- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04929964
COVID-19-pandemin: Effekt på hanteringen av patienter med bröstcancer (COVID-19)
COVID 19-pandemin: Effekt på hanteringen av patienter med bröstcancer; Single Center Study
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna retrospektiva observationsstudie genomfördes på avdelningen för operation PNS Shifa sjukhuset Karachi efter att ha erhållit tillstånd från etisk granskningskommitté. Deltagardata från alla opererade fall för misstänkt bröstklump (onormala fynd på ultraljud och mammografi, BIRAD III eller högre och onormala FNAC-resultat;C3 eller högre) från 1 januari 2020 till 31 januari 2021 hämtades. Av dessa ingick endast de deltagare i vilka diagnosen bröstcancer bekräftades vid histopatologisk undersökning. Deltagare som redan hade opererats före covid (december 2019), exkluderades. Data samlades in på standard förutformade frågeformulär och från pappersdokument hämtade från patientjournaler. Deltagarnas presentationstid beräknades som tidsintervallet mellan uppkomsten av de första symtomen på bröstcancer (dag 0) och datumet för patientens första presentation till sjukhus och konsultation för bröstsymtom. Tiden för behandlingsstart beräknades genom att räkna antalet dagar från den första presentationsdagen till sjukhuset till det datum då den definitiva behandlingen för bröstkarcinom inleddes (kemo/radio/kirurgi). Tidslängden för den definitiva operationen räknades från dagen för första presentationen till sjukhuset till det datum operationen genomfördes (modifierad radikal mastektomi (MRM)/bröstbevarande kirurgi (BCS)/toalettmastektomi).
Presentation "Fördröjning" definierades som en patient som rapporterade till sjukhuset för medicinsk rådgivning 30 dagar efter att ha märkt de första möjliga symtomen på bröstcancer, medan tiden för behandlingsstart beräknades från tidpunkten för första presentationen till sjukhuset (dag 0) till den första dagen för start av definitiv första behandling för bröstcancer. Utredaren märkte försenad behandling om den inleddes senare än 62 dagar.
Enkäten frågade om symtomen, datum för presentation av de första symtomen, datum för första rapportering till sjukhus, orsaker till den försenade presentationen.
Alla patienter som lades in och genomgick en bedömning före anestesi genomgick covid-test enligt protokollet. Om patienten visade sig vara covid-positiv, noterades deras symptom och covid-teamet (infektionsavdelningen) underrättades. Karantänprotokollet vid undersökande sjukhus var fullständig isolering i 14 dagar med en PCR-negativ rapport efter avslutad karantän, utan kvarvarande andningssymtom som hosta, feber och andnöd. Detta protokoll följdes för alla elektiva bröstkirurgipatienter som lades in på sjukhuset. Alla COVID-positiva patienter genomgick samma behandlingsprotokoll som icke-COVID-patienter när det gäller hantering av bröstcancer. Patienter med tidig bröstcancer (upp till stadium 2A) genomgick modifierad radikal mastektomi/bröstkonservativ kirurgi först, följt av kemoterapi/strålbehandling, lokalt avancerade fall (stadium 2B och högre) hade neoadjuvant behandling först följt av operation, och avancerade fall (stadium 4/metastaserande) genomgick palliativ behandling.
Alla erhållna data analyserades med IBM SPSS 23.0. Beskrivande statistik som ålder presenterades som intervall och medelvärden. Kategoriska data analyserades med Fisher Exakt test och t-test tillämpades på numeriska data. I samtliga fall användes ett 95 % konfidensintervall och p-värde <0,05 ansågs signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Bahria University Medical and Dental College Karachi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Patientdata från alla opererade fall för misstänkta bröstklumpar (onormala fynd på ultraljud och mammografi, BIRAD III eller högre och onormala FNAC-resultat;C3 eller högre) från 1 januari 2020 till 31 januari 2021 hämtades. Av dessa ingick endast de patienter där diagnosen bröstcancer bekräftades vid histopatologisk undersökning. Patienter som redan hade opererats före covid (december 2019) exkluderades. Data samlades in på standard förutformade frågeformulär och från pappersdokument hämtade från patientjournaler.
Alla patienter som lades in och genomgick en bedömning före anestesi genomgick covid-test enligt protokollet.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av bröstcancer bekräftad vid histopatologisk undersökning
Exklusions kriterier:
- Patienter som redan hade opererats före covid (december 2019)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Bröstcancer
|
MRM , modifierad radikal mastektomi : borttagning av bröst och axill toalett mastektomi : palliativ borttagning av tumörbelastning BCS , Konservativ bröstkirurgi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Varaktigheten av förseningen i presentationen till sjukhuset
Tidsram: 18 månader
|
Det var tiden räknad från den dag då deltagaren först kände bröstsymtom vid självutvärdering eller under diagnostiskt arbete och sedan presenterades för första gången på sjukhus för diagnostisk eller behandlingsuppföljning
|
18 månader
|
Varaktighet av försening av definitiv behandling
Tidsram: 18 månader
|
Det räknades från dagen för första presentation till sjukhuset till dagen för påbörjande av definitiv behandling (kemo/kirurgi)
|
18 månader
|
Cancer upstaging
Tidsram: 18 månader
|
Det utvärderades genom att omvärdera patienten genom att jämföra sjukdomsstadiet på diagnostiska resultat för första gången och sedan omvärdera cancerstadiet under på varandra följande sjukhusbesök, och effekten av försenad behandling och presentation på canceruppgradering av deltagare i samband med covid 19-pandemin utvärderas.
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Waseem Ahmad Khan, MBBS, FCPS, PNS Shifa Hospital Karachi , HOD department of Surgery
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gulzar F, Akhtar MS, Sadiq R, Bashir S, Jamil S, Baig SM. Identifying the reasons for delayed presentation of Pakistani breast cancer patients at a tertiary care hospital. Cancer Manag Res. 2019 Jan 29;11:1087-1096. doi: 10.2147/CMAR.S180388. eCollection 2019.
- Khan MA, Shafique S, Khan MT, Shahzad MF, Iqbal S. Presentation delay in breast cancer patients, identifying the barriers in North Pakistan. Asian Pac J Cancer Prev. 2015;16(1):377-80. doi: 10.7314/apjcp.2015.16.1.377.
- Vuagnat P, Frelaut M, Ramtohul T, Basse C, Diakite S, Noret A, Bellesoeur A, Servois V, Hequet D, Laas E, Kirova Y, Cabel L, Pierga JY; Institut Curie Breast Cancer and COVID Group; Bozec L, Paoletti X, Cottu P, Bidard FC. COVID-19 in breast cancer patients: a cohort at the Institut Curie hospitals in the Paris area. Breast Cancer Res. 2020 May 28;22(1):55. doi: 10.1186/s13058-020-01293-8.
- Elghazawy H, Bakkach J, Zaghloul MS, Abusanad A, Hussein MM, Alorabi M, Eldin NB, Helal T, Zaghloul TM, Venkatesulu BP, Elghazaly H, Al-Sukhun S. Implementation of breast cancer continuum of care in low- and middle-income countries during the COVID-19 pandemic. Future Oncol. 2020 Nov;16(31):2551-2567. doi: 10.2217/fon-2020-0574. Epub 2020 Jul 27.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Bröstsjukdomar
- Covid-19
- Bröstneoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- COV-19 BUMDC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid19
-
Henry Ford Health SystemAvslutad
-
Ricardo Pereira MestreInstitute of Oncology Research (IOR); Istituto Cantonale di PatologiaAvslutad
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Instituto de Salud Carlos III; Spanish Clinical Research Network - SCReNAktiv, inte rekryterande
-
Inmunova S.A.Hospital Italiano de Buenos Aires; Laboratorio Elea Phoenix S.A.; Hospital... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Manchester University NHS Foundation TrustUniversity of ManchesterAvslutad
-
Rush University Medical CenterHospital Civil de GuadalajaraAvslutadCovid19Förenta staterna, Mexiko
-
Evelyne D.TrottierAvslutad
-
Sinovac Research and Development Co., Ltd.Avslutad
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Shanghai Public Health Clinical CenterAvslutad
-
Anavasi DiagnosticsHar inte rekryterat ännu