- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04929964
COVID-19-pandemi: Effekt på behandling av pasienter med brystkreft (COVID-19)
COVID 19-pandemi: Effekt på behandling av pasienter med brystkreft; Enkeltsenterstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne retrospektive observasjonsstudien ble utført ved kirurgisk avdeling PNS Shifa sykehus Karachi etter å ha fått tillatelse fra etisk vurderingskomité. Deltakerdata for alle opererte tilfeller for mistenkelige brystklumper (unormale funn på ultralyd og mammografi, BIRAD III eller høyere og unormale FNAC-resultater;C3 eller høyere) fra 1. januar 2020 til 31. januar 2021 ble hentet. Av disse var bare de deltakerne inkludert der diagnosen brystkreft ble bekreftet ved histopatologisk undersøkelse. Deltakere som allerede hadde gjennomgått operasjonen før covid (desember 2019), ble ekskludert. Data ble samlet inn på standard forhåndsdesignet spørreskjema og fra papirdokumenter hentet fra pasientjournaler. Deltakerpresentasjonstid ble beregnet som tidsintervallet mellom opptreden av de første symptomene på brystkreft (dag 0) og datoen for første presentasjon til sykehus av pasient og konsultasjon for brystsymptomer. Tiden for behandlingsstart ble beregnet ved å telle antall dager fra første presentasjonsdag til sykehus til datoen da endelig behandling for brystkreft ble startet (kjemo/radio/kirurgi). Tidsvarigheten for definitiv kirurgi ble regnet fra dagen for første presentasjon til sykehuset til datoen operasjonen ble utført (modifisert radikal mastektomi (MRM)/brystbevarende kirurgi (BCS)/toalettmastektomi).
Presentasjon "Forsinkelse" ble definert som en pasient som meldte seg til sykehuset for medisinsk rådgivning 30 dager etter å ha merket de første mulige symptomene på brystkreft, mens tiden det tok for behandlingsstart ble beregnet fra tidspunktet for første presentasjon til sykehus (dag 0) til første gang. dagen for start av endelig første behandling for brystkreft. Utforskeren merket forsinkelse i behandlingen hvis den ble startet senere enn 62 dager.
Spørreskjemaet spurte om symptomene, dato for presentasjon av de første symptomene, dato for første rapportering til sykehus, årsaker til den forsinkede presentasjonen.
Alle pasienter som ble innlagt og gjennomgikk preanestesivurdering gjennomgikk COVID-testing i henhold til protokollen. Hvis pasienten viste seg å være covid-positiv, ble symptomene notert og covid-teamet (infeksjonsavdelingen) ble varslet. Karanteneprotokollen ved undersøkende sykehus var fullstendig isolasjon i 14 dager med én PCR-negativ rapport etter fullført karantene, uten gjenværende luftveissymptomer som hoste, feber og kortpustethet. Denne protokollen ble fulgt for alle pasienter med elektiv brystkirurgi som ble innlagt på sykehuset. Alle COVID-positive pasienter gjennomgikk samme behandlingsprotokoll som ikke-COVID-pasienter med hensyn til behandling av brystkreft. Pasienter med tidlig brystkreft (opp til stadium 2A) gjennomgikk modifisert radikal mastektomi/konservativ brystkirurgi først, etterfulgt av kjemoterapi/strålebehandling, lokalt avanserte tilfeller (stadium 2B og høyere) fikk neo-adjuvant behandling først etterfulgt av kirurgi, og avanserte tilfeller (stadium) 4/metastatisk) gjennomgikk palliativ behandling.
