- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04929964
Pandemia COVID-19: effetto sulla gestione dei pazienti con cancro al seno (COVID-19)
Pandemia COVID 19: effetto sulla gestione dei pazienti con carcinoma mammario; Centro unico di studio
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio osservazionale retrospettivo è stato condotto presso il dipartimento di chirurgia PNS dell'ospedale Shifa di Karachi dopo aver ottenuto l'autorizzazione dal comitato di revisione etica. Sono stati recuperati i dati del partecipante di tutti i casi operati per nodulo mammario sospetto (risultati anomali su ecografia e mammografia, BIRAD III o superiore e risultati FNAC anomali; C3 o superiore) dal 1° gennaio 2020 al 31 gennaio 2021. Di questi sono stati inclusi solo i partecipanti in cui la diagnosi di cancro al seno è stata confermata all'esame istopatologico. Sono stati esclusi i partecipanti che avevano già subito l'intervento pre covid (dicembre 2019). I dati sono stati raccolti su questionari standard pre-progettati e da documenti cartacei recuperati dalle cartelle cliniche dei pazienti. Il tempo di presentazione del partecipante è stato calcolato come l'intervallo di tempo tra la comparsa dei primi sintomi del cancro al seno (giorno 0) e la data della presentazione iniziale in ospedale da parte del paziente e la consultazione per i sintomi al seno. Il tempo impiegato per l'inizio del trattamento è stato calcolato contando il numero di giorni dal primo giorno di presentazione in ospedale fino alla data in cui è stato avviato il trattamento definitivo per carcinoma mammario (chemio/radio/chirurgia). La durata dell'intervento chirurgico definitivo è stata conteggiata dal giorno della prima presentazione in ospedale fino alla data in cui è stato condotto l'intervento chirurgico (mastectomia radicale modificata (MRM)/chirurgia conservativa del seno (BCS)/mastectomia in bagno).
Il "Ritardo" di presentazione è stato definito come una paziente che si è presentata all'ospedale per un consiglio medico 30 giorni dopo aver notato i primi possibili sintomi di cancro al seno, mentre il tempo impiegato per l'inizio del trattamento è stato calcolato dal momento della prima presentazione in ospedale (giorno 0) fino al primo giorno di inizio del primo trattamento definitivo per il cancro al seno. Lo sperimentatore ha etichettato il ritardo nel trattamento se è stato iniziato dopo 62 giorni.
Il questionario chiedeva informazioni sui sintomi, data di presentazione dei primi sintomi, data di prima segnalazione in ospedale, motivi della presentazione ritardata.
Tutti i pazienti ricoverati e sottoposti a valutazione pre-anestesia sono stati sottoposti a test COVID secondo il protocollo. Se il paziente risultava positivo al COVID, i suoi sintomi venivano annotati e il team COVID (reparto malattie infettive) veniva informato. Il protocollo di quarantena presso l'ospedale investigativo prevedeva l'isolamento completo per 14 giorni con un rapporto negativo alla PCR dopo aver completato la quarantena, senza sintomi respiratori residui di tosse, febbre e mancanza di respiro. Questo protocollo è stato seguito per tutte le pazienti sottoposte a chirurgia mammaria elettiva ricoverate in ospedale. Tutti i pazienti positivi al COVID sono stati sottoposti allo stesso protocollo di trattamento dei pazienti non COVID per quanto riguarda la gestione del carcinoma mammario. Le pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale (fino allo stadio 2A) sono state sottoposte prima a mastectomia radicale modificata/chirurgia conservativa della mammella, seguita da chemioterapia/radioterapia, i casi localmente avanzati (stadio 2B e superiore) hanno ricevuto prima un trattamento neoadiuvante seguito da un intervento chirurgico e i casi avanzati (stadio 4/metastatico) è stato sottoposto a trattamento palliativo.
Tutti i dati ottenuti sono stati analizzati utilizzando IBM SPSS 23.0. Le statistiche descrittive come l'età sono state presentate come range e medie. I dati categorici sono stati analizzati utilizzando il test esatto di Fisher e il test t è stato applicato ai dati numerici. In tutti i casi è stato utilizzato un intervallo di confidenza del 95% e il valore p <0,05 è stato considerato significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Bahria University Medical and Dental College Karachi
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Sono stati recuperati i dati del paziente di tutti i casi operati per nodulo mammario sospetto (risultati anomali su ecografia e mammografia, BIRAD III o superiore e risultati FNAC anomali; C3 o superiore) dal 1° gennaio 2020 al 31 gennaio 2021. Di questi sono stati inclusi solo i pazienti in cui la diagnosi di carcinoma mammario è stata confermata all'esame istopatologico. Sono stati esclusi i pazienti che avevano già subito l'intervento pre covid (dicembre 2019). I dati sono stati raccolti su questionari standard pre-progettati e da documenti cartacei recuperati dalle cartelle cliniche dei pazienti.
Tutti i pazienti ricoverati e sottoposti a valutazione pre-anestesia sono stati sottoposti a test COVID secondo il protocollo.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di carcinoma mammario confermata all'esame istopatologico
Criteri di esclusione:
- Pazienti già operati pre covid (dicembre 2019)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Tumore al seno
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MRM, mastectomia radicale modificata: rimozione del seno e della toilette ascellare mastectomia: rimozione palliativa del carico tumorale BCS, chirurgia conservativa del seno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata del ritardo nella presentazione in ospedale
Lasso di tempo: 18 mesi
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È stato contato il tempo dal giorno in cui il partecipante ha avvertito per la prima volta i sintomi al seno durante l'autovalutazione o durante l'iter diagnostico e poi si è presentato per la prima volta in ospedale per scopi diagnostici o terapeutici
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18 mesi
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|
Durata del ritardo nel trattamento definitivo
Lasso di tempo: 18 mesi
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È stato conteggiato dal giorno della prima presentazione in ospedale fino al giorno dell'inizio del trattamento definitivo (chemio/chirurgia)
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18 mesi
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Messa in scena del cancro
Lasso di tempo: 18 mesi
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È stato valutato rivalutando il paziente confrontando lo stadio della malattia sui risultati del primo esame diagnostico e quindi rivalutando lo stadio del cancro durante le visite consecutive in ospedale e l'effetto del ritardo nel trattamento e nella presentazione sull'upstaging del cancro dei partecipanti correlato alla pandemia di covid 19 viene valutato.
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18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Waseem Ahmad Khan, MBBS, FCPS, PNS Shifa Hospital Karachi , HOD department of Surgery
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gulzar F, Akhtar MS, Sadiq R, Bashir S, Jamil S, Baig SM. Identifying the reasons for delayed presentation of Pakistani breast cancer patients at a tertiary care hospital. Cancer Manag Res. 2019 Jan 29;11:1087-1096. doi: 10.2147/CMAR.S180388. eCollection 2019.
- Khan MA, Shafique S, Khan MT, Shahzad MF, Iqbal S. Presentation delay in breast cancer patients, identifying the barriers in North Pakistan. Asian Pac J Cancer Prev. 2015;16(1):377-80. doi: 10.7314/apjcp.2015.16.1.377.
- Vuagnat P, Frelaut M, Ramtohul T, Basse C, Diakite S, Noret A, Bellesoeur A, Servois V, Hequet D, Laas E, Kirova Y, Cabel L, Pierga JY; Institut Curie Breast Cancer and COVID Group; Bozec L, Paoletti X, Cottu P, Bidard FC. COVID-19 in breast cancer patients: a cohort at the Institut Curie hospitals in the Paris area. Breast Cancer Res. 2020 May 28;22(1):55. doi: 10.1186/s13058-020-01293-8.
- Elghazawy H, Bakkach J, Zaghloul MS, Abusanad A, Hussein MM, Alorabi M, Eldin NB, Helal T, Zaghloul TM, Venkatesulu BP, Elghazaly H, Al-Sukhun S. Implementation of breast cancer continuum of care in low- and middle-income countries during the COVID-19 pandemic. Future Oncol. 2020 Nov;16(31):2551-2567. doi: 10.2217/fon-2020-0574. Epub 2020 Jul 27.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
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- Malattie del seno
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- Neoplasie mammarie
Altri numeri di identificazione dello studio
- COV-19 BUMDC
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- STUDIO_PROTOCOLLO
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