- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04929964
COVID-19-Pandemie: Auswirkungen auf die Behandlung von Patientinnen mit Brustkrebs (COVID-19)
COVID-19-Pandemie: Auswirkungen auf die Behandlung von Patientinnen mit Brustkrebs; Single-Center-Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese retrospektive Beobachtungsstudie wurde in der Abteilung für Chirurgie des PNS Shifa-Krankenhauses Karachi durchgeführt, nachdem die Genehmigung des Ethikausschusses eingeholt worden war. Es wurden die Teilnehmerdaten aller operierten Fälle wegen verdächtiger Knoten in der Brust (abnormale Befunde bei Ultraschall und Mammographie, BIRAD III oder höher und abnormale FNAC-Ergebnisse; C3 oder höher) vom 1. Januar 2020 bis zum 31. Januar 2021 abgerufen. Von diesen wurden nur diejenigen Teilnehmerinnen einbezogen, bei denen die Diagnose Brustkrebs durch eine histopathologische Untersuchung bestätigt wurde. Teilnehmer, die sich bereits vor der Covid-Erkrankung (Dezember 2019) einer Operation unterzogen hatten, wurden ausgeschlossen. Die Daten wurden anhand vorgefertigter Standardfragebögen und aus Papierdokumenten aus Patientenakten gesammelt. Die Vorstellungszeit der Teilnehmer wurde als Zeitintervall zwischen dem Auftreten der ersten Symptome von Brustkrebs (Tag 0) und dem Datum der ersten Vorstellung der Patientin im Krankenhaus und der Konsultation wegen Brustsymptomen berechnet. Die bis zum Behandlungsbeginn benötigte Zeit wurde berechnet, indem die Anzahl der Tage vom ersten Vorstellungstag im Krankenhaus bis zum Datum gezählt wurde, an dem die endgültige Behandlung des Brustkrebses eingeleitet wurde (Chemotherapie/Radiotherapie/Operation). Die Zeitdauer für die endgültige Operation wurde vom Tag der ersten Vorstellung im Krankenhaus bis zum Datum der Durchführung der Operation (modifizierte radikale Mastektomie (MRM)/brusterhaltende Operation (BCS)/Toilettenmastektomie) gezählt.
Als „Verzögerung“ bei der Vorstellung wurde definiert, dass sich eine Patientin 30 Tage, nachdem sie die ersten möglichen Symptome von Brustkrebs bemerkt hatte, zur medizinischen Beratung im Krankenhaus meldete, während die Zeit bis zum Beginn der Behandlung vom Zeitpunkt der ersten Vorstellung im Krankenhaus (Tag 0) bis zum ersten Tag berechnet wurde Tag des Beginns der endgültigen Erstbehandlung von Brustkrebs. Der Prüfer bezeichnete eine Verzögerung der Behandlung, wenn diese später als 62 Tage begonnen wurde.
Der Fragebogen erkundigte sich nach den Symptomen, dem Datum des Auftretens der ersten Symptome, dem Datum der ersten Meldung im Krankenhaus und den Gründen für die verzögerte Präsentation.
Alle Patienten, die aufgenommen wurden und sich einer Untersuchung vor der Anästhesie unterzogen, wurden gemäß dem Protokoll einem COVID-Test unterzogen. Wenn der Patient COVID-positiv war, wurden seine Symptome notiert und das COVID-Team (Abteilung für Infektionskrankheiten) benachrichtigt. Das Quarantäneprotokoll im untersuchenden Krankenhaus sah eine vollständige Isolation für 14 Tage mit einem PCR-negativen Bericht nach Abschluss der Quarantäne vor, ohne verbleibende Atemwegssymptome wie Husten, Fieber und Kurzatmigkeit. Dieses Protokoll wurde für alle im Krankenhaus aufgenommenen Patienten mit elektiver Brustoperation befolgt. Alle COVID-positiven Patientinnen durchliefen im Hinblick auf die Behandlung von Brustkrebs das gleiche Behandlungsprotokoll wie Nicht-COVID-Patientinnen. Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium (bis Stadium 2A) erhielten zunächst eine modifizierte radikale Mastektomie/brusterhaltende Operation, gefolgt von einer Chemotherapie/Strahlentherapie, lokal fortgeschrittene Fälle (Stadium 2B und höher) erhielten zunächst eine neoadjuvante Behandlung, gefolgt von einer Operation, und fortgeschrittene Fälle (Stadium 4/metastasiert) wurden palliativ behandelt.
Alle erhaltenen Daten wurden mit IBM SPSS 23.0 analysiert. Beschreibende Statistiken wie das Alter wurden als Bereich und Mittel dargestellt. Kategoriale Daten wurden mit dem exakten Fisher-Test analysiert und der T-Test wurde auf numerische Daten angewendet. In allen Fällen wurde ein 95 %-Konfidenzintervall verwendet und ein p-Wert <0,05 wurde als signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Bahria University Medical and Dental College Karachi
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Es wurden Patientendaten aller operierten Fälle wegen verdächtiger Knoten in der Brust (abnormale Befunde bei Ultraschall und Mammographie, BIRAD III oder höher und abnormale FNAC-Ergebnisse; C3 oder höher) vom 1. Januar 2020 bis zum 31. Januar 2021 abgerufen. Von diesen wurden nur diejenigen Patientinnen eingeschlossen, bei denen die Diagnose Brustkrebs durch eine histopathologische Untersuchung bestätigt wurde. Patienten, die bereits vor der Covid-Erkrankung operiert worden waren (Dezember 2019), wurden ausgeschlossen. Die Daten wurden anhand vorgefertigter Standardfragebögen und aus Papierdokumenten aus Patientenakten gesammelt.
Alle Patienten, die aufgenommen wurden und sich einer Untersuchung vor der Anästhesie unterzogen, wurden gemäß dem Protokoll einem COVID-Test unterzogen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Brustkrebs durch histopathologische Untersuchung bestätigt
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die bereits vor Covid operiert wurden (Dezember 2019)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Brustkrebs
|
MRM, modifizierte radikale Mastektomie: Entfernung der Brust und der Achselhöhle. Toilettenmastektomie: palliative Entfernung der Tumorlast. BCS, brusterhaltende Operation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dauer der Verzögerung bei der Vorstellung im Krankenhaus
Zeitfenster: 18 Monate
|
Die Zeit wurde ab dem Tag gezählt, an dem die Teilnehmerin bei der Selbstbeurteilung oder während der diagnostischen Untersuchung zum ersten Mal Brustsymptome verspürte und sich dann zum ersten Mal zu diagnostischen oder behandlungstechnischen Zwecken im Krankenhaus vorstellte
|
18 Monate
|
|
Dauer der Verzögerung der endgültigen Behandlung
Zeitfenster: 18 Monate
|
Sie wurde vom Tag der ersten Vorstellung im Krankenhaus bis zum Tag des Beginns der endgültigen Behandlung (Chemotherapie/Operation) gezählt.
|
18 Monate
|
|
Krebs-Upstaging
Zeitfenster: 18 Monate
|
Die Beurteilung erfolgte durch Neubeurteilung des Patienten durch einen Vergleich des Krankheitsstadiums mit den Ergebnissen der erstmaligen diagnostischen Untersuchung und anschließender Neubeurteilung des Krebsstadiums bei aufeinanderfolgenden Krankenhausbesuchen sowie der Auswirkung von Verzögerungen bei der Behandlung und Vorstellung auf das Krebs-Upstaging bei Teilnehmern im Zusammenhang mit der Covid-19-Pandemie ausgewertet wird.
|
18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Waseem Ahmad Khan, MBBS, FCPS, PNS Shifa Hospital Karachi , HOD department of Surgery
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gulzar F, Akhtar MS, Sadiq R, Bashir S, Jamil S, Baig SM. Identifying the reasons for delayed presentation of Pakistani breast cancer patients at a tertiary care hospital. Cancer Manag Res. 2019 Jan 29;11:1087-1096. doi: 10.2147/CMAR.S180388. eCollection 2019.
- Khan MA, Shafique S, Khan MT, Shahzad MF, Iqbal S. Presentation delay in breast cancer patients, identifying the barriers in North Pakistan. Asian Pac J Cancer Prev. 2015;16(1):377-80. doi: 10.7314/apjcp.2015.16.1.377.
- Vuagnat P, Frelaut M, Ramtohul T, Basse C, Diakite S, Noret A, Bellesoeur A, Servois V, Hequet D, Laas E, Kirova Y, Cabel L, Pierga JY; Institut Curie Breast Cancer and COVID Group; Bozec L, Paoletti X, Cottu P, Bidard FC. COVID-19 in breast cancer patients: a cohort at the Institut Curie hospitals in the Paris area. Breast Cancer Res. 2020 May 28;22(1):55. doi: 10.1186/s13058-020-01293-8.
- Elghazawy H, Bakkach J, Zaghloul MS, Abusanad A, Hussein MM, Alorabi M, Eldin NB, Helal T, Zaghloul TM, Venkatesulu BP, Elghazaly H, Al-Sukhun S. Implementation of breast cancer continuum of care in low- and middle-income countries during the COVID-19 pandemic. Future Oncol. 2020 Nov;16(31):2551-2567. doi: 10.2217/fon-2020-0574. Epub 2020 Jul 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
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- COV-19 BUMDC
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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