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Pandémie de COVID-19 : effet sur la prise en charge des patientes atteintes d'un cancer du sein (COVID-19)

4 août 2021 mis à jour par: Mehwish Mooghal , MBBS

Pandémie de COVID 19 : effet sur la prise en charge des patientes atteintes d'un cancer du sein ; Étude monocentrique

L'objectif était de connaître l'impact du COVID-19 sur le stade du cancer du sein à la présentation et ses effets sur la prise en charge onco-chirurgicale globale. L'investigateur a effectué cette recherche pour voir le stade de présentation du cancer du sein chez les participants à cette pandémie et corréler son effet sur le stade du cancer du sein et la mise en scène de la maladie

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude observationnelle rétrospective a été menée au service de chirurgie PNS Shifa de l'hôpital de Karachi après avoir obtenu l'autorisation du comité d'éthique. Les données des participants de tous les cas opérés pour une masse mammaire suspecte (résultats anormaux à l'échographie et à la mammographie, BIRAD III ou supérieur et résultats anormaux à la FNAC ; C3 ou supérieur) du 1er janvier 2020 au 31 janvier 2021 ont été récupérées. Parmi ceux-ci, seuls les participants dont le diagnostic de cancer du sein a été confirmé lors d'un examen histopathologique ont été inclus. Les participants qui avaient déjà subi leur chirurgie avant le covid (décembre 2019), ont été exclus. Les données ont été recueillies sur un questionnaire standard préconçu et à partir de documents papier extraits des dossiers des patients. Le temps de présentation des participantes a été calculé comme l'intervalle de temps entre l'apparition des premiers symptômes du cancer du sein (jour 0) et la date de présentation initiale à l'hôpital par la patiente et de consultation pour les symptômes du sein. Le temps pris pour le début du traitement a été calculé en comptant le nombre de jours depuis le premier jour de présentation à l'hôpital jusqu'à la date à laquelle le traitement définitif du cancer du sein a été lancé (chimio/radio/chirurgie). La durée de la chirurgie définitive a été comptée à partir du jour de la première présentation à l'hôpital jusqu'à la date à laquelle la chirurgie a été effectuée (mastectomie radicale modifiée (MRM)/chirurgie conservatrice du sein (BCS)/mastectomie aux toilettes).

Le « retard » de présentation a été défini comme une patiente se présentant à l'hôpital pour avis médical 30 jours après avoir remarqué les premiers symptômes possibles du cancer du sein, tandis que le temps nécessaire au début du traitement a été calculé à partir du moment de la première présentation à l'hôpital (jour 0) jusqu'au premier jour du début du premier traitement définitif du cancer du sein. L'investigateur a qualifié de retard de traitement s'il a été initié après 62 jours.

Le questionnaire portait sur les symptômes, la date de présentation des premiers symptômes, la date du premier signalement à l'hôpital, les raisons de la présentation tardive.

Tous les patients qui ont été admis et ont subi une évaluation pré-anesthésique ont subi un test COVID conformément au protocole. Si le patient s'avérait positif au COVID, ses symptômes étaient notés et l'équipe COVID (service des maladies infectieuses) était informée. Le protocole de quarantaine à l'hôpital d'enquête était un isolement complet pendant 14 jours avec un rapport PCR négatif après la fin de la quarantaine, sans symptômes respiratoires résiduels de toux, de fièvre et d'essoufflement. Ce protocole a été suivi pour toutes les patientes de chirurgie mammaire élective admises à l'hôpital. Toutes les patientes COVID-positives ont suivi le même protocole de traitement que les patientes non COVID en ce qui concerne la prise en charge du cancer du sein. Les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce (jusqu'au stade 2A) ont d'abord subi une mastectomie radicale modifiée/chirurgie conservatrice du sein, suivie d'une chimiothérapie/radiothérapie, les cas localement avancés (stade 2B et plus) ont d'abord reçu un traitement néo-adjuvant suivi d'une intervention chirurgicale, et les cas avancés (stade 4/métastatique) ont bénéficié d'un traitement palliatif.

Toutes les données obtenues ont été analysées à l'aide d'IBM SPSS 23.0. Des statistiques descriptives telles que l'âge ont été présentées sous forme de fourchette et de moyenne. Les données catégorielles ont été analysées à l'aide du test exact de Fisher et le test t a été appliqué aux données numériques. Dans tous les cas, un intervalle de confiance à 95 % a été utilisé et une valeur p < 0,05 a été considérée comme significative.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

87

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Bahria University Medical and Dental College Karachi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les données des patients de tous les cas opérés pour une masse mammaire suspecte (résultats anormaux à l'échographie et à la mammographie, BIRAD III ou supérieur et résultats anormaux à la FNAC ; C3 ou supérieur) du 1er janvier 2020 au 31 janvier 2021 ont été récupérées. Parmi celles-ci, seules ont été incluses les patientes chez lesquelles le diagnostic de cancer du sein a été confirmé à l'examen histopathologique. Les patients qui avaient déjà subi leur intervention chirurgicale avant le covid (décembre 2019), ont été exclus. Les données ont été recueillies sur un questionnaire standard préconçu et à partir de documents papier extraits des dossiers des patients.

Tous les patients qui ont été admis et ont subi une évaluation pré-anesthésique ont subi un test COVID conformément au protocole.

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic de cancer du sein confirmé par examen histopathologique

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant déjà subi leur chirurgie pré covid (décembre 2019)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cancer du sein
MRM , mastectomie radicale modifiée : ablation du sein et de l'aisselle mastectomie de toilette : ablation palliative de la charge tumorale BCS ,chirurgie conservatrice du sein

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du retard de présentation à l'hôpital
Délai: 18 mois
C'était le temps compté à partir du jour où la participante a ressenti pour la première fois un symptôme mammaire lors d'une auto-évaluation ou lors d'un bilan diagnostique et s'est présentée pour la première fois à l'hôpital à des fins de diagnostic ou de traitement.
18 mois
Durée du retard dans le traitement définitif
Délai: 18 mois
Il a été compté du jour de la première présentation à l'hôpital jusqu'au jour de l'initiation du traitement définitif (chimio/chirurgie)
18 mois
Surclassement du cancer
Délai: 18 mois
Il a été évalué en réévaluant le patient en comparant le stade de la maladie sur les premiers résultats du bilan diagnostique et en réévaluant le stade du cancer lors de visites consécutives à l'hôpital, ainsi que l'effet du retard dans le traitement et la présentation sur la mise en scène du cancer des participants liés à la pandémie de covid 19 est évalué.
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Waseem Ahmad Khan, MBBS, FCPS, PNS Shifa Hospital Karachi , HOD department of Surgery

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2021

Première publication (Réel)

18 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

impact de la pandémie actuelle de covid 19 sur la présentation du stade du cancer du sein et de l'état de surclassement de la maladie si les patientes sont covid positives

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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