- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04929964
Pandémie de COVID-19 : effet sur la prise en charge des patientes atteintes d'un cancer du sein (COVID-19)
Pandémie de COVID 19 : effet sur la prise en charge des patientes atteintes d'un cancer du sein ; Étude monocentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude observationnelle rétrospective a été menée au service de chirurgie PNS Shifa de l'hôpital de Karachi après avoir obtenu l'autorisation du comité d'éthique. Les données des participants de tous les cas opérés pour une masse mammaire suspecte (résultats anormaux à l'échographie et à la mammographie, BIRAD III ou supérieur et résultats anormaux à la FNAC ; C3 ou supérieur) du 1er janvier 2020 au 31 janvier 2021 ont été récupérées. Parmi ceux-ci, seuls les participants dont le diagnostic de cancer du sein a été confirmé lors d'un examen histopathologique ont été inclus. Les participants qui avaient déjà subi leur chirurgie avant le covid (décembre 2019), ont été exclus. Les données ont été recueillies sur un questionnaire standard préconçu et à partir de documents papier extraits des dossiers des patients. Le temps de présentation des participantes a été calculé comme l'intervalle de temps entre l'apparition des premiers symptômes du cancer du sein (jour 0) et la date de présentation initiale à l'hôpital par la patiente et de consultation pour les symptômes du sein. Le temps pris pour le début du traitement a été calculé en comptant le nombre de jours depuis le premier jour de présentation à l'hôpital jusqu'à la date à laquelle le traitement définitif du cancer du sein a été lancé (chimio/radio/chirurgie). La durée de la chirurgie définitive a été comptée à partir du jour de la première présentation à l'hôpital jusqu'à la date à laquelle la chirurgie a été effectuée (mastectomie radicale modifiée (MRM)/chirurgie conservatrice du sein (BCS)/mastectomie aux toilettes).
Le « retard » de présentation a été défini comme une patiente se présentant à l'hôpital pour avis médical 30 jours après avoir remarqué les premiers symptômes possibles du cancer du sein, tandis que le temps nécessaire au début du traitement a été calculé à partir du moment de la première présentation à l'hôpital (jour 0) jusqu'au premier jour du début du premier traitement définitif du cancer du sein. L'investigateur a qualifié de retard de traitement s'il a été initié après 62 jours.
Le questionnaire portait sur les symptômes, la date de présentation des premiers symptômes, la date du premier signalement à l'hôpital, les raisons de la présentation tardive.
Tous les patients qui ont été admis et ont subi une évaluation pré-anesthésique ont subi un test COVID conformément au protocole. Si le patient s'avérait positif au COVID, ses symptômes étaient notés et l'équipe COVID (service des maladies infectieuses) était informée. Le protocole de quarantaine à l'hôpital d'enquête était un isolement complet pendant 14 jours avec un rapport PCR négatif après la fin de la quarantaine, sans symptômes respiratoires résiduels de toux, de fièvre et d'essoufflement. Ce protocole a été suivi pour toutes les patientes de chirurgie mammaire élective admises à l'hôpital. Toutes les patientes COVID-positives ont suivi le même protocole de traitement que les patientes non COVID en ce qui concerne la prise en charge du cancer du sein. Les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce (jusqu'au stade 2A) ont d'abord subi une mastectomie radicale modifiée/chirurgie conservatrice du sein, suivie d'une chimiothérapie/radiothérapie, les cas localement avancés (stade 2B et plus) ont d'abord reçu un traitement néo-adjuvant suivi d'une intervention chirurgicale, et les cas avancés (stade 4/métastatique) ont bénéficié d'un traitement palliatif.
Toutes les données obtenues ont été analysées à l'aide d'IBM SPSS 23.0. Des statistiques descriptives telles que l'âge ont été présentées sous forme de fourchette et de moyenne. Les données catégorielles ont été analysées à l'aide du test exact de Fisher et le test t a été appliqué aux données numériques. Dans tous les cas, un intervalle de confiance à 95 % a été utilisé et une valeur p < 0,05 a été considérée comme significative.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Bahria University Medical and Dental College Karachi
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les données des patients de tous les cas opérés pour une masse mammaire suspecte (résultats anormaux à l'échographie et à la mammographie, BIRAD III ou supérieur et résultats anormaux à la FNAC ; C3 ou supérieur) du 1er janvier 2020 au 31 janvier 2021 ont été récupérées. Parmi celles-ci, seules ont été incluses les patientes chez lesquelles le diagnostic de cancer du sein a été confirmé à l'examen histopathologique. Les patients qui avaient déjà subi leur intervention chirurgicale avant le covid (décembre 2019), ont été exclus. Les données ont été recueillies sur un questionnaire standard préconçu et à partir de documents papier extraits des dossiers des patients.
Tous les patients qui ont été admis et ont subi une évaluation pré-anesthésique ont subi un test COVID conformément au protocole.
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de cancer du sein confirmé par examen histopathologique
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà subi leur chirurgie pré covid (décembre 2019)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cancer du sein
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MRM , mastectomie radicale modifiée : ablation du sein et de l'aisselle mastectomie de toilette : ablation palliative de la charge tumorale BCS ,chirurgie conservatrice du sein
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du retard de présentation à l'hôpital
Délai: 18 mois
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C'était le temps compté à partir du jour où la participante a ressenti pour la première fois un symptôme mammaire lors d'une auto-évaluation ou lors d'un bilan diagnostique et s'est présentée pour la première fois à l'hôpital à des fins de diagnostic ou de traitement.
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18 mois
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Durée du retard dans le traitement définitif
Délai: 18 mois
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Il a été compté du jour de la première présentation à l'hôpital jusqu'au jour de l'initiation du traitement définitif (chimio/chirurgie)
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18 mois
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Surclassement du cancer
Délai: 18 mois
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Il a été évalué en réévaluant le