- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04929964
Pandemie COVID-19: Vliv na léčbu pacientů s rakovinou prsu (COVID-19)
Pandemie COVID 19: Vliv na léčbu pacientů s rakovinou prsu; Jednostředové studium
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato retrospektivní observační studie byla provedena na chirurgickém oddělení PNS Shifa nemocnice Karáčí po získání povolení od etické hodnotící komise. Byla získána data účastníků všech operovaných případů pro podezřelou bulku v prsu (abnormální nálezy na ultrazvuku a mamografu, BIRAD III nebo vyšší a abnormální výsledky FNAC; C3 nebo vyšší) od 1. ledna 2020 do 31. ledna 2021. Z nich byli zařazeni pouze ti účastníci, u kterých byla histopatologickým vyšetřením potvrzena diagnóza karcinomu prsu. Účastníci, kteří již měli operaci před covidem (prosinec 2019), byli vyloučeni. Data byla sbírána na standardním předem navrženém dotazníku az papírových dokumentů získaných ze záznamů pacientů. Doba prezentace účastníka byla vypočtena jako časový interval mezi objevením se prvních příznaků rakoviny prsu (den 0) a datem první prezentace pacientkou do nemocnice a konzultací ohledně příznaků prsu. Doba potřebná k zahájení léčby byla vypočtena počítáním počtu dnů od prvního dne prezentace do nemocnice do data, kdy byla zahájena definitivní léčba karcinomu prsu (chemoterapie/radio/chirurgie). Doba trvání definitivního chirurgického zákroku se počítala ode dne první návštěvy v nemocnici do data provedení operace (modifikovaná radikální mastektomie (MRM)/zachování prsu (BCS)/toaletní mastektomie).
Prezentace „Zpoždění“ bylo definováno jako pacient, který se hlásí do nemocnice pro lékařskou pomoc 30 dní poté, co si všimne prvních možných příznaků rakoviny prsu, zatímco doba potřebná k zahájení léčby byla vypočítána z doby první prezentace do nemocnice (den 0) do první den zahájení definitivní první léčby rakoviny prsu. Zkoušející označil za zpoždění v léčbě, pokud byla zahájena později než za 62 dní.
Dotazník se dotazoval na symptomy, datum prezentace prvních symptomů, datum prvního hlášení do nemocnice, důvody opožděné prezentace.
Všichni pacienti, kteří byli přijati a podstoupili předanesteziologické vyšetření, podstoupili testování na COVID podle protokolu. Pokud byl pacient COVID pozitivní, byly jeho příznaky zaznamenány a byl informován COVID tým (infekční oddělení). Karanténní protokol ve vyšetřující nemocnici byl kompletní izolace po dobu 14 dnů s jednou PCR-negativní zprávou po dokončení karantény, bez reziduálních respiračních symptomů jako kašel, horečka a dušnost. Tento protokol byl dodržován u všech pacientek s elektivní operací prsu přijatých do nemocnice. Všichni COVID-pozitivní pacienti podstoupili stejný léčebný protokol jako pacienti bez COVID, pokud jde o léčbu rakoviny prsu. Pacientky s časným karcinomem prsu (až do stadia 2A) podstoupily nejprve modifikovanou radikální mastektomii/konzervativní operaci prsu, následně chemoterapii/radioterapii, lokálně pokročilé případy (stadium 2B a výše) měly nejprve neoadjuvantní léčbu následovanou operací a pokročilé případy (stadium 4/metastatický) podstoupil paliativní léčbu.
Všechna získaná data byla analyzována pomocí IBM SPSS 23.0. Popisné statistiky jako věk byly prezentovány jako rozsah a průměr. Kategorická data byla analyzována pomocí Fisherova exaktního testu a t-test byl aplikován na numerická data. Ve všech případech byl použit 95% interval spolehlivosti a hodnota p <0,05 byla považována za významnou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán, 74800
- Bahria University Medical and Dental College Karachi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Byla získána data pacientek o všech operovaných případech pro podezřelou bulku v prsu (abnormální nálezy na ultrazvuku a mamografu, BIRAD III nebo vyšší a abnormální výsledky FNAC; C3 nebo vyšší) od 1. ledna 2020 do 31. ledna 2021. Z nich byly zařazeny pouze pacientky, u kterých byla histopatologickým vyšetřením potvrzena diagnóza karcinomu prsu. Pacienti, kteří již podstoupili operaci před covidem (prosinec 2019), byli vyloučeni. Data byla sbírána na standardním předem navrženém dotazníku az papírových dokumentů získaných ze záznamů pacientů.
