- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04929964
COVID-19-pandemie: effect op de behandeling van patiënten met borstkanker (COVID-19)
COVID 19-pandemie: effect op de behandeling van patiënten met borstkanker; Single Center-studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze retrospectieve observationele studie werd uitgevoerd op de chirurgische afdeling van het PNS Shifa-ziekenhuis in Karachi na toestemming van de ethische beoordelingscommissie. De gegevens van de deelnemers van alle geopereerde gevallen van verdachte borstknobbels (abnormale bevindingen op echografie en mammogram, BIRAD III of hoger en abnormale FNAC-resultaten; C3 of hoger) van 1 januari 2020 tot 31 januari 2021 werden opgehaald. Hiervan werden alleen die deelnemers opgenomen bij wie de diagnose borstkanker werd bevestigd op histopathologisch onderzoek. Deelnemers die pre covid (december 2019) al geopereerd waren, werden uitgesloten. Gegevens werden verzameld op standaard vooraf ontworpen vragenlijsten en uit papieren documenten die uit patiëntendossiers werden gehaald. De presentatietijd van de deelnemer werd berekend als het tijdsinterval tussen het verschijnen van de eerste symptomen van borstkanker (dag 0) en de datum van eerste presentatie aan het ziekenhuis door de patiënt en consultatie voor borstsymptomen. De tijd die nodig was voor het starten van de behandeling werd berekend door het aantal dagen te tellen vanaf de eerste dag van opname in het ziekenhuis tot de datum waarop definitieve behandeling voor borstcarcinoom werd gestart (chemo/radio/chirurgie). De tijdsduur voor definitieve chirurgie werd geteld vanaf de dag van eerste presentatie in het ziekenhuis tot de datum waarop de operatie werd uitgevoerd (gemodificeerde radicale mastectomie (MRM)/borstsparende operatie (BCS)/toiletmastectomie).
Presentatie 'Vertraging' werd gedefinieerd als een patiënt die zich 30 dagen na het opmerken van de eerste mogelijke symptomen van borstkanker bij het ziekenhuis meldde voor medisch advies, terwijl de tijd die nodig was voor het starten van de behandeling werd berekend vanaf de tijd van eerste presentatie in het ziekenhuis (dag 0) tot de eerste dag van start definitieve eerste behandeling borstkanker. De onderzoeker bestempelde vertraging in de behandeling als deze later dan 62 dagen werd gestart.
De vragenlijst informeerde naar de symptomen, datum van optreden van de eerste symptomen, datum van eerste melding in het ziekenhuis, redenen voor de vertraagde presentatie.
Alle patiënten die werden opgenomen en een pre-anesthesiebeoordeling ondergingen, ondergingen een COVID-test volgens het protocol. Als de patiënt COVID-positief bleek, werden de symptomen genoteerd en werd het COVID-team (afdeling infectieziekten) op de hoogte gebracht. Het quarantaineprotocol in het onderzoeksziekenhuis was volledige isolatie gedurende 14 dagen met één PCR-negatief rapport na voltooiing van de quarantaine, zonder resterende luchtwegsymptomen van hoesten, koorts en kortademigheid. Dit protocol werd gevolgd voor alle electieve borstoperatiepatiënten die in het ziekenhuis werden opgenomen. Alle COVID-positieve patiënten ondergingen hetzelfde behandelprotocol als niet-COVID-patiënten met betrekking tot de behandeling van borstkanker. Patiënten met borstkanker in een vroeg stadium (tot stadium 2A) ondergingen eerst een gemodificeerde radicale borstamputatie/conservatieve borstoperatie, gevolgd door chemotherapie/radiotherapie. 4/gemetastaseerd) een palliatieve behandeling ondergaan.
