Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pandemia COVID-19: wpływ na postępowanie z pacjentkami z rakiem piersi (COVID-19)

4 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Mehwish Mooghal , MBBS

Pandemia COVID 19: Wpływ na postępowanie z pacjentami z rakiem piersi; Badanie jednego ośrodka

Celem było poznanie wpływu COVID-19 na stopień zaawansowania raka piersi w chwili rozpoznania i jego wpływu na ogólne postępowanie onkochirurgiczne. Badacz przeprowadził to badanie, aby zobaczyć obecny etap raka piersi u uczestniczek tej pandemii i skorelować jego wpływ na stopień zaawansowania raka piersi i zaawansowanie choroby

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To retrospektywne badanie obserwacyjne przeprowadzono na oddziale chirurgii szpitala PNS Shifa w Karaczi po uzyskaniu zgody komisji oceny etycznej. Pobrano dane uczestniczki dotyczące wszystkich operowanych przypadków podejrzanego guzka piersi (nieprawidłowe wyniki badania ultrasonograficznego i mammograficznego, BIRAD III lub wyższy oraz nieprawidłowe wyniki FNAC; C3 lub wyższy) od 1 stycznia 2020 r. do 31 stycznia 2021 r. Spośród nich uwzględniono tylko te uczestniczki, u których w badaniu histopatologicznym potwierdzono rozpoznanie raka piersi. Uczestnicy, którzy mieli już operację przed covidem (grudzień 2019), zostali wykluczeni. Dane zostały zebrane na podstawie standardowego wcześniej zaprojektowanego kwestionariusza oraz z dokumentów papierowych pobranych z dokumentacji pacjentów. Czas prezentacji uczestnika obliczono jako odstęp czasu między pojawieniem się pierwszych objawów raka piersi (dzień 0) a datą pierwszego zgłoszenia się pacjentki do szpitala i konsultacji w sprawie objawów piersi. Czas potrzebny do rozpoczęcia leczenia obliczono, licząc liczbę dni od pierwszego dnia przyjęcia do szpitala do daty rozpoczęcia definitywnego leczenia raka piersi (chemio/radio/chirurgia). Czas trwania ostatecznej operacji liczono od dnia pierwszego zgłoszenia do szpitala do daty przeprowadzenia operacji (zmodyfikowana mastektomia radykalna (MRM)/operacja oszczędzająca pierś (BCS)/mastektomia toaletowa).

Zgłoszenie „Opóźnienie” zdefiniowano jako zgłoszenie się pacjentki do szpitala na poradę lekarską 30 dni po zauważeniu pierwszych możliwych objawów raka piersi, natomiast czas rozpoczęcia leczenia liczono od czasu pierwszego zgłoszenia do szpitala (dzień 0) do pierwszego dzień rozpoczęcia ostatecznego pierwszego leczenia raka piersi. Badacz oznaczył opóźnienie w leczeniu, jeśli rozpoczęto je później niż po 62 dniach.

W kwestionariuszu pytano o objawy, datę wystąpienia pierwszych objawów, datę pierwszego zgłoszenia się do szpitala, przyczyny opóźnienia zgłoszenia.

Wszyscy pacjenci, którzy zostali przyjęci i poddani ocenie przed znieczuleniem, zostali poddani badaniu w kierunku COVID zgodnie z protokołem. Jeśli u pacjenta stwierdzono COVID-dodatniego, odnotowywano jego objawy i powiadamiano zespół ds. COVID (oddział chorób zakaźnych). Protokół kwarantanny w szpitalu prowadzącym badanie obejmował całkowitą izolację przez 14 dni z jednym raportem PCR-ujemnym po zakończeniu kwarantanny, bez resztkowych objawów ze strony układu oddechowego w postaci kaszlu, gorączki i duszności. Protokół ten stosowano u wszystkich pacjentek z planową operacją piersi przyjętych do szpitala. Wszyscy pacjenci z pozytywnym wynikiem na COVID przeszli ten sam protokół leczenia, co pacjenci bez COVID w odniesieniu do leczenia raka piersi. Pacjenci z rakiem piersi we wczesnym stadium (do stadium 2A) byli najpierw poddawani zmodyfikowanej radykalnej mastektomii/operacji zachowawczej piersi, a następnie chemioterapii/radioterapii, przypadki miejscowo zaawansowane (stadium 2B i wyższe) miały najpierw leczenie neoadjuwantowe, a następnie operację, a przypadki zaawansowane (stadium 4/przerzuty) poddano leczeniu paliatywnemu.

Wszystkie uzyskane dane zostały przeanalizowane przy użyciu IBM SPSS 23.0. Statystyki opisowe, takie jak wiek, przedstawiono jako zakres i średnie. Dane kategoryczne analizowano za pomocą dokładnego testu Fishera, a do danych liczbowych zastosowano test t. We wszystkich przypadkach zastosowano 95% przedział ufności, a wartość p <0,05 uznano za istotną.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Bahria University Medical and Dental College Karachi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pobrano dane pacjentek wszystkich operowanych przypadków podejrzanego guzka piersi (nieprawidłowe wyniki USG i mammografii, BIRAD III lub wyższy oraz nieprawidłowy wynik FNAC; C3 lub wyższy) od 1 stycznia 2020 r. do 31 stycznia 2021 r. Spośród nich uwzględniono tylko te pacjentki, u których w badaniu histopatologicznym potwierdzono rozpoznanie raka piersi. Pacjenci, którzy mieli już operację przed covidem (grudzień 2019 r.), zostali wykluczeni. Dane zostały zebrane na podstawie standardowego wcześniej zaprojektowanego kwestionariusza oraz z dokumentów papierowych pobranych z dokumentacji pacjentów.

Wszyscy pacjenci, którzy zostali przyjęci i poddani ocenie przed znieczuleniem, zostali poddani badaniu w kierunku COVID zgodnie z protokołem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie raka piersi potwierdzone badaniem histopatologicznym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy mieli już operację przed covidem (grudzień 2019)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rak piersi
MRM , zmodyfikowana mastektomia radykalna : usunięcie piersi i mastektomia toaletowa pachowa : paliatywne usunięcie guza BCS , Chirurgia zachowawcza piersi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas opóźnienia w przyjęciu do szpitala
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Był to czas liczony od dnia, w którym pacjentka po raz pierwszy poczuła objawy piersi podczas samooceny lub w trakcie diagnostyki i pierwszego zgłoszenia się do szpitala w celu diagnostyki lub leczenia
18 miesięcy
Czas opóźnienia w leczeniu ostatecznym
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Liczono go od dnia pierwszego zgłoszenia do szpitala do dnia rozpoczęcia leczenia definitywnego (chemio/operacja)
18 miesięcy
Zaawansowanie raka
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Oceniono go poprzez ponowną ocenę stanu pacjenta poprzez porównanie stopnia zaawansowania choroby z wynikami pierwszego badania diagnostycznego i następnie ponowną ocenę stopnia zaawansowania raka podczas kolejnych wizyt w szpitalu oraz wpływ opóźnienia leczenia i prezentacji na podwyższenie stopnia zaawansowania choroby nowotworowej uczestników w związku z pandemią covid 19 jest oceniany.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Waseem Ahmad Khan, MBBS, FCPS, PNS Shifa Hospital Karachi , HOD department of Surgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

wpływ obecnej pandemii covid 19 na prezentację stadium raka piersi i stanu zaawansowania choroby, jeśli pacjentki są covid-dodatnie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Subskrybuj