Všichni pacienti, kteří byli přijati a podstoupili předanesteziologické vyšetření, podstoupili testování na COVID podle protokolu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza rakoviny prsu potvrzená histopatologickým vyšetřením
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří již podstoupili operaci před covidem (prosinec 2019)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Rakovina prsu
|
MRM , modifikovaná radikální mastektomie : odstranění prsu a axily toaletní mastektomie : paliativní odstranění nádorové zátěže BCS , konzervativní operace prsu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka zpoždění při předání do nemocnice
Časové okno: 18 měsíců
|
Byl to čas počítaný ode dne, kdy účastnice poprvé pocítila příznak prsu při sebehodnocení nebo během diagnostického vyšetření a poté byla poprvé předložena do nemocnice za účelem diagnostického nebo léčebného vyšetření.
|
18 měsíců
|
|
Délka prodlevy v definitivní léčbě
Časové okno: 18 měsíců
|
Počítalo se ode dne první návštěvy v nemocnici do dne zahájení definitivní léčby (chemoterapie/operace)
|
18 měsíců
|
|
Upstaging rakoviny
Časové okno: 18 měsíců
|
Bylo hodnoceno přehodnocením pacienta porovnáním stádia onemocnění s výsledky prvního diagnostického zpracování a poté přehodnocením stádia rakoviny během po sobě jdoucích návštěv v nemocnici a vliv zpoždění v léčbě a prezentaci na upstaging rakoviny účastníků související s pandemií covid 19 se hodnotí.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Waseem Ahmad Khan, MBBS, FCPS, PNS Shifa Hospital Karachi , HOD department of Surgery
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gulzar F, Akhtar MS, Sadiq R, Bashir S, Jamil S, Baig SM. Identifying the reasons for delayed presentation of Pakistani breast cancer patients at a tertiary care hospital. Cancer Manag Res. 2019 Jan 29;11:1087-1096. doi: 10.2147/CMAR.S180388. eCollection 2019.
- Khan MA, Shafique S, Khan MT, Shahzad MF, Iqbal S. Presentation delay in breast cancer patients, identifying the barriers in North Pakistan. Asian Pac J Cancer Prev. 2015;16(1):377-80. doi: 10.7314/apjcp.2015.16.1.377.
- Vuagnat P, Frelaut M, Ramtohul T, Basse C, Diakite S, Noret A, Bellesoeur A, Servois V, Hequet D, Laas E, Kirova Y, Cabel L, Pierga JY; Institut Curie Breast Cancer and COVID Group; Bozec L, Paoletti X, Cottu P, Bidard FC. COVID-19 in breast cancer patients: a cohort at the Institut Curie hospitals in the Paris area. Breast Cancer Res. 2020 May 28;22(1):55. doi: 10.1186/s13058-020-01293-8.
- Elghazawy H, Bakkach J, Zaghloul MS, Abusanad A, Hussein MM, Alorabi M, Eldin NB, Helal T, Zaghloul TM, Venkatesulu BP, Elghazaly H, Al-Sukhun S. Implementation of breast cancer continuum of care in low- and middle-income countries during the COVID-19 pandemic. Future Oncol. 2020 Nov;16(31):2551-2567. doi: 10.2217/fon-2020-0574. Epub 2020 Jul 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COV-19 BUMDC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsZatím nenabíráme
-
Ain Shams UniversityNábor
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Dokončeno
-
Colgate PalmoliveDokončeno
-
Christian von BuchwaldDokončeno
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktivní, ne nábor
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichZápis na pozvánku
-
Alexandria UniversityDokončeno