Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COVID-19-pandemie: effect op de behandeling van patiënten met borstkanker (COVID-19)

4 augustus 2021 bijgewerkt door: Mehwish Mooghal , MBBS

COVID 19-pandemie: effect op de behandeling van patiënten met borstkanker; Single Center-studie

Het doel was om de impact van COVID-19 op het stadium van borstkanker bij presentatie en de effecten ervan op de algehele oncochirurgische behandeling te achterhalen. De onderzoeker voerde dit onderzoek uit om het presenterende stadium van borstkanker bij de deelnemers aan deze pandemie te zien en het effect ervan op het stadium van borstkanker en het opwaarderen van de ziekte te correleren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze retrospectieve observationele studie werd uitgevoerd op de chirurgische afdeling van het PNS Shifa-ziekenhuis in Karachi na toestemming van de ethische beoordelingscommissie. De gegevens van de deelnemers van alle geopereerde gevallen van verdachte borstknobbels (abnormale bevindingen op echografie en mammogram, BIRAD III of hoger en abnormale FNAC-resultaten; C3 of hoger) van 1 januari 2020 tot 31 januari 2021 werden opgehaald. Hiervan werden alleen die deelnemers opgenomen bij wie de diagnose borstkanker werd bevestigd op histopathologisch onderzoek. Deelnemers die pre covid (december 2019) al geopereerd waren, werden uitgesloten. Gegevens werden verzameld op standaard vooraf ontworpen vragenlijsten en uit papieren documenten die uit patiëntendossiers werden gehaald. De presentatietijd van de deelnemer werd berekend als het tijdsinterval tussen het verschijnen van de eerste symptomen van borstkanker (dag 0) en de datum van eerste presentatie aan het ziekenhuis door de patiënt en consultatie voor borstsymptomen. De tijd die nodig was voor het starten van de behandeling werd berekend door het aantal dagen te tellen vanaf de eerste dag van opname in het ziekenhuis tot de datum waarop definitieve behandeling voor borstcarcinoom werd gestart (chemo/radio/chirurgie). De tijdsduur voor definitieve chirurgie werd geteld vanaf de dag van eerste presentatie in het ziekenhuis tot de datum waarop de operatie werd uitgevoerd (gemodificeerde radicale mastectomie (MRM)/borstsparende operatie (BCS)/toiletmastectomie).

Presentatie 'Vertraging' werd gedefinieerd als een patiënt die zich 30 dagen na het opmerken van de eerste mogelijke symptomen van borstkanker bij het ziekenhuis meldde voor medisch advies, terwijl de tijd die nodig was voor het starten van de behandeling werd berekend vanaf de tijd van eerste presentatie in het ziekenhuis (dag 0) tot de eerste dag van start definitieve eerste behandeling borstkanker. De onderzoeker bestempelde vertraging in de behandeling als deze later dan 62 dagen werd gestart.

De vragenlijst informeerde naar de symptomen, datum van optreden van de eerste symptomen, datum van eerste melding in het ziekenhuis, redenen voor de vertraagde presentatie.

Alle patiënten die werden opgenomen en een pre-anesthesiebeoordeling ondergingen, ondergingen een COVID-test volgens het protocol. Als de patiënt COVID-positief bleek, werden de symptomen genoteerd en werd het COVID-team (afdeling infectieziekten) op de hoogte gebracht. Het quarantaineprotocol in het onderzoeksziekenhuis was volledige isolatie gedurende 14 dagen met één PCR-negatief rapport na voltooiing van de quarantaine, zonder resterende luchtwegsymptomen van hoesten, koorts en kortademigheid. Dit protocol werd gevolgd voor alle electieve borstoperatiepatiënten die in het ziekenhuis werden opgenomen. Alle COVID-positieve patiënten ondergingen hetzelfde behandelprotocol als niet-COVID-patiënten met betrekking tot de behandeling van borstkanker. Patiënten met borstkanker in een vroeg stadium (tot stadium 2A) ondergingen eerst een gemodificeerde radicale borstamputatie/conservatieve borstoperatie, gevolgd door chemotherapie/radiotherapie. 4/gemetastaseerd) een palliatieve behandeling ondergaan.

Alle verkregen gegevens zijn geanalyseerd met behulp van IBM SPSS 23.0. Beschrijvende statistieken zoals leeftijd werden gepresenteerd als bereik en gemiddelden. Categorische gegevens werden geanalyseerd met behulp van de Fisher Exact-test en de t-test werd toegepast op numerieke gegevens. In alle gevallen werd een betrouwbaarheidsinterval van 95% gebruikt en werd de p-waarde <0,05 als significant beschouwd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

87

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Bahria University Medical and Dental College Karachi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiëntgegevens van alle geopereerde gevallen van verdachte borstknobbels (abnormale bevindingen op echografie en mammogram, BIRAD III of hoger en abnormale FNAC-resultaten; C3 of hoger) van 1 januari 2020 tot 31 januari 2021 werden opgevraagd. Hiervan werden alleen die patiënten geïncludeerd bij wie de diagnose borstkanker werd bevestigd op histopathologisch onderzoek. Patiënten die al pre covid (december 2019) geopereerd waren, werden uitgesloten. Gegevens werden verzameld op standaard vooraf ontworpen vragenlijsten en uit papieren documenten die uit patiëntendossiers werden gehaald.

Alle patiënten die werden opgenomen en een pre-anesthesiebeoordeling ondergingen, ondergingen een COVID-test volgens het protocol.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose borstkanker bevestigd door histopathologisch onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die al geopereerd waren vóór covid (december 2019)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Borstkanker
MRM, gemodificeerde radicale borstamputatie: verwijderen van borst- en okseltoiletmastectomie: palliatieve verwijdering van tumorbelasting BCS, borstconservatieve chirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de vertraging bij de presentatie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 18 maanden
Het was de tijd geteld vanaf de dag waarop de deelnemer voor het eerst borstsymptomen voelde bij zelfbeoordeling of tijdens diagnostisch onderzoek en vervolgens voor het eerst naar het ziekenhuis ging voor diagnostische of behandelingsdoeleinden
18 maanden
Duur van de vertraging in de definitieve behandeling
Tijdsspanne: 18 maanden
Het werd geteld vanaf de dag van de eerste presentatie in het ziekenhuis tot de dag van de start van de definitieve behandeling (chemo/chirurgie).
18 maanden
Kanker in opkomst
Tijdsspanne: 18 maanden
Het werd beoordeeld door de patiënt opnieuw te beoordelen door vergelijking van het ziektestadium bij de eerste diagnostische opwerkingsresultaten en vervolgens het stadium van kanker opnieuw te beoordelen tijdens opeenvolgende bezoeken aan het ziekenhuis, en het effect van vertraging in behandeling en presentatie op kankerveroudering van deelnemers gerelateerd aan covid 19-pandemie wordt geëvalueerd.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Waseem Ahmad Khan, MBBS, FCPS, PNS Shifa Hospital Karachi , HOD department of Surgery

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

impact van de huidige covid 19-pandemie op de presentatie van het borstkankerstadium en de upstaging-status van de ziekte als patiënten covid-positief zijn

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren