新型コロナウイルス感染症のパンデミック: 乳がん患者の管理への影響 (COVID-19)
COVID 19 パンデミック: 乳がん患者の管理への影響。単一センター研究
調査の概要
詳細な説明
この後ろ向き観察研究は、倫理審査委員会の許可を得た後、カラチ PNS シファ病院外科で実施されました。 2020年1月1日から2021年1月31日までの疑わしい乳房しこり(超音波検査およびマンモグラフィーの異常所見、BIRAD III以上、およびFNAC結果の異常;C3以上)の全手術症例の参加者のデータが検索されました。 これらのうち、組織病理学的検査で乳がんの診断が確認された参加者のみが含まれていました。 新型コロナウイルス感染症以前(2019年12月)にすでに手術を受けていた参加者は除外された。 データは、標準的な事前に設計されたアンケートと、患者記録から取得した紙の文書から収集されました。 参加者の発症時間は、乳がんの最初の症状の出現(0日目)と、患者が最初に病院に来院し、乳房症状について相談した日との間の時間間隔として計算されました。 治療開始までにかかった時間は、最初に来院した日から乳癌の根治的治療(化学療法、放射線療法、手術)が開始される日までの日数を数えることによって計算しました。 根治的手術の期間は、最初に病院を訪れた日から手術が行われる日までカウントした(修正型根治的乳房切除術(MRM)/乳房温存手術(BCS)/トイレット式乳房切除術)。
受診の「遅れ」は、乳がんの可能性のある最初の症状に気づいてから 30 日後に医師のアドバイスを求めて病院に報告した患者として定義され、治療開始までにかかる時間は、最初の来院時間 (0 日目) から最初の受診までに計算されました。乳がんに対する最終的な初回治療の開始日。 研究者は、治療開始が62日を超えた場合には治療の遅延とみなした。
アンケートでは、症状、最初の症状が現れた日、最初に病院に報告した日、発現が遅れた理由について尋ねました。
入院して麻酔前評価を受けたすべての患者は、プロトコールに従って新型コロナウイルス検査を受けました。 患者が新型コロナウイルス陽性であることが判明した場合、症状が記録され、新型コロナウイルス感染症チーム(感染症部門)に通知されました。 調査病院の隔離プロトコルは、隔離完了後に1人のPCR陰性報告があれば14日間完全に隔離され、咳、発熱、息切れなどの呼吸器症状は残らないというものだった。 このプロトコルは、入院しているすべての待機的乳房手術患者に対して実施されました。 すべての新型コロナウイルス陽性患者は、乳がんの管理に関して非コロナ患者と同じ治療プロトコルを受けました。 早期乳がん患者(ステージ2Aまで)は、最初に修正型根治的乳房切除術/乳房保存手術を受け、その後化学療法/放射線療法を受け、局所進行症例(ステージ2B以上)は最初に術前補助療法を受け、その後手術を受け、進行症例(ステージ2B以上)は4/転移性)緩和治療を受けた。
得られたすべてのデータは、IBM SPSS 23.0 を使用して分析されました。 年齢などの記述統計は範囲と平均として示されました。 カテゴリデータはフィッシャーの直接確率検定を使用して分析され、数値データには t 検定が適用されました。 すべての場合において、95% 信頼区間が使用され、p 値 <0.05 は有意であるとみなされます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Sindh
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Karachi、Sindh、パキスタン、74800
- Bahria University Medical and Dental College Karachi
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
2020年1月1日から2021年1月31日までの、疑わしい乳房しこり(超音波検査およびマンモグラフィーの異常所見、BIRAD III以上、およびFNAC結果の異常;C3以上)の全手術症例の患者データが検索されました。 これらのうち、組織病理学的検査で乳癌の診断が確認された患者のみが含まれていた。 新型コロナウイルス感染症以前(2019年12月)にすでに手術を受けていた患者は除外された。 データは、標準的な事前に設計されたアンケートと、患者記録から取得した紙の文書から収集されました。
入院して麻酔前評価を受けたすべての患者は、プロトコールに従って新型コロナウイルス検査を受けました。
説明
包含基準:
- 病理組織検査で乳がんの診断が確認された
除外基準:
- 新型コロナウイルス感染症以前にすでに手術を受けた患者(2019年12月)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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乳癌
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MRM 、修正型根治的乳房切除術 : 乳房および腋窩の切除術 トイレ乳房切除術 : 腫瘍量の緩和的除去 BCS 、乳房保存手術
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病院への来院が遅れた期間
時間枠:18ヶ月
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参加者が自己評価または診断精密検査中に最初に乳房の症状を感じ、診断または治療精密検査の目的で初めて病院を受診した日からカウントされた時間です。
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18ヶ月
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根治的治療の遅れの期間
時間枠:18ヶ月
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最初に病院を訪れた日から根治療法(化学療法/手術)の開始日までカウントされました。
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18ヶ月
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がんの進行期
時間枠:18ヶ月
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この評価は、初回の精密検査結果での病期を比較することで患者を再評価し、その後連続して来院した際のがんの病期を再評価し、治療の遅れや症状発現が新型コロナウイルス感染症パンデミックに関連する参加者のがんのステージアップに及ぼす影響を再評価することによって評価された。評価されます。
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18ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア:Waseem Ahmad Khan, MBBS, FCPS、PNS Shifa Hospital Karachi , HOD department of Surgery
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Gulzar F, Akhtar MS, Sadiq R, Bashir S, Jamil S, Baig SM. Identifying the reasons for delayed presentation of Pakistani breast cancer patients at a tertiary care hospital. Cancer Manag Res. 2019 Jan 29;11:1087-1096. doi: 10.2147/CMAR.S180388. eCollection 2019.
- Khan MA, Shafique S, Khan MT, Shahzad MF, Iqbal S. Presentation delay in breast cancer patients, identifying the barriers in North Pakistan. Asian Pac J Cancer Prev. 2015;16(1):377-80. doi: 10.7314/apjcp.2015.16.1.377.
- Vuagnat P, Frelaut M, Ramtohul T, Basse C, Diakite S, Noret A, Bellesoeur A, Servois V, Hequet D, Laas E, Kirova Y, Cabel L, Pierga JY; Institut Curie Breast Cancer and COVID Group; Bozec L, Paoletti X, Cottu P, Bidard FC. COVID-19 in breast cancer patients: a cohort at the Institut Curie hospitals in the Paris area. Breast Cancer Res. 2020 May 28;22(1):55. doi: 10.1186/s13058-020-01293-8.
- Elghazawy H, Bakkach J, Zaghloul MS, Abusanad A, Hussein MM, Alorabi M, Eldin NB, Helal T, Zaghloul TM, Venkatesulu BP, Elghazaly H, Al-Sukhun S. Implementation of breast cancer continuum of care in low- and middle-income countries during the COVID-19 pandemic. Future Oncol. 2020 Nov;16(31):2551-2567. doi: 10.2217/fon-2020-0574. Epub 2020 Jul 27.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- COV-19 BUMDC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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COVID19の臨床試験
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Israel Institute for Biological Research (IIBR)完了
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Colgate Palmolive完了
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Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd積極的、募集していない
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University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital Zürich招待による登録