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Pandemia de COVID-19: efecto en el manejo de pacientes con cáncer de mama (COVID-19)

4 de agosto de 2021 actualizado por: Mehwish Mooghal , MBBS

Pandemia de COVID 19: efecto en el manejo de pacientes con cáncer de mama; Estudio de centro único

El objetivo fue averiguar el impacto de COVID-19 en el estadio del cáncer de mama en el momento de la presentación y sus efectos en el manejo oncoquirúrgico general. El investigador llevó a cabo esta investigación para ver la etapa de presentación del cáncer de mama en las participantes en esta pandemia y correlacionar su efecto en la etapa del cáncer de mama y la eclipsación de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio observacional retrospectivo se realizó en el departamento de cirugía del hospital PNS Shifa de Karachi después de obtener el permiso del comité de revisión ética. Se recuperaron los datos de los participantes de todos los casos operados por bulto sospechoso en la mama (hallazgos anormales en la ecografía y la mamografía, BIRAD III o superior y resultados anormales de FNAC; C3 o superior) desde el 1 de enero de 2020 hasta el 31 de enero de 2021. De estos, solo se incluyeron aquellos participantes en los que se confirmó el diagnóstico de cáncer de mama en el examen histopatológico. Se excluyeron los participantes que ya se habían operado antes del covid (diciembre de 2019). Los datos se recopilaron en un cuestionario estándar prediseñado y en documentos en papel recuperados de los registros de los pacientes. El tiempo de presentación de los participantes se calculó como el intervalo de tiempo entre la aparición de los primeros síntomas de cáncer de mama (día 0) y la fecha de presentación inicial al hospital por paciente y consulta por síntomas de mama. El tiempo necesario para el inicio del tratamiento se calculó contando el número de días desde el primer día de presentación en el hospital hasta la fecha en que se inició el tratamiento definitivo para el carcinoma de mama (quimio/radio/cirugía). El tiempo de duración de la cirugía definitiva se contó desde el día de la primera presentación en el hospital hasta la fecha en que se realizó la cirugía (mastectomía radical modificada (MRM)/cirugía conservadora de la mama (BCS)/mastectomía en el baño).

El "retraso" de la presentación se definió como una paciente que acude al hospital para recibir asesoramiento médico 30 días después de notar los primeros síntomas posibles de cáncer de mama, mientras que el tiempo necesario para el inicio del tratamiento se calculó desde la primera presentación en el hospital (día 0) hasta la primera día de inicio del primer tratamiento definitivo para el cáncer de mama. El investigador calificó de retraso en el tratamiento si se inició después de los 62 días.

El cuestionario indagó sobre los síntomas, fecha de presentación de los primeros síntomas, fecha de la primera presentación al hospital, motivos de la presentación tardía.

Todos los pacientes que ingresaron y se sometieron a una evaluación preanestésica se les realizó la prueba de COVID de acuerdo con el protocolo. Si el paciente resultó positivo para COVID, se anotaron sus síntomas y se notificó al equipo de COVID (departamento de enfermedades infecciosas). El protocolo de cuarentena en el hospital de investigación fue aislamiento completo durante 14 días con un informe de PCR negativo después de completar la cuarentena, sin síntomas respiratorios residuales de tos, fiebre y dificultad para respirar. Este protocolo se siguió para todas las pacientes de cirugía mamaria electiva ingresadas en el hospital. Todos los pacientes positivos para COVID se sometieron al mismo protocolo de tratamiento que los pacientes sin COVID con respecto al manejo del cáncer de mama. Las pacientes con cáncer de mama temprano (hasta el estadio 2A) se sometieron primero a una mastectomía radical modificada/cirugía conservadora de la mama, seguida de quimioterapia/radioterapia, los casos localmente avanzados (estadio 2B y superior) recibieron primero tratamiento neoadyuvante seguido de cirugía y los casos avanzados (estadio 4/metastásico) recibió tratamiento paliativo.

Todos los datos obtenidos se analizaron con IBM SPSS 23.0. Las estadísticas descriptivas como la edad se presentaron como rango y media. Los datos categóricos se analizaron utilizando la prueba exacta de Fisher y la prueba t se aplicó a los datos numéricos. En todos los casos se utilizó un intervalo de confianza del 95% y se consideró significativo un valor de p < 0,05.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

87

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistán, 74800
        • Bahria University Medical and Dental College Karachi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se recuperaron los datos de pacientes de todos los casos operados por bulto sospechoso en la mama (hallazgos anormales en ultrasonido y mamografía, BIRAD III o superior y resultados anormales de FNAC; C3 o superior) desde el 1 de enero de 2020 hasta el 31 de enero de 2021. De estos, solo se incluyeron aquellos pacientes en los que se confirmó el diagnóstico de cáncer de mama en el examen histopatológico. Se excluyeron los pacientes que ya se habían operado antes del covid (diciembre de 2019). Los datos se recopilaron en un cuestionario estándar prediseñado y en documentos en papel recuperados de los registros de los pacientes.

Todos los pacientes que ingresaron y se sometieron a una evaluación preanestésica se les realizó la prueba de COVID de acuerdo con el protocolo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de cáncer de mama confirmado en el examen histopatológico

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que ya se habían operado pre covid (diciembre 2019)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cáncer de mama
MRM, mastectomía radical modificada: extirpación de mama y mastectomía de inodoro de axila: extirpación paliativa de la carga tumoral BCS, cirugía conservadora de mama

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del retraso en la presentación al hospital
Periodo de tiempo: 18 meses
Se contó el tiempo desde el día en que la participante sintió por primera vez los síntomas de los senos en la autoevaluación o durante el estudio de diagnóstico y luego se presentó por primera vez al hospital para el diagnóstico o el estudio de tratamiento.
18 meses
Duración del retraso en el tratamiento definitivo
Periodo de tiempo: 18 meses
Se contó desde el día de la primera presentación al hospital hasta el día de inicio del tratamiento definitivo (quimio/cirugía)
18 meses
Eclipsar el cáncer
Periodo de tiempo: 18 meses
Se evaluó reevaluando al paciente mediante la comparación del estadio de la enfermedad en los resultados del diagnóstico de primera vez y luego reevaluando el estadio del cáncer durante visitas consecutivas al hospital, y el efecto de la demora en el tratamiento y la presentación en la sobreestadificación del cáncer de los participantes relacionados con la pandemia de covid 19 es evaluado.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Waseem Ahmad Khan, MBBS, FCPS, PNS Shifa Hospital Karachi , HOD department of Surgery

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

impacto de la actual pandemia de covid 19 en la presentación del estadio del cáncer de mama y el estado de sobreestadificación de la enfermedad si los pacientes son covid positivos

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre COVID-19

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