- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04929964
Pandemia de COVID-19: efecto en el manejo de pacientes con cáncer de mama (COVID-19)
Pandemia de COVID 19: efecto en el manejo de pacientes con cáncer de mama; Estudio de centro único
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio observacional retrospectivo se realizó en el departamento de cirugía del hospital PNS Shifa de Karachi después de obtener el permiso del comité de revisión ética. Se recuperaron los datos de los participantes de todos los casos operados por bulto sospechoso en la mama (hallazgos anormales en la ecografía y la mamografía, BIRAD III o superior y resultados anormales de FNAC; C3 o superior) desde el 1 de enero de 2020 hasta el 31 de enero de 2021. De estos, solo se incluyeron aquellos participantes en los que se confirmó el diagnóstico de cáncer de mama en el examen histopatológico. Se excluyeron los participantes que ya se habían operado antes del covid (diciembre de 2019). Los datos se recopilaron en un cuestionario estándar prediseñado y en documentos en papel recuperados de los registros de los pacientes. El tiempo de presentación de los participantes se calculó como el intervalo de tiempo entre la aparición de los primeros síntomas de cáncer de mama (día 0) y la fecha de presentación inicial al hospital por paciente y consulta por síntomas de mama. El tiempo necesario para el inicio del tratamiento se calculó contando el número de días desde el primer día de presentación en el hospital hasta la fecha en que se inició el tratamiento definitivo para el carcinoma de mama (quimio/radio/cirugía). El tiempo de duración de la cirugía definitiva se contó desde el día de la primera presentación en el hospital hasta la fecha en que se realizó la cirugía (mastectomía radical modificada (MRM)/cirugía conservadora de la mama (BCS)/mastectomía en el baño).
El "retraso" de la presentación se definió como una paciente que acude al hospital para recibir asesoramiento médico 30 días después de notar los primeros síntomas posibles de cáncer de mama, mientras que el tiempo necesario para el inicio del tratamiento se calculó desde la primera presentación en el hospital (día 0) hasta la primera día de inicio del primer tratamiento definitivo para el cáncer de mama. El investigador calificó de retraso en el tratamiento si se inició después de los 62 días.
El cuestionario indagó sobre los síntomas, fecha de presentación de los primeros síntomas, fecha de la primera presentación al hospital, motivos de la presentación tardía.
Todos los pacientes que ingresaron y se sometieron a una evaluación preanestésica se les realizó la prueba de COVID de acuerdo con el protocolo. Si el paciente resultó positivo para COVID, se anotaron sus síntomas y se notificó al equipo de COVID (departamento de enfermedades infecciosas). El protocolo de cuarentena en el hospital de investigación fue aislamiento completo durante 14 días con un informe de PCR negativo después de completar la cuarentena, sin síntomas respiratorios residuales de tos, fiebre y dificultad para respirar. Este protocolo se siguió para todas las pacientes de cirugía mamaria electiva ingresadas en el hospital. Todos los pacientes positivos para COVID se sometieron al mismo protocolo de tratamiento que los pacientes sin COVID con respecto al manejo del cáncer de mama. Las pacientes con cáncer de mama temprano (hasta el estadio 2A) se sometieron primero a una mastectomía radical modificada/cirugía conservadora de la mama, seguida de quimioterapia/radioterapia, los casos localmente avanzados (estadio 2B y superior) recibieron primero tratamiento neoadyuvante seguido de cirugía y los casos avanzados (estadio 4/metastásico) recibió tratamiento paliativo.
Todos los datos obtenidos se analizaron con IBM SPSS 23.0. Las estadísticas descriptivas como la edad se presentaron como rango y media. Los datos categóricos se analizaron utilizando la prueba exacta de Fisher y la prueba t se aplicó a los datos numéricos. En todos los casos se utilizó un intervalo de confianza del 95% y se consideró significativo un valor de p < 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistán, 74800
- Bahria University Medical and Dental College Karachi
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Se recuperaron los datos de pacientes de todos los casos operados por bulto sospechoso en la mama (hallazgos anormales en ultrasonido y mamografía, BIRAD III o superior y resultados anormales de FNAC; C3 o superior) desde el 1 de enero de 2020 hasta el 31 de enero de 2021. De estos, solo se incluyeron aquellos pacientes en los que se confirmó el diagnóstico de cáncer de mama en el examen histopatológico. Se excluyeron los pacientes que ya se habían operado antes del covid (diciembre de 2019). Los datos se recopilaron en un cuestionario estándar prediseñado y en documentos en papel recuperados de los registros de los pacientes.
Todos los pacientes que ingresaron y se sometieron a una evaluación preanestésica se les realizó la prueba de COVID de acuerdo con el protocolo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de cáncer de mama confirmado en el examen histopatológico
Criterio de exclusión:
- Pacientes que ya se habían operado pre covid (diciembre 2019)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Cáncer de mama
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MRM, mastectomía radical modificada: extirpación de mama y mastectomía de inodoro de axila: extirpación paliativa de la carga tumoral BCS, cirugía conservadora de mama
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Duración del retraso en la presentación al hospital
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Se contó el tiempo desde el día en que la participante sintió por primera vez los síntomas de los senos en la autoevaluación o durante el estudio de diagnóstico y luego se presentó por primera vez al hospital para el diagnóstico o el estudio de tratamiento.
|
18 meses
|
Duración del retraso en el tratamiento definitivo
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Se contó desde el día de la primera presentación al hospital hasta el día de inicio del tratamiento definitivo (quimio/cirugía)
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18 meses
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Eclipsar el cáncer
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Se evaluó reevaluando al paciente mediante la comparación del estadio de la enfermedad en los resultados del diagnóstico de primera vez y luego reevaluando el estadio del cáncer durante visitas consecutivas al hospital, y el efecto de la demora en el tratamiento y la presentación en la sobreestadificación del cáncer de los participantes relacionados con la pandemia de covid 19 es evaluado.
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Waseem Ahmad Khan, MBBS, FCPS, PNS Shifa Hospital Karachi , HOD department of Surgery
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gulzar F, Akhtar MS, Sadiq R, Bashir S, Jamil S, Baig SM. Identifying the reasons for delayed presentation of Pakistani breast cancer patients at a tertiary care hospital. Cancer Manag Res. 2019 Jan 29;11:1087-1096. doi: 10.2147/CMAR.S180388. eCollection 2019.
- Khan MA, Shafique S, Khan MT, Shahzad MF, Iqbal S. Presentation delay in breast cancer patients, identifying the barriers in North Pakistan. Asian Pac J Cancer Prev. 2015;16(1):377-80. doi: 10.7314/apjcp.2015.16.1.377.
- Vuagnat P, Frelaut M, Ramtohul T, Basse C, Diakite S, Noret A, Bellesoeur A, Servois V, Hequet D, Laas E, Kirova Y, Cabel L, Pierga JY; Institut Curie Breast Cancer and COVID Group; Bozec L, Paoletti X, Cottu P, Bidard FC. COVID-19 in breast cancer patients: a cohort at the Institut Curie hospitals in the Paris area. Breast Cancer Res. 2020 May 28;22(1):55. doi: 10.1186/s13058-020-01293-8.
- Elghazawy H, Bakkach J, Zaghloul MS, Abusanad A, Hussein MM, Alorabi M, Eldin NB, Helal T, Zaghloul TM, Venkatesulu BP, Elghazaly H, Al-Sukhun S. Implementation of breast cancer continuum of care in low- and middle-income countries during the COVID-19 pandemic. Future Oncol. 2020 Nov;16(31):2551-2567. doi: 10.2217/fon-2020-0574. Epub 2020 Jul 27.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- COVID-19
- Neoplasias de mama
Otros números de identificación del estudio
- COV-19 BUMDC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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