Alle verkregen gegevens zijn geanalyseerd met behulp van IBM SPSS 23.0. Beschrijvende statistieken zoals leeftijd werden gepresenteerd als bereik en gemiddelden. Categorische gegevens werden geanalyseerd met behulp van de Fisher Exact-test en de t-test werd toegepast op numerieke gegevens. In alle gevallen werd een betrouwbaarheidsinterval van 95% gebruikt en werd de p-waarde <0,05 als significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Bahria University Medical and Dental College Karachi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patiëntgegevens van alle geopereerde gevallen van verdachte borstknobbels (abnormale bevindingen op echografie en mammogram, BIRAD III of hoger en abnormale FNAC-resultaten; C3 of hoger) van 1 januari 2020 tot 31 januari 2021 werden opgevraagd. Hiervan werden alleen die patiënten geïncludeerd bij wie de diagnose borstkanker werd bevestigd op histopathologisch onderzoek. Patiënten die al pre covid (december 2019) geopereerd waren, werden uitgesloten. Gegevens werden verzameld op standaard vooraf ontworpen vragenlijsten en uit papieren documenten die uit patiëntendossiers werden gehaald.
Alle patiënten die werden opgenomen en een pre-anesthesiebeoordeling ondergingen, ondergingen een COVID-test volgens het protocol.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose borstkanker bevestigd door histopathologisch onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die al geopereerd waren vóór covid (december 2019)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Borstkanker
|
MRM, gemodificeerde radicale borstamputatie: verwijderen van borst- en okseltoiletmastectomie: palliatieve verwijdering van tumorbelasting BCS, borstconservatieve chirurgie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de vertraging bij de presentatie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Het was de tijd geteld vanaf de dag waarop de deelnemer voor het eerst borstsymptomen voelde bij zelfbeoordeling of tijdens diagnostisch onderzoek en vervolgens voor het eerst naar het ziekenhuis ging voor diagnostische of behandelingsdoeleinden
|
18 maanden
|
|
Duur van de vertraging in de definitieve behandeling
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Het werd geteld vanaf de dag van de eerste presentatie in het ziekenhuis tot de dag van de start van de definitieve behandeling (chemo/chirurgie).
|
18 maanden
|
|
Kanker in opkomst
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Het werd beoordeeld door de patiënt opnieuw te beoordelen door vergelijking van het ziektestadium bij de eerste diagnostische opwerkingsresultaten en vervolgens het stadium van kanker opnieuw te beoordelen tijdens opeenvolgende bezoeken aan het ziekenhuis, en het effect van vertraging in behandeling en presentatie op kankerveroudering van deelnemers gerelateerd aan covid 19-pandemie wordt geëvalueerd.
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Waseem Ahmad Khan, MBBS, FCPS, PNS Shifa Hospital Karachi , HOD department of Surgery
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gulzar F, Akhtar MS, Sadiq R, Bashir S, Jamil S, Baig SM. Identifying the reasons for delayed presentation of Pakistani breast cancer patients at a tertiary care hospital. Cancer Manag Res. 2019 Jan 29;11:1087-1096. doi: 10.2147/CMAR.S180388. eCollection 2019.
- Khan MA, Shafique S, Khan MT, Shahzad MF, Iqbal S. Presentation delay in breast cancer patients, identifying the barriers in North Pakistan. Asian Pac J Cancer Prev. 2015;16(1):377-80. doi: 10.7314/apjcp.2015.16.1.377.
- Vuagnat P, Frelaut M, Ramtohul T, Basse C, Diakite S, Noret A, Bellesoeur A, Servois V, Hequet D, Laas E, Kirova Y, Cabel L, Pierga JY; Institut Curie Breast Cancer and COVID Group; Bozec L, Paoletti X, Cottu P, Bidard FC. COVID-19 in breast cancer patients: a cohort at the Institut Curie hospitals in the Paris area. Breast Cancer Res. 2020 May 28;22(1):55. doi: 10.1186/s13058-020-01293-8.
- Elghazawy H, Bakkach J, Zaghloul MS, Abusanad A, Hussein MM, Alorabi M, Eldin NB, Helal T, Zaghloul TM, Venkatesulu BP, Elghazaly H, Al-Sukhun S. Implementation of breast cancer continuum of care in low- and middle-income countries during the COVID-19 pandemic. Future Oncol. 2020 Nov;16(31):2551-2567. doi: 10.2217/fon-2020-0574. Epub 2020 Jul 27.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COV-19 BUMDC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .