- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04929964
COVID-19-pandemia: Vaikutus rintasyöpäpotilaiden hoitoon (COVID-19)
COVID 19 -pandemia: Vaikutus rintasyöpäpotilaiden hoitoon; Yhden keskuksen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä retrospektiivinen havainnointitutkimus suoritettiin PNS Shifa -sairaalan Karachissa kirurgian osastolla saatuaan luvan eettiseltä arviointikomitealta. Osallistujan tiedot kaikista leikkauksista epäilyttävien kyhmyrintojen (epänormaalit löydökset ultraääni- ja mammografiassa, BIRAD III tai sitä korkeammat ja epänormaalit FNAC-tulokset; C3 tai korkeammat) 1.1.2020-31.1.2021 välillä haettiin. Näistä vain ne osallistujat, joiden rintasyöpädiagnoosi vahvistettiin histopatologisessa tutkimuksessa. Osallistujat, jotka olivat jo tehneet leikkauksen ennen koronavirusta (joulukuu 2019), suljettiin pois. Tiedot kerättiin tavanomaisella valmiiksi suunnitellulla kyselylomakkeella ja potilaskertomuksista haetuista paperisista asiakirjoista. Osallistujan esittelyaika laskettiin aikavälinä rintasyövän ensimmäisten oireiden ilmaantumisen (päivä 0) ja potilaan ensimmäisen sairaalaan saapumisen ja rintaoireiden kuulemisen välisenä aikana. Hoidon aloittamiseen käytetty aika laskettiin laskemalla päivien lukumäärä ensimmäisestä vastaanottopäivästä sairaalaan siihen päivään, jolloin lopullinen hoito aloitettiin rintasyöpään (kemo/radio/leikkaus). Lopullisen leikkauksen kesto laskettiin ensimmäisestä sairaalaan saapumisesta siihen päivään, jolloin leikkaus tehtiin (modifioitu radikaali mastektomia (MRM) / rintaa säästävä leikkaus (BCS) / wc-mastektomia).
Esittely "Viive" määriteltiin potilaaksi, joka ilmoittautui sairaalaan lääkärinhoitoon 30 päivän kuluttua ensimmäisten mahdollisten rintasyövän oireiden havaitsemisesta, kun taas hoidon aloittamiseen kulunut aika laskettiin ensimmäisen sairaalaan saapumisen ajasta (päivä 0) ensimmäiseen hoitoon. rintasyövän lopullisen ensimmäisen hoidon aloituspäivänä. Tutkija mainitsi hoidon viivästymisen, jos se aloitettiin myöhemmin kuin 62 päivää.
Kyselyssä tiedusteltiin oireita, ensimmäisten oireiden ilmaantumista, ensimmäistä sairaalaan ilmoittamispäivää, viivästymisen syitä.
Kaikille potilaille, jotka on otettu hoitoon ja joille tehtiin esianestesiaarviointi, tehtiin COVID-testi protokollan mukaisesti. Jos potilas osoittautui COVID-positiiviseksi, hänen oireensa todettiin ja COVID-tiimille (tartuntatautiosastolle) ilmoitettiin. Karanteenin protokolla tutkivassa sairaalassa oli täydellinen eristys 14 päivän ajan yhdellä PCR-negatiivisella raportilla karanteenin päätyttyä, ilman jäännöshengitysoireita, kuten yskää, kuumetta ja hengenahdistusta. Tätä protokollaa noudatettiin kaikille sairaalaan otetuille elektiivisille rintaleikkauspotilaille. Kaikille COVID-positiivisille potilaille tehtiin sama hoitoprotokolla kuin ei-COVID-potilaille rintasyövän hoidossa. Potilaille, joilla oli varhainen rintasyöpä (vaiheeseen 2A asti), tehtiin ensin modifioitu radikaali mastektomia/konservatiivinen rintojen leikkaus, jota seurasi kemoterapia/sädehoito, paikallisesti edenneissä tapauksissa (vaihe 2B ja uudemmat) neoadjuvanttihoito, jota seurasi leikkaus, ja pitkälle edenneet tapaukset (vaihe) 4/metastaattinen) sai palliatiivisen hoidon.