Alle dataene som ble oppnådd ble analysert ved bruk av IBM SPSS 23.0. Beskrivende statistikk som alder ble presentert som rekkevidde og gjennomsnitt. Kategoriske data ble analysert ved hjelp av Fisher Exakt test og t-test ble brukt på numeriske data. I alle tilfeller ble det brukt et 95 % konfidensintervall og p-verdi <0,05 ble ansett som signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Bahria University Medical and Dental College Karachi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasientdata for alle opererte tilfeller for mistenkelige brystklumper (unormale funn på ultralyd og mammografi, BIRAD III eller høyere og unormale FNAC-resultater; C3 eller høyere) fra 1. januar 2020 til 31. januar 2021 ble hentet. Av disse var bare de pasientene inkludert hvor diagnosen brystkreft ble bekreftet ved histopatologisk undersøkelse. Pasienter som allerede hadde gjennomgått operasjonen før covid (desember 2019), ble ekskludert. Data ble samlet inn på standard forhåndsdesignet spørreskjema og fra papirdokumenter hentet fra pasientjournaler.
Alle pasienter som ble innlagt og gjennomgikk preanestesivurdering gjennomgikk COVID-testing i henhold til protokollen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av brystkreft bekreftet ved histopatologisk undersøkelse
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som allerede hadde gjennomgått operasjonen før covid (desember 2019)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Brystkreft
|
MRM , modifisert radikal mastektomi : fjerning av bryst og aksill toalett mastektomi : palliativ fjerning av tumorbelastning BCS , Konservativ brystkirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av forsinkelse i presentasjon til sykehus
Tidsramme: 18 måneder
|
Det var tid regnet fra dagen da deltakeren første gang følte brystsymptomer ved selvvurdering eller under diagnostisk oppfølging og deretter presentert for første gang på sykehus for diagnostisk eller behandlingsformål.
|
18 måneder
|
|
Varighet av forsinkelse i definitiv behandling
Tidsramme: 18 måneder
|
Det ble regnet fra dagen for første presentasjon til sykehuset til dagen for oppstart av endelig behandling (kjemo/kirurgi)
|
18 måneder
|
|
Kreft oppstår
Tidsramme: 18 måneder
|
Det ble vurdert ved å revurdere pasienten ved å sammenligne sykdomsstadiet på resultater for førstegangsdiagnostisk opparbeiding og enn å revurdere stadiet av kreft under påfølgende besøk på sykehus, og effekten av forsinkelse i behandling og presentasjon på kreftoppgradering av deltakere relatert til covid 19-pandemien er evaluert.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Waseem Ahmad Khan, MBBS, FCPS, PNS Shifa Hospital Karachi , HOD department of Surgery
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gulzar F, Akhtar MS, Sadiq R, Bashir S, Jamil S, Baig SM. Identifying the reasons for delayed presentation of Pakistani breast cancer patients at a tertiary care hospital. Cancer Manag Res. 2019 Jan 29;11:1087-1096. doi: 10.2147/CMAR.S180388. eCollection 2019.
- Khan MA, Shafique S, Khan MT, Shahzad MF, Iqbal S. Presentation delay in breast cancer patients, identifying the barriers in North Pakistan. Asian Pac J Cancer Prev. 2015;16(1):377-80. doi: 10.7314/apjcp.2015.16.1.377.
- Vuagnat P, Frelaut M, Ramtohul T, Basse C, Diakite S, Noret A, Bellesoeur A, Servois V, Hequet D, Laas E, Kirova Y, Cabel L, Pierga JY; Institut Curie Breast Cancer and COVID Group; Bozec L, Paoletti X, Cottu P, Bidard FC. COVID-19 in breast cancer patients: a cohort at the Institut Curie hospitals in the Paris area. Breast Cancer Res. 2020 May 28;22(1):55. doi: 10.1186/s13058-020-01293-8.
- Elghazawy H, Bakkach J, Zaghloul MS, Abusanad A, Hussein MM, Alorabi M, Eldin NB, Helal T, Zaghloul TM, Venkatesulu BP, Elghazaly H, Al-Sukhun S. Implementation of breast cancer continuum of care in low- and middle-income countries during the COVID-19 pandemic. Future Oncol. 2020 Nov;16(31):2551-2567. doi: 10.2217/fon-2020-0574. Epub 2020 Jul 27.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Bryst sykdommer
- Covid-19
- Brystneoplasmer
Andre studie-ID-numre
- COV-19 BUMDC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .