Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19-pandemi: Effekt på behandling af patienter med brystkræft (COVID-19)

4. august 2021 opdateret af: Mehwish Mooghal , MBBS

COVID 19-pandemi: Effekt på behandling af patienter med brystkræft; Enkeltcenterstudie

Målet var at finde ud af virkningen af ​​COVID-19 på brystkræftstadiet ved præsentationen og dets virkninger på den overordnede onko-kirurgiske behandling. Efterforskeren udførte denne forskning for at se det nuværende stadium af brystkræft hos deltagerne i denne pandemi og korrelere dets effekt på stadium af brystkræft og opstadie af sygdom

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne retrospektive observationsundersøgelse blev udført på operationsafdelingen PNS Shifa hospital Karachi efter at have opnået tilladelse fra etisk vurderingsudvalg. Deltagerens data for alle opererede tilfælde for mistænkelige brystklumper (unormale fund på ultralyd og mammografi, BIRAD III eller derover og unormale FNAC-resultater; C3 eller derover) fra 1. januar 2020 til 31. januar 2021 blev hentet. Ud af disse var kun de deltagere inkluderet, hvor diagnosen brystkræft blev bekræftet ved histopatologisk undersøgelse. Deltagere, der allerede havde fået deres operation før covid (december 2019), blev ekskluderet. Data blev indsamlet på standard præ-designet spørgeskema og fra papirdokumenter hentet fra patientjournaler. Deltagerens præsentationstid blev beregnet som tidsintervallet mellem fremkomsten af ​​de første symptomer på brystkræft (dag 0) og datoen for den første præsentation af patienten til hospitalet og konsultation for brystsymptomer. Tiden til behandlingsstart blev beregnet ved at tælle antal dage fra den første præsentationsdag til hospitalet til den dato, hvor den endelige behandling for brystkræft blev påbegyndt (kemo/radio/kirurgi). Varigheden af ​​den endelige operation blev talt fra dagen for første præsentation på hospitalet til datoen for operationen (modificeret radikal mastektomi (MRM)/brystbevarende kirurgi (BCS)/toiletmastektomi).

Præsentation 'Forsinkelse' blev defineret som en patient, der meldte sig til hospitalet for lægerådgivning 30 dage efter at have bemærket de første mulige symptomer på brystkræft, mens den tid, det tog for behandlingsstart, blev beregnet fra tidspunktet for første præsentation til hospitalet (dag 0) indtil den første dag for start af endelig første behandling for brystkræft. Investigatoren mærkede forsinkelse i behandlingen, hvis den blev påbegyndt senere end 62 dage.

Spørgeskemaet spurgte ind til symptomerne, dato for præsentation af de første symptomer, dato for første indberetning til hospitalet, årsager til den forsinkede præsentation.

Alle patienter, der blev indlagt og gennemgik præbedøvelsesvurdering, gennemgik COVID-test i henhold til protokollen. Hvis patienten viste sig COVID-positiv, blev deres symptomer noteret, og COVID-teamet (infektionsafdelingen) blev underrettet. Karantæneprotokollen på det undersøgende hospital var fuldstændig isolation i 14 dage med én PCR-negativ rapport efter endt karantæne, uden resterende luftvejssymptomer som hoste, feber og åndenød. Denne protokol blev fulgt for alle elektive brystkirurgipatienter indlagt på hospitalet. Alle COVID-positive patienter gennemgik den samme behandlingsprotokol som ikke-COVID-patienter med hensyn til behandling af brystkræft. Patienter med tidlig brystkræft (op til stadium 2A) gennemgik modificeret radikal mastektomi/konservativ brystkirurgi først, efterfulgt af kemoterapi/strålebehandling, lokalt fremskredne tilfælde (stadie 2B og derover) fik neo-adjuverende behandling først efterfulgt af kirurgi, og fremskredne tilfælde (stadie 4/metastatisk) gennemgik palliativ behandling.

Alle de opnåede data blev analyseret ved hjælp af IBM SPSS 23.0. Beskrivende statistikker som alder blev præsenteret som rækkevidde og middelværdier. Kategoriske data blev analyseret ved hjælp af Fisher Exact test, og t-test blev anvendt på numeriske data. I alle tilfælde blev der brugt et 95 % konfidensinterval, og p-værdi <0,05 blev betragtet som signifikant.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

87

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Bahria University Medical and Dental College Karachi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patientdata for alle opererede tilfælde for mistænkelige brystklumper (unormale fund på ultralyd og mammografi, BIRAD III eller derover og unormale FNAC-resultater; C3 eller derover) fra 1. januar 2020 til 31. januar 2021 blev hentet. Ud af disse var kun de patienter inkluderet, hvor diagnosen brystkræft blev bekræftet ved histopatologisk undersøgelse. Patienter, der allerede var blevet opereret før covid (december 2019), blev ekskluderet. Data blev indsamlet på standard præ-designet spørgeskema og fra papirdokumenter hentet fra patientjournaler.

Alle patienter, der blev indlagt og gennemgik præbedøvelsesvurdering, gennemgik COVID-test i henhold til protokollen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af brystkræft bekræftet ved histopatologisk undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der allerede var blevet opereret før covid (december 2019)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Brystkræft
MRM , modificeret radikal mastektomi : fjernelse af bryst- og aksilletoilet mastektomi : palliativ fjernelse af tumorbelastning BCS , Konservativ brystkirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af forsinkelse i præsentationen til hospitalet
Tidsramme: 18 måneder
Det var tid regnet fra den dag, hvor deltageren første gang følte brystsymptomer ved selvvurdering eller under diagnostisk oparbejdning og derefter præsenterede for første gang på hospitalet til diagnostisk eller behandlingsformål.
18 måneder
Varighed af forsinkelse i den endelige behandling
Tidsramme: 18 måneder
Det blev talt fra dagen for første præsentation på hospitalet til dagen for påbegyndelse af den endelige behandling (kemo/kirurgi)
18 måneder
Kræft i opgang
Tidsramme: 18 måneder
Det blev vurderet ved at revurdere patienten ved at sammenligne sygdomsstadiet på resultaterne af førstegangsdiagnostisk oparbejdning og end at revurdere kræftstadiet under på hinanden følgende hospitalsbesøg og effekten af ​​forsinkelse i behandling og præsentation på kræftopgradering af deltagere relateret til covid 19-pandemi er vurderet.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Waseem Ahmad Khan, MBBS, FCPS, PNS Shifa Hospital Karachi , HOD department of Surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

virkningen af ​​den nuværende covid 19-pandemi på præsentationen af ​​brystkræftstadiet og sygdomsopstadiestatus, hvis patienter er covid-positive

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Abonner