Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pandemie COVID-19: Vliv na léčbu pacientů s rakovinou prsu (COVID-19)

4. srpna 2021 aktualizováno: Mehwish Mooghal , MBBS

Pandemie COVID 19: Vliv na léčbu pacientů s rakovinou prsu; Jednostředové studium

Cílem bylo zjistit vliv COVID-19 na stádium rakoviny prsu při prezentaci a jeho dopady na celkový onkochirurgický management. Výzkumník provedl tento výzkum, aby viděl současné stadium rakoviny prsu u účastníků této pandemie a koreloval její účinek na stadium rakoviny prsu a upstaging onemocnění.

Přehled studie

Detailní popis

Tato retrospektivní observační studie byla provedena na chirurgickém oddělení PNS Shifa nemocnice Karáčí po získání povolení od etické hodnotící komise. Byla získána data účastníků všech operovaných případů pro podezřelou bulku v prsu (abnormální nálezy na ultrazvuku a mamografu, BIRAD III nebo vyšší a abnormální výsledky FNAC; C3 nebo vyšší) od 1. ledna 2020 do 31. ledna 2021. Z nich byli zařazeni pouze ti účastníci, u kterých byla histopatologickým vyšetřením potvrzena diagnóza karcinomu prsu. Účastníci, kteří již měli operaci před covidem (prosinec 2019), byli vyloučeni. Data byla sbírána na standardním předem navrženém dotazníku az papírových dokumentů získaných ze záznamů pacientů. Doba prezentace účastníka byla vypočtena jako časový interval mezi objevením se prvních příznaků rakoviny prsu (den 0) a datem první prezentace pacientkou do nemocnice a konzultací ohledně příznaků prsu. Doba potřebná k zahájení léčby byla vypočtena počítáním počtu dnů od prvního dne prezentace do nemocnice do data, kdy byla zahájena definitivní léčba karcinomu prsu (chemoterapie/radio/chirurgie). Doba trvání definitivního chirurgického zákroku se počítala ode dne první návštěvy v nemocnici do data provedení operace (modifikovaná radikální mastektomie (MRM)/zachování prsu (BCS)/toaletní mastektomie).

Prezentace „Zpoždění“ bylo definováno jako pacient, který se hlásí do nemocnice pro lékařskou pomoc 30 dní poté, co si všimne prvních možných příznaků rakoviny prsu, zatímco doba potřebná k zahájení léčby byla vypočítána z doby první prezentace do nemocnice (den 0) do první den zahájení definitivní první léčby rakoviny prsu. Zkoušející označil za zpoždění v léčbě, pokud byla zahájena později než za 62 dní.

Dotazník se dotazoval na symptomy, datum prezentace prvních symptomů, datum prvního hlášení do nemocnice, důvody opožděné prezentace.

Všichni pacienti, kteří byli přijati a podstoupili předanesteziologické vyšetření, podstoupili testování na COVID podle protokolu. Pokud byl pacient COVID pozitivní, byly jeho příznaky zaznamenány a byl informován COVID tým (infekční oddělení). Karanténní protokol ve vyšetřující nemocnici byl kompletní izolace po dobu 14 dnů s jednou PCR-negativní zprávou po dokončení karantény, bez reziduálních respiračních symptomů jako kašel, horečka a dušnost. Tento protokol byl dodržován u všech pacientek s elektivní operací prsu přijatých do nemocnice. Všichni COVID-pozitivní pacienti podstoupili stejný léčebný protokol jako pacienti bez COVID, pokud jde o léčbu rakoviny prsu. Pacientky s časným karcinomem prsu (až do stadia 2A) podstoupily nejprve modifikovanou radikální mastektomii/konzervativní operaci prsu, následně chemoterapii/radioterapii, lokálně pokročilé případy (stadium 2B a výše) měly nejprve neoadjuvantní léčbu následovanou operací a pokročilé případy (stadium 4/metastatický) podstoupil paliativní léčbu.

Všechna získaná data byla analyzována pomocí IBM SPSS 23.0. Popisné statistiky jako věk byly prezentovány jako rozsah a průměr. Kategorická data byla analyzována pomocí Fisherova exaktního testu a t-test byl aplikován na numerická data. Ve všech případech byl použit 95% interval spolehlivosti a hodnota p <0,05 byla považována za významnou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

87

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 74800
        • Bahria University Medical and Dental College Karachi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Byla získána data pacientek o všech operovaných případech pro podezřelou bulku v prsu (abnormální nálezy na ultrazvuku a mamografu, BIRAD III nebo vyšší a abnormální výsledky FNAC; C3 nebo vyšší) od 1. ledna 2020 do 31. ledna 2021. Z nich byly zařazeny pouze pacientky, u kterých byla histopatologickým vyšetřením potvrzena diagnóza karcinomu prsu. Pacienti, kteří již podstoupili operaci před covidem (prosinec 2019), byli vyloučeni. Data byla sbírána na standardním předem navrženém dotazníku az papírových dokumentů získaných ze záznamů pacientů.

Všichni pacienti, kteří byli přijati a podstoupili předanesteziologické vyšetření, podstoupili testování na COVID podle protokolu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza rakoviny prsu potvrzená histopatologickým vyšetřením

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří již podstoupili operaci před covidem (prosinec 2019)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rakovina prsu
MRM , modifikovaná radikální mastektomie : odstranění prsu a axily toaletní mastektomie : paliativní odstranění nádorové zátěže BCS , konzervativní operace prsu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka zpoždění při předání do nemocnice
Časové okno: 18 měsíců
Byl to čas počítaný ode dne, kdy účastnice poprvé pocítila příznak prsu při sebehodnocení nebo během diagnostického vyšetření a poté byla poprvé předložena do nemocnice za účelem diagnostického nebo léčebného vyšetření.
18 měsíců
Délka prodlevy v definitivní léčbě
Časové okno: 18 měsíců
Počítalo se ode dne první návštěvy v nemocnici do dne zahájení definitivní léčby (chemoterapie/operace)
18 měsíců
Upstaging rakoviny
Časové okno: 18 měsíců
Bylo hodnoceno přehodnocením pacienta porovnáním stádia onemocnění s výsledky prvního diagnostického zpracování a poté přehodnocením stádia rakoviny během po sobě jdoucích návštěv v nemocnici a vliv zpoždění v léčbě a prezentaci na upstaging rakoviny účastníků související s pandemií covid 19 se hodnotí.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Waseem Ahmad Khan, MBBS, FCPS, PNS Shifa Hospital Karachi , HOD department of Surgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

dopad současné pandemie covid 19 na prezentaci stadia rakoviny prsu a stav upstagingu onemocnění, pokud jsou pacientky covid pozitivní

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Předplatit