Kaikki saadut tiedot analysoitiin käyttämällä IBM SPSS 23.0:aa. Kuvaavat tilastot, kuten ikä, esitettiin vaihteluvälinä ja keskiarvoina. Kategoriset tiedot analysoitiin käyttämällä Fisherin tarkkaa testiä ja t-testiä sovellettiin numeeriseen dataan. Kaikissa tapauksissa käytettiin 95 %:n luottamusväliä ja p-arvoa <0,05 pidettiin merkitsevänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Bahria University Medical and Dental College Karachi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Potilaiden tiedot kaikista leikkauksista epäilyttävien kyhmyrintojen osalta (epänormaalit löydökset ultraäänessä ja mammografiassa, BIRAD III tai sitä korkeammat ja epänormaalit FNAC-tulokset; C3 tai enemmän) 1.1.2020–31.1.2021 haettiin. Näistä vain ne potilaat, joilla rintasyövän diagnoosi vahvistettiin histopatologisessa tutkimuksessa. Potilaat, joille oli jo tehty leikkaus ennen koronavirusta (joulukuu 2019), suljettiin pois. Tiedot kerättiin tavanomaisella valmiiksi suunnitellulla kyselylomakkeella ja potilaskertomuksista haetuista paperisista asiakirjoista.
Kaikille potilaille, jotka on otettu hoitoon ja joille tehtiin esianestesiaarviointi, tehtiin COVID-testi protokollan mukaisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- rintasyövän diagnoosi vahvistetaan histopatologisessa tutkimuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille oli jo tehty leikkaus ennen koronavirusta (joulukuu 2019)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Rintasyöpä
|
MRM, modifioitu radikaali mastektomia: rintojen ja kainalo-wc-mastektomia: kasvainkuormituksen palliatiivinen poisto BCS, rintojen konservatiivinen leikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalaan saapumisen viivästyksen kesto
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Se aika laskettiin päivästä, jolloin osallistuja tunsi ensimmäisen kerran rintaoireet itsearvioinnissa tai diagnostisen tarkastuksen aikana ja saapui ensimmäisen kerran sairaalaan diagnostista tai hoitotyötä varten.
|
18 kuukautta
|
|
Lopullisen hoidon viivästyksen kesto
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Se laskettiin ensimmäisestä sairaalaan saapumisesta lopullisen hoidon (kemo-/leikkaus) aloituspäivään.
|
18 kuukautta
|
|
Syövän parantaminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Se arvioitiin arvioimalla potilas uudelleen vertaamalla sairauden vaihetta ensimmäisen diagnostisen tutkimuksen tuloksissa ja sen jälkeen arvioimalla uudelleen syövän vaihetta peräkkäisten sairaalakäyntien aikana sekä hoidon ja esittelyn viivästymisen vaikutusta covid 19 -pandemiaan liittyvien osallistujien syövän kehittymiseen. arvioidaan.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Waseem Ahmad Khan, MBBS, FCPS, PNS Shifa Hospital Karachi , HOD department of Surgery
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gulzar F, Akhtar MS, Sadiq R, Bashir S, Jamil S, Baig SM. Identifying the reasons for delayed presentation of Pakistani breast cancer patients at a tertiary care hospital. Cancer Manag Res. 2019 Jan 29;11:1087-1096. doi: 10.2147/CMAR.S180388. eCollection 2019.
- Khan MA, Shafique S, Khan MT, Shahzad MF, Iqbal S. Presentation delay in breast cancer patients, identifying the barriers in North Pakistan. Asian Pac J Cancer Prev. 2015;16(1):377-80. doi: 10.7314/apjcp.2015.16.1.377.
- Vuagnat P, Frelaut M, Ramtohul T, Basse C, Diakite S, Noret A, Bellesoeur A, Servois V, Hequet D, Laas E, Kirova Y, Cabel L, Pierga JY; Institut Curie Breast Cancer and COVID Group; Bozec L, Paoletti X, Cottu P, Bidard FC. COVID-19 in breast cancer patients: a cohort at the Institut Curie hospitals in the Paris area. Breast Cancer Res. 2020 May 28;22(1):55. doi: 10.1186/s13058-020-01293-8.
- Elghazawy H, Bakkach J, Zaghloul MS, Abusanad A, Hussein MM, Alorabi M, Eldin NB, Helal T, Zaghloul TM, Venkatesulu BP, Elghazaly H, Al-Sukhun S. Implementation of breast cancer continuum of care in low- and middle-income countries during the COVID-19 pandemic. Future Oncol. 2020 Nov;16(31):2551-2567. doi: 10.2217/fon-2020-0574. Epub 2020 Jul 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- COVID-19
- Rintojen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- COV-19 BUMDC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .