- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04929964
COVID-19-pandemi: Effekt på behandling af patienter med brystkræft (COVID-19)
COVID 19-pandemi: Effekt på behandling af patienter med brystkræft; Enkeltcenterstudie
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne retrospektive observationsundersøgelse blev udført på operationsafdelingen PNS Shifa hospital Karachi efter at have opnået tilladelse fra etisk vurderingsudvalg. Deltagerens data for alle opererede tilfælde for mistænkelige brystklumper (unormale fund på ultralyd og mammografi, BIRAD III eller derover og unormale FNAC-resultater; C3 eller derover) fra 1. januar 2020 til 31. januar 2021 blev hentet. Ud af disse var kun de deltagere inkluderet, hvor diagnosen brystkræft blev bekræftet ved histopatologisk undersøgelse. Deltagere, der allerede havde fået deres operation før covid (december 2019), blev ekskluderet. Data blev indsamlet på standard præ-designet spørgeskema og fra papirdokumenter hentet fra patientjournaler. Deltagerens præsentationstid blev beregnet som tidsintervallet mellem fremkomsten af de første symptomer på brystkræft (dag 0) og datoen for den første præsentation af patienten til hospitalet og konsultation for brystsymptomer. Tiden til behandlingsstart blev beregnet ved at tælle antal dage fra den første præsentationsdag til hospitalet til den dato, hvor den endelige behandling for brystkræft blev påbegyndt (kemo/radio/kirurgi). Varigheden af den endelige operation blev talt fra dagen for første præsentation på hospitalet til datoen for operationen (modificeret radikal mastektomi (MRM)/brystbevarende kirurgi (BCS)/toiletmastektomi).
Præsentation 'Forsinkelse' blev defineret som en patient, der meldte sig til hospitalet for lægerådgivning 30 dage efter at have bemærket de første mulige symptomer på brystkræft, mens den tid, det tog for behandlingsstart, blev beregnet fra tidspunktet for første præsentation til hospitalet (dag 0) indtil den første dag for start af endelig første behandling for brystkræft. Investigatoren mærkede forsinkelse i behandlingen, hvis den blev påbegyndt senere end 62 dage.
Spørgeskemaet spurgte ind til symptomerne, dato for præsentation af de første symptomer, dato for første indberetning til hospitalet, årsager til den forsinkede præsentation.
Alle patienter, der blev indlagt og gennemgik præbedøvelsesvurdering, gennemgik COVID-test i henhold til protokollen. Hvis patienten viste sig COVID-positiv, blev deres symptomer noteret, og COVID-teamet (infektionsafdelingen) blev underrettet. Karantæneprotokollen på det undersøgende hospital var fuldstændig isolation i 14 dage med én PCR-negativ rapport efter endt karantæne, uden resterende luftvejssymptomer som hoste, feber og åndenød. Denne protokol blev fulgt for alle elektive brystkirurgipatienter indlagt på hospitalet. Alle COVID-positive patienter gennemgik den samme behandlingsprotokol som ikke-COVID-patienter med hensyn til behandling af brystkræft. Patienter med tidlig brystkræft (op til stadium 2A) gennemgik modificeret radikal mastektomi/konservativ brystkirurgi først, efterfulgt af kemoterapi/strålebehandling, lokalt fremskredne tilfælde (stadie 2B og derover) fik neo-adjuverende behandling først efterfulgt af kirurgi, og fremskredne tilfælde (stadie 4/metastatisk) gennemgik palliativ behandling.
Alle de opnåede data blev analyseret ved hjælp af IBM SPSS 23.0. Beskrivende statistikker som alder blev præsenteret som rækkevidde og middelværdier. Kategoriske data blev analyseret ved hjælp af Fisher Exact test, og t-test blev anvendt på numeriske data. I alle tilfælde blev der brugt et 95 % konfidensinterval, og p-værdi <0,05 blev betragtet som signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Bahria University Medical and Dental College Karachi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patientdata for alle opererede tilfælde for mistænkelige brystklumper (unormale fund på ultralyd og mammografi, BIRAD III eller derover og unormale FNAC-resultater; C3 eller derover) fra 1. januar 2020 til 31. januar 2021 blev hentet. Ud af disse var kun de patienter inkluderet, hvor diagnosen brystkræft blev bekræftet ved histopatologisk undersøgelse. Patienter, der allerede var blevet opereret før covid (december 2019), blev ekskluderet. Data blev indsamlet på standard præ-designet spørgeskema og fra papirdokumenter hentet fra patientjournaler.
Alle patienter, der blev indlagt og gennemgik præbedøvelsesvurdering, gennemgik COVID-test i henhold til protokollen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnose af brystkræft bekræftet ved histopatologisk undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der allerede var blevet opereret før covid (december 2019)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Brystkræft
|
MRM , modificeret radikal mastektomi : fjernelse af bryst- og aksilletoilet mastektomi : palliativ fjernelse af tumorbelastning BCS , Konservativ brystkirurgi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af forsinkelse i præsentationen til hospitalet
Tidsramme: 18 måneder
|
Det var tid regnet fra den dag, hvor deltageren første gang følte brystsymptomer ved selvvurdering eller under diagnostisk oparbejdning og derefter præsenterede for første gang på hospitalet til diagnostisk eller behandlingsformål.
|
18 måneder
|
|
Varighed af forsinkelse i den endelige behandling
Tidsramme: 18 måneder
|
Det blev talt fra dagen for første præsentation på hospitalet til dagen for påbegyndelse af den endelige behandling (kemo/kirurgi)
|
18 måneder
|
|
Kræft i opgang
Tidsramme: 18 måneder
|
Det blev vurderet ved at revurdere patienten ved at sammenligne sygdomsstadiet på resultaterne af førstegangsdiagnostisk oparbejdning og end at revurdere kræftstadiet under på hinanden følgende hospitalsbesøg og effekten af forsinkelse i behandling og præsentation på kræftopgradering af deltagere relateret til covid 19-pandemi er vurderet.
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Waseem Ahmad Khan, MBBS, FCPS, PNS Shifa Hospital Karachi , HOD department of Surgery
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gulzar F, Akhtar MS, Sadiq R, Bashir S, Jamil S, Baig SM. Identifying the reasons for delayed presentation of Pakistani breast cancer patients at a tertiary care hospital. Cancer Manag Res. 2019 Jan 29;11:1087-1096. doi: 10.2147/CMAR.S180388. eCollection 2019.
- Khan MA, Shafique S, Khan MT, Shahzad MF, Iqbal S. Presentation delay in breast cancer patients, identifying the barriers in North Pakistan. Asian Pac J Cancer Prev. 2015;16(1):377-80. doi: 10.7314/apjcp.2015.16.1.377.
- Vuagnat P, Frelaut M, Ramtohul T, Basse C, Diakite S, Noret A, Bellesoeur A, Servois V, Hequet D, Laas E, Kirova Y, Cabel L, Pierga JY; Institut Curie Breast Cancer and COVID Group; Bozec L, Paoletti X, Cottu P, Bidard FC. COVID-19 in breast cancer patients: a cohort at the Institut Curie hospitals in the Paris area. Breast Cancer Res. 2020 May 28;22(1):55. doi: 10.1186/s13058-020-01293-8.
- Elghazawy H, Bakkach J, Zaghloul MS, Abusanad A, Hussein MM, Alorabi M, Eldin NB, Helal T, Zaghloul TM, Venkatesulu BP, Elghazaly H, Al-Sukhun S. Implementation of breast cancer continuum of care in low- and middle-income countries during the COVID-19 pandemic. Future Oncol. 2020 Nov;16(31):2551-2567. doi: 10.2217/fon-2020-0574. Epub 2020 Jul 27.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COV-19 BUMDC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid19
-
Anavasi DiagnosticsIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Afsluttet
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Christian von BuchwaldAfsluttet
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichTilmelding efter invitation
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemAfsluttet