- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04929964
Pandemia COVID-19: wpływ na postępowanie z pacjentkami z rakiem piersi (COVID-19)
Pandemia COVID 19: Wpływ na postępowanie z pacjentami z rakiem piersi; Badanie jednego ośrodka
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To retrospektywne badanie obserwacyjne przeprowadzono na oddziale chirurgii szpitala PNS Shifa w Karaczi po uzyskaniu zgody komisji oceny etycznej. Pobrano dane uczestniczki dotyczące wszystkich operowanych przypadków podejrzanego guzka piersi (nieprawidłowe wyniki badania ultrasonograficznego i mammograficznego, BIRAD III lub wyższy oraz nieprawidłowe wyniki FNAC; C3 lub wyższy) od 1 stycznia 2020 r. do 31 stycznia 2021 r. Spośród nich uwzględniono tylko te uczestniczki, u których w badaniu histopatologicznym potwierdzono rozpoznanie raka piersi. Uczestnicy, którzy mieli już operację przed covidem (grudzień 2019), zostali wykluczeni. Dane zostały zebrane na podstawie standardowego wcześniej zaprojektowanego kwestionariusza oraz z dokumentów papierowych pobranych z dokumentacji pacjentów. Czas prezentacji uczestnika obliczono jako odstęp czasu między pojawieniem się pierwszych objawów raka piersi (dzień 0) a datą pierwszego zgłoszenia się pacjentki do szpitala i konsultacji w sprawie objawów piersi. Czas potrzebny do rozpoczęcia leczenia obliczono, licząc liczbę dni od pierwszego dnia przyjęcia do szpitala do daty rozpoczęcia definitywnego leczenia raka piersi (chemio/radio/chirurgia). Czas trwania ostatecznej operacji liczono od dnia pierwszego zgłoszenia do szpitala do daty przeprowadzenia operacji (zmodyfikowana mastektomia radykalna (MRM)/operacja oszczędzająca pierś (BCS)/mastektomia toaletowa).
Zgłoszenie „Opóźnienie” zdefiniowano jako zgłoszenie się pacjentki do szpitala na poradę lekarską 30 dni po zauważeniu pierwszych możliwych objawów raka piersi, natomiast czas rozpoczęcia leczenia liczono od czasu pierwszego zgłoszenia do szpitala (dzień 0) do pierwszego dzień rozpoczęcia ostatecznego pierwszego leczenia raka piersi. Badacz oznaczył opóźnienie w leczeniu, jeśli rozpoczęto je później niż po 62 dniach.
W kwestionariuszu pytano o objawy, datę wystąpienia pierwszych objawów, datę pierwszego zgłoszenia się do szpitala, przyczyny opóźnienia zgłoszenia.
Wszyscy pacjenci, którzy zostali przyjęci i poddani ocenie przed znieczuleniem, zostali poddani badaniu w kierunku COVID zgodnie z protokołem. Jeśli u pacjenta stwierdzono COVID-dodatniego, odnotowywano jego objawy i powiadamiano zespół ds. COVID (oddział chorób zakaźnych). Protokół kwarantanny w szpitalu prowadzącym badanie obejmował całkowitą izolację przez 14 dni z jednym raportem PCR-ujemnym po zakończeniu kwarantanny, bez resztkowych objawów ze strony układu oddechowego w postaci kaszlu, gorączki i duszności. Protokół ten stosowano u wszystkich pacjentek z planową operacją piersi przyjętych do szpitala. Wszyscy pacjenci z pozytywnym wynikiem na COVID przeszli ten sam protokół leczenia, co pacjenci bez COVID w odniesieniu do leczenia raka piersi. Pacjenci z rakiem piersi we wczesnym stadium (do stadium 2A) byli najpierw poddawani zmodyfikowanej radykalnej mastektomii/operacji zachowawczej piersi, a następnie chemioterapii/radioterapii, przypadki miejscowo zaawansowane (stadium 2B i wyższe) miały najpierw leczenie neoadjuwantowe, a następnie operację, a przypadki zaawansowane (stadium 4/przerzuty) poddano leczeniu paliatywnemu.
Wszystkie uzyskane dane zostały przeanalizowane przy użyciu IBM SPSS 23.0. Statystyki opisowe, takie jak wiek, przedstawiono jako zakres i średnie. Dane kategoryczne analizowano za pomocą dokładnego testu Fishera, a do danych liczbowych zastosowano test t. We wszystkich przypadkach zastosowano 95% przedział ufności, a wartość p <0,05 uznano za istotną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Bahria University Medical and Dental College Karachi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pobrano dane pacjentek wszystkich operowanych przypadków podejrzanego guzka piersi (nieprawidłowe wyniki USG i mammografii, BIRAD III lub wyższy oraz nieprawidłowy wynik FNAC; C3 lub wyższy) od 1 stycznia 2020 r. do 31 stycznia 2021 r. Spośród nich uwzględniono tylko te pacjentki, u których w badaniu histopatologicznym potwierdzono rozpoznanie raka piersi. Pacjenci, którzy mieli już operację przed covidem (grudzień 2019 r.), zostali wykluczeni. Dane zostały zebrane na podstawie standardowego wcześniej zaprojektowanego kwestionariusza oraz z dokumentów papierowych pobranych z dokumentacji pacjentów.
Wszyscy pacjenci, którzy zostali przyjęci i poddani ocenie przed znieczuleniem, zostali poddani badaniu w kierunku COVID zgodnie z protokołem.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rozpoznanie raka piersi potwierdzone badaniem histopatologicznym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy mieli już operację przed covidem (grudzień 2019)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Rak piersi
|
MRM , zmodyfikowana mastektomia radykalna : usunięcie piersi i mastektomia toaletowa pachowa : paliatywne usunięcie guza BCS , Chirurgia zachowawcza piersi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas opóźnienia w przyjęciu do szpitala
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Był to czas liczony od dnia, w którym pacjentka po raz pierwszy poczuła objawy piersi podczas samooceny lub w trakcie diagnostyki i pierwszego zgłoszenia się do szpitala w celu diagnostyki lub leczenia
|
18 miesięcy
|
|
Czas opóźnienia w leczeniu ostatecznym
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Liczono go od dnia pierwszego zgłoszenia do szpitala do dnia rozpoczęcia leczenia definitywnego (chemio/operacja)
|
18 miesięcy
|
|
Zaawansowanie raka
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Oceniono go poprzez ponowną ocenę stanu pacjenta poprzez porównanie stopnia zaawansowania choroby z wynikami pierwszego badania diagnostycznego i następnie ponowną ocenę stopnia zaawansowania raka podczas kolejnych wizyt w szpitalu oraz wpływ opóźnienia leczenia i prezentacji na podwyższenie stopnia zaawansowania choroby nowotworowej uczestników w związku z pandemią covid 19 jest oceniany.
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Waseem Ahmad Khan, MBBS, FCPS, PNS Shifa Hospital Karachi , HOD department of Surgery
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gulzar F, Akhtar MS, Sadiq R, Bashir S, Jamil S, Baig SM. Identifying the reasons for delayed presentation of Pakistani breast cancer patients at a tertiary care hospital. Cancer Manag Res. 2019 Jan 29;11:1087-1096. doi: 10.2147/CMAR.S180388. eCollection 2019.
- Khan MA, Shafique S, Khan MT, Shahzad MF, Iqbal S. Presentation delay in breast cancer patients, identifying the barriers in North Pakistan. Asian Pac J Cancer Prev. 2015;16(1):377-80. doi: 10.7314/apjcp.2015.16.1.377.
- Vuagnat P, Frelaut M, Ramtohul T, Basse C, Diakite S, Noret A, Bellesoeur A, Servois V, Hequet D, Laas E, Kirova Y, Cabel L, Pierga JY; Institut Curie Breast Cancer and COVID Group; Bozec L, Paoletti X, Cottu P, Bidard FC. COVID-19 in breast cancer patients: a cohort at the Institut Curie hospitals in the Paris area. Breast Cancer Res. 2020 May 28;22(1):55. doi: 10.1186/s13058-020-01293-8.
- Elghazawy H, Bakkach J, Zaghloul MS, Abusanad A, Hussein MM, Alorabi M, Eldin NB, Helal T, Zaghloul TM, Venkatesulu BP, Elghazaly H, Al-Sukhun S. Implementation of breast cancer continuum of care in low- and middle-income countries during the COVID-19 pandemic. Future Oncol. 2020 Nov;16(31):2551-2567. doi: 10.2217/fon-2020-0574. Epub 2020 Jul 27.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- COVID-19
- Nowotwory piersi
Inne numery identyfikacyjne badania
- COV-19 BUMDC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsJeszcze nie rekrutacja
-
Ain Shams UniversityRekrutacyjny
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Zakończony
-
Colgate PalmoliveZakończonyCovid19Stany Zjednoczone
-
Christian von BuchwaldZakończony
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktywny, nie rekrutujący
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichRejestracja na zaproszenie
-
Alexandria UniversityZakończony
-
Henry Ford Health SystemZakończony