 hónap
|
|
A végleges kezelés késésének időtartama
Időkeret: 18 hónap
|
Az első kórházba szállítás napjától a végleges kezelés (kemo/műtét) megkezdésének napjáig számolták.
|
18 hónap
|
|
A rák korszerűsítése
Időkeret: 18 hónap
|
Ezt úgy értékelték ki, hogy újraértékelték a pácienst a betegség stádiumának összehasonlításával az első diagnosztikai vizsgálat eredményei alapján, majd újraértékelték a rák stádiumát az egymást követő kórházi látogatások során, valamint a kezelés és a bemutatás késedelmének hatását a résztvevők rákfelújítására a covid 19 pandémiával kapcsolatban. értékelik.
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Waseem Ahmad Khan, MBBS, FCPS, PNS Shifa Hospital Karachi , HOD department of Surgery
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gulzar F, Akhtar MS, Sadiq R, Bashir S, Jamil S, Baig SM. Identifying the reasons for delayed presentation of Pakistani breast cancer patients at a tertiary care hospital. Cancer Manag Res. 2019 Jan 29;11:1087-1096. doi: 10.2147/CMAR.S180388. eCollection 2019.
- Khan MA, Shafique S, Khan MT, Shahzad MF, Iqbal S. Presentation delay in breast cancer patients, identifying the barriers in North Pakistan. Asian Pac J Cancer Prev. 2015;16(1):377-80. doi: 10.7314/apjcp.2015.16.1.377.
- Vuagnat P, Frelaut M, Ramtohul T, Basse C, Diakite S, Noret A, Bellesoeur A, Servois V, Hequet D, Laas E, Kirova Y, Cabel L, Pierga JY; Institut Curie Breast Cancer and COVID Group; Bozec L, Paoletti X, Cottu P, Bidard FC. COVID-19 in breast cancer patients: a cohort at the Institut Curie hospitals in the Paris area. Breast Cancer Res. 2020 May 28;22(1):55. doi: 10.1186/s13058-020-01293-8.
- Elghazawy H, Bakkach J, Zaghloul MS, Abusanad A, Hussein MM, Alorabi M, Eldin NB, Helal T, Zaghloul TM, Venkatesulu BP, Elghazaly H, Al-Sukhun S. Implementation of breast cancer continuum of care in low- and middle-income countries during the COVID-19 pandemic. Future Oncol. 2020 Nov;16(31):2551-2567. doi: 10.2217/fon-2020-0574. Epub 2020 Jul 27.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Mellbetegségek
- COVID-19
- Mellrák neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COV-19 BUMDC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .