- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04929964
Пандемия COVID-19: влияние на ведение пациентов с раком молочной железы (COVID-19)
Пандемия COVID-19: влияние на ведение пациентов с раком молочной железы; Одноцентровое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это ретроспективное обсервационное исследование было проведено в хирургическом отделении больницы PNS Shifa в Карачи после получения разрешения комитета по этике. Были получены данные участников обо всех оперированных случаях по поводу подозрительной опухоли молочной железы (аномальные результаты УЗИ и маммографии, BIRAD III или выше и аномальные результаты FNAC; C3 или выше) с 1 января 2020 года по 31 января 2021 года. Из них были включены только те участники, у которых диагноз рака молочной железы был подтвержден при гистопатологическом исследовании. Участники, которые уже перенесли операцию до коронавируса (декабрь 2019 г.), были исключены. Данные были собраны с помощью стандартных предварительно разработанных анкет и из бумажных документов, извлеченных из историй болезни. Время обращения участника рассчитывалось как временной интервал между появлением первых симптомов рака молочной железы (день 0) и датой первоначального обращения пациента в больницу и консультации по поводу симптомов рака молочной железы. Время, необходимое для начала лечения, рассчитывали путем подсчета количества дней от первого дня поступления в больницу до даты, когда было начато окончательное лечение рака молочной железы (химия/радио/хирургия). Продолжительность радикальной операции рассчитывали со дня первого обращения в больницу до даты проведения операции (модифицированная радикальная мастэктомия (MRM)/операция по сохранению груди (BCS)/туалетная мастэктомия).
«Задержка» поступления определялась как обращение пациентки в больницу за медицинской консультацией через 30 дней после обнаружения первых возможных симптомов рака молочной железы, в то время как время, необходимое для начала лечения, рассчитывалось от времени первой госпитализации (день 0) до первой госпитализации. день начала радикального первого лечения рака молочной железы. Исследователь отмечал отсрочку лечения, если оно было начато позднее 62 дней.
Анкета спрашивала о симптомах, дате появления первых симптомов, дате первого обращения в больницу, причинах позднего обращения.
Все пациенты, которые были госпитализированы и прошли преданестезиологическое обследование, прошли тестирование на COVID в соответствии с протоколом. Если пациент оказался COVID-положительным, его симптомы были отмечены, и команда COVID (инфекционное отделение) была уведомлена. Протокол карантина в следственной больнице заключался в полной изоляции на 14 дней с одним отрицательным результатом ПЦР после завершения карантина, без остаточных респираторных симптомов, таких как кашель, лихорадка и одышка. Этому протоколу следовали все пациентки с плановой операцией на груди, поступившие в больницу. Все пациенты с COVID-позитивным проходили тот же протокол лечения, что и пациенты без COVID, в отношении лечения рака молочной железы. Пациентам с ранним раком молочной железы (до стадии 2А) сначала была проведена модифицированная радикальная мастэктомия/консервативная хирургия молочной железы, а затем химиотерапия/лучевая терапия, при местно-распространенных случаях (стадия 2В и выше) сначала проводилось неоадъювантное лечение с последующей операцией, а в запущенных случаях (стадия 4/метастатические) прошли паллиативное лечение.
Все полученные данные были проанализированы с помощью IBM SPSS 23.0. Описательные статистические данные, такие как возраст, были представлены в виде диапазона и среднего значения. Категориальные данные были проанализированы с использованием точного критерия Фишера, а t-критерий был применен к числовым данным. Во всех случаях использовался 95% доверительный интервал, а значение р<0,05 считалось значимым.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Пакистан, 74800
- Bahria University Medical and Dental College Karachi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Были получены данные пациентов обо всех оперированных случаях по поводу подозрительной припухлости молочной железы (аномальные результаты УЗИ и маммографии, BIRAD III или выше и аномальные результаты FNAC; C3 или выше) с 1 января 2020 года по 31 января 2021 года. Из них были включены только те больные, у которых диагноз рака молочной железы был подтвержден при гистопатологическом исследовании. Пациенты, которые уже перенесли операцию до коронавируса (декабрь 2019 г.), были исключены. Данные были собраны с помощью стандартных предварительно разработанных анкет и из бумажных документов, извлеченных из историй болезни.
Все пациенты, которые были госпитализированы и прошли преданестезиологическое обследование, прошли тестирование на COVID в соответствии с протоколом.
Описание
Критерии включения:
- диагноз рака молочной железы, подтвержденный гистологическим исследованием
Критерий исключения:
- Пациенты, которые уже перенесли операцию до коронавируса (декабрь 2019 г.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Рак молочной железы
|
MRM, модифицированная радикальная мастэктомия: удаление груди и подмышечной мастэктомии в туалете: паллиативное удаление опухолевой нагрузки BCS, консервативная хирургия груди
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность задержки госпитализации
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Это время считалось со дня, когда участница впервые почувствовала симптомы со стороны груди при самообследовании или во время диагностического обследования, и до момента, когда она впервые была доставлена в больницу для диагностического или лечебного обследования.
|
18 месяцев
|
|
Продолжительность задержки окончательного лечения
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Он считался со дня первой госпитализации до дня начала радикального лечения (химия/операция).
|
18 месяцев
|
|
Рак отодвигает на второй план
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Это было оценено путем переоценки пациента путем сравнения стадии заболевания по результатам первого диагностического обследования, а затем повторной оценки стадии рака во время последовательных посещений больницы, а также влияния задержки в лечении и презентации на повышение стадии рака у участников, связанных с пандемией covid 19. оценивается.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Waseem Ahmad Khan, MBBS, FCPS, PNS Shifa Hospital Karachi , HOD department of Surgery
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gulzar F, Akhtar MS, Sadiq R, Bashir S, Jamil S, Baig SM. Identifying the reasons for delayed presentation of Pakistani breast cancer patients at a tertiary care hospital. Cancer Manag Res. 2019 Jan 29;11:1087-1096. doi: 10.2147/CMAR.S180388. eCollection 2019.
- Khan MA, Shafique S, Khan MT, Shahzad MF, Iqbal S. Presentation delay in breast cancer patients, identifying the barriers in North Pakistan. Asian Pac J Cancer Prev. 2015;16(1):377-80. doi: 10.7314/apjcp.2015.16.1.377.
- Vuagnat P, Frelaut M, Ramtohul T, Basse C, Diakite S, Noret A, Bellesoeur A, Servois V, Hequet D, Laas E, Kirova Y, Cabel L, Pierga JY; Institut Curie Breast Cancer and COVID Group; Bozec L, Paoletti X, Cottu P, Bidard FC. COVID-19 in breast cancer patients: a cohort at the Institut Curie hospitals in the Paris area. Breast Cancer Res. 2020 May 28;22(1):55. doi: 10.1186/s13058-020-01293-8.
- Elghazawy H, Bakkach J, Zaghloul MS, Abusanad A, Hussein MM, Alorabi M, Eldin NB, Helal T, Zaghloul TM, Venkatesulu BP, Elghazaly H, Al-Sukhun S. Implementation of breast cancer continuum of care in low- and middle-income countries during the COVID-19 pandemic. Future Oncol. 2020 Nov;16(31):2551-2567. doi: 10.2217/fon-2020-0574. Epub 2020 Jul 27.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- COVID-19
- Новообразования молочной железы
Другие идентификационные номера исследования
- COV-19 BUMDC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .