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Pandemia COVID-19: effetto sulla gestione dei pazienti con cancro al seno (COVID-19)

4 agosto 2021 aggiornato da: Mehwish Mooghal , MBBS

Pandemia COVID 19: effetto sulla gestione dei pazienti con carcinoma mammario; Centro unico di studio

L'obiettivo era scoprire l'impatto di COVID-19 sullo stadio del cancro al seno alla presentazione e i suoi effetti sulla gestione onco-chirurgica complessiva. Il ricercatore ha condotto questa ricerca per vedere lo stadio di presentazione del cancro al seno nei partecipanti a questa pandemia e correlare il suo effetto sullo stadio del cancro al seno e l'upstaging della malattia

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio osservazionale retrospettivo è stato condotto presso il dipartimento di chirurgia PNS dell'ospedale Shifa di Karachi dopo aver ottenuto l'autorizzazione dal comitato di revisione etica. Sono stati recuperati i dati del partecipante di tutti i casi operati per nodulo mammario sospetto (risultati anomali su ecografia e mammografia, BIRAD III o superiore e risultati FNAC anomali; C3 o superiore) dal 1° gennaio 2020 al 31 gennaio 2021. Di questi sono stati inclusi solo i partecipanti in cui la diagnosi di cancro al seno è stata confermata all'esame istopatologico. Sono stati esclusi i partecipanti che avevano già subito l'intervento pre covid (dicembre 2019). I dati sono stati raccolti su questionari standard pre-progettati e da documenti cartacei recuperati dalle cartelle cliniche dei pazienti. Il tempo di presentazione del partecipante è stato calcolato come l'intervallo di tempo tra la comparsa dei primi sintomi del cancro al seno (giorno 0) e la data della presentazione iniziale in ospedale da parte del paziente e la consultazione per i sintomi al seno. Il tempo impiegato per l'inizio del trattamento è stato calcolato contando il numero di giorni dal primo giorno di presentazione in ospedale fino alla data in cui è stato avviato il trattamento definitivo per carcinoma mammario (chemio/radio/chirurgia). La durata dell'intervento chirurgico definitivo è stata conteggiata dal giorno della prima presentazione in ospedale fino alla data in cui è stato condotto l'intervento chirurgico (mastectomia radicale modificata (MRM)/chirurgia conservativa del seno (BCS)/mastectomia in bagno).

Il "Ritardo" di presentazione è stato definito come una paziente che si è presentata all'ospedale per un consiglio medico 30 giorni dopo aver notato i primi possibili sintomi di cancro al seno, mentre il tempo impiegato per l'inizio del trattamento è stato calcolato dal momento della prima presentazione in ospedale (giorno 0) fino al primo giorno di inizio del primo trattamento definitivo per il cancro al seno. Lo sperimentatore ha etichettato il ritardo nel trattamento se è stato iniziato dopo 62 giorni.

Il questionario chiedeva informazioni sui sintomi, data di presentazione dei primi sintomi, data di prima segnalazione in ospedale, motivi della presentazione ritardata.

Tutti i pazienti ricoverati e sottoposti a valutazione pre-anestesia sono stati sottoposti a test COVID secondo il protocollo. Se il paziente risultava positivo al COVID, i suoi sintomi venivano annotati e il team COVID (reparto malattie infettive) veniva informato. Il protocollo di quarantena presso l'ospedale investigativo prevedeva l'isolamento completo per 14 giorni con un rapporto negativo alla PCR dopo aver completato la quarantena, senza sintomi respiratori residui di tosse, febbre e mancanza di respiro. Questo protocollo è stato seguito per tutte le pazienti sottoposte a chirurgia mammaria elettiva ricoverate in ospedale. Tutti i pazienti positivi al COVID sono stati sottoposti allo stesso protocollo di trattamento dei pazienti non COVID per quanto riguarda la gestione del carcinoma mammario. Le pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale (fino allo stadio 2A) sono state sottoposte prima a mastectomia radicale modificata/chirurgia conservativa della mammella, seguita da chemioterapia/radioterapia, i casi localmente avanzati (stadio 2B e superiore) hanno ricevuto prima un trattamento neoadiuvante seguito da un intervento chirurgico e i casi avanzati (stadio 4/metastatico) è stato sottoposto a trattamento palliativo.

Tutti i dati ottenuti sono stati analizzati utilizzando IBM SPSS 23.0. Le statistiche descrittive come l'età sono state presentate come range e medie. I dati categorici sono stati analizzati utilizzando il test esatto di Fisher e il test t è stato applicato ai dati numerici. In tutti i casi è stato utilizzato un intervallo di confidenza del 95% e il valore p <0,05 è stato considerato significativo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

87

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Bahria University Medical and Dental College Karachi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono stati recuperati i dati del paziente di tutti i casi operati per nodulo mammario sospetto (risultati anomali su ecografia e mammografia, BIRAD III o superiore e risultati FNAC anomali; C3 o superiore) dal 1° gennaio 2020 al 31 gennaio 2021. Di questi sono stati inclusi solo i pazienti in cui la diagnosi di carcinoma mammario è stata confermata all'esame istopatologico. Sono stati esclusi i pazienti che avevano già subito l'intervento pre covid (dicembre 2019). I dati sono stati raccolti su questionari standard pre-progettati e da documenti cartacei recuperati dalle cartelle cliniche dei pazienti.

Tutti i pazienti ricoverati e sottoposti a valutazione pre-anestesia sono stati sottoposti a test COVID secondo il protocollo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di carcinoma mammario confermata all'esame istopatologico

Criteri di esclusione:

  • Pazienti già operati pre covid (dicembre 2019)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tumore al seno
MRM, mastectomia radicale modificata: rimozione del seno e della toilette ascellare mastectomia: rimozione palliativa del carico tumorale BCS, chirurgia conservativa del seno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del ritardo nella presentazione in ospedale
Lasso di tempo: 18 mesi
È stato contato il tempo dal giorno in cui il partecipante ha avvertito per la prima volta i sintomi al seno durante l'autovalutazione o durante l'iter diagnostico e poi si è presentato per la prima volta in ospedale per scopi diagnostici o terapeutici
18 mesi
Durata del ritardo nel trattamento definitivo
Lasso di tempo: 18 mesi
È stato conteggiato dal giorno della prima presentazione in ospedale fino al giorno dell'inizio del trattamento definitivo (chemio/chirurgia)
18 mesi
Messa in scena del cancro
Lasso di tempo: 18 mesi
È stato valutato rivalutando il paziente confrontando lo stadio della malattia sui risultati del primo esame diagnostico e quindi rivalutando lo stadio del cancro durante le visite consecutive in ospedale e l'effetto del ritardo nel trattamento e nella presentazione sull'upstaging del cancro dei partecipanti correlato alla pandemia di covid 19 viene valutato.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Waseem Ahmad Khan, MBBS, FCPS, PNS Shifa Hospital Karachi , HOD department of Surgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

impatto dell'attuale pandemia di covid 19 sulla presentazione dello stadio del cancro al seno e sullo stato di stadiazione della malattia se i pazienti sono positivi al covid

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid19

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