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COVID-19-Pandemie: Auswirkungen auf die Behandlung von Patientinnen mit Brustkrebs (COVID-19)

4. August 2021 aktualisiert von: Mehwish Mooghal , MBBS

COVID-19-Pandemie: Auswirkungen auf die Behandlung von Patientinnen mit Brustkrebs; Single-Center-Studie

Ziel war es, die Auswirkungen von COVID-19 auf das Stadium des Brustkrebses bei der Vorstellung und seine Auswirkungen auf das gesamte onkochirurgische Management herauszufinden. Der Forscher führte diese Forschung durch, um das gegenwärtige Stadium von Brustkrebs bei den Teilnehmern dieser Pandemie zu ermitteln und seine Auswirkungen auf das Stadium von Brustkrebs und das Upstaging der Krankheit zu korrelieren

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese retrospektive Beobachtungsstudie wurde in der Abteilung für Chirurgie des PNS Shifa-Krankenhauses Karachi durchgeführt, nachdem die Genehmigung des Ethikausschusses eingeholt worden war. Es wurden die Teilnehmerdaten aller operierten Fälle wegen verdächtiger Knoten in der Brust (abnormale Befunde bei Ultraschall und Mammographie, BIRAD III oder höher und abnormale FNAC-Ergebnisse; C3 oder höher) vom 1. Januar 2020 bis zum 31. Januar 2021 abgerufen. Von diesen wurden nur diejenigen Teilnehmerinnen einbezogen, bei denen die Diagnose Brustkrebs durch eine histopathologische Untersuchung bestätigt wurde. Teilnehmer, die sich bereits vor der Covid-Erkrankung (Dezember 2019) einer Operation unterzogen hatten, wurden ausgeschlossen. Die Daten wurden anhand vorgefertigter Standardfragebögen und aus Papierdokumenten aus Patientenakten gesammelt. Die Vorstellungszeit der Teilnehmer wurde als Zeitintervall zwischen dem Auftreten der ersten Symptome von Brustkrebs (Tag 0) und dem Datum der ersten Vorstellung der Patientin im Krankenhaus und der Konsultation wegen Brustsymptomen berechnet. Die bis zum Behandlungsbeginn benötigte Zeit wurde berechnet, indem die Anzahl der Tage vom ersten Vorstellungstag im Krankenhaus bis zum Datum gezählt wurde, an dem die endgültige Behandlung des Brustkrebses eingeleitet wurde (Chemotherapie/Radiotherapie/Operation). Die Zeitdauer für die endgültige Operation wurde vom Tag der ersten Vorstellung im Krankenhaus bis zum Datum der Durchführung der Operation (modifizierte radikale Mastektomie (MRM)/brusterhaltende Operation (BCS)/Toilettenmastektomie) gezählt.

Als „Verzögerung“ bei der Vorstellung wurde definiert, dass sich eine Patientin 30 Tage, nachdem sie die ersten möglichen Symptome von Brustkrebs bemerkt hatte, zur medizinischen Beratung im Krankenhaus meldete, während die Zeit bis zum Beginn der Behandlung vom Zeitpunkt der ersten Vorstellung im Krankenhaus (Tag 0) bis zum ersten Tag berechnet wurde Tag des Beginns der endgültigen Erstbehandlung von Brustkrebs. Der Prüfer bezeichnete eine Verzögerung der Behandlung, wenn diese später als 62 Tage begonnen wurde.

Der Fragebogen erkundigte sich nach den Symptomen, dem Datum des Auftretens der ersten Symptome, dem Datum der ersten Meldung im Krankenhaus und den Gründen für die verzögerte Präsentation.

Alle Patienten, die aufgenommen wurden und sich einer Untersuchung vor der Anästhesie unterzogen, wurden gemäß dem Protokoll einem COVID-Test unterzogen. Wenn der Patient COVID-positiv war, wurden seine Symptome notiert und das COVID-Team (Abteilung für Infektionskrankheiten) benachrichtigt. Das Quarantäneprotokoll im untersuchenden Krankenhaus sah eine vollständige Isolation für 14 Tage mit einem PCR-negativen Bericht nach Abschluss der Quarantäne vor, ohne verbleibende Atemwegssymptome wie Husten, Fieber und Kurzatmigkeit. Dieses Protokoll wurde für alle im Krankenhaus aufgenommenen Patienten mit elektiver Brustoperation befolgt. Alle COVID-positiven Patientinnen durchliefen im Hinblick auf die Behandlung von Brustkrebs das gleiche Behandlungsprotokoll wie Nicht-COVID-Patientinnen. Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium (bis Stadium 2A) erhielten zunächst eine modifizierte radikale Mastektomie/brusterhaltende Operation, gefolgt von einer Chemotherapie/Strahlentherapie, lokal fortgeschrittene Fälle (Stadium 2B und höher) erhielten zunächst eine neoadjuvante Behandlung, gefolgt von einer Operation, und fortgeschrittene Fälle (Stadium 4/metastasiert) wurden palliativ behandelt.

Alle erhaltenen Daten wurden mit IBM SPSS 23.0 analysiert. Beschreibende Statistiken wie das Alter wurden als Bereich und Mittel dargestellt. Kategoriale Daten wurden mit dem exakten Fisher-Test analysiert und der T-Test wurde auf numerische Daten angewendet. In allen Fällen wurde ein 95 %-Konfidenzintervall verwendet und ein p-Wert <0,05 wurde als signifikant angesehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Bahria University Medical and Dental College Karachi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es wurden Patientendaten aller operierten Fälle wegen verdächtiger Knoten in der Brust (abnormale Befunde bei Ultraschall und Mammographie, BIRAD III oder höher und abnormale FNAC-Ergebnisse; C3 oder höher) vom 1. Januar 2020 bis zum 31. Januar 2021 abgerufen. Von diesen wurden nur diejenigen Patientinnen eingeschlossen, bei denen die Diagnose Brustkrebs durch eine histopathologische Untersuchung bestätigt wurde. Patienten, die bereits vor der Covid-Erkrankung operiert worden waren (Dezember 2019), wurden ausgeschlossen. Die Daten wurden anhand vorgefertigter Standardfragebögen und aus Papierdokumenten aus Patientenakten gesammelt.

Alle Patienten, die aufgenommen wurden und sich einer Untersuchung vor der Anästhesie unterzogen, wurden gemäß dem Protokoll einem COVID-Test unterzogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Brustkrebs durch histopathologische Untersuchung bestätigt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die bereits vor Covid operiert wurden (Dezember 2019)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Brustkrebs
MRM, modifizierte radikale Mastektomie: Entfernung der Brust und der Achselhöhle. Toilettenmastektomie: palliative Entfernung der Tumorlast. BCS, brusterhaltende Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Verzögerung bei der Vorstellung im Krankenhaus
Zeitfenster: 18 Monate
Die Zeit wurde ab dem Tag gezählt, an dem die Teilnehmerin bei der Selbstbeurteilung oder während der diagnostischen Untersuchung zum ersten Mal Brustsymptome verspürte und sich dann zum ersten Mal zu diagnostischen oder behandlungstechnischen Zwecken im Krankenhaus vorstellte
18 Monate
Dauer der Verzögerung der endgültigen Behandlung
Zeitfenster: 18 Monate
Sie wurde vom Tag der ersten Vorstellung im Krankenhaus bis zum Tag des Beginns der endgültigen Behandlung (Chemotherapie/Operation) gezählt.
18 Monate
Krebs-Upstaging
Zeitfenster: 18 Monate
Die Beurteilung erfolgte durch Neubeurteilung des Patienten durch einen Vergleich des Krankheitsstadiums mit den Ergebnissen der erstmaligen diagnostischen Untersuchung und anschließender Neubeurteilung des Krebsstadiums bei aufeinanderfolgenden Krankenhausbesuchen sowie der Auswirkung von Verzögerungen bei der Behandlung und Vorstellung auf das Krebs-Upstaging bei Teilnehmern im Zusammenhang mit der Covid-19-Pandemie ausgewertet wird.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Waseem Ahmad Khan, MBBS, FCPS, PNS Shifa Hospital Karachi , HOD department of Surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auswirkungen der aktuellen Covid-19-Pandemie auf die Darstellung des Brustkrebsstadiums und den Upstaging-Status der Erkrankung, wenn Patientinnen positiv auf Covid sind

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Covid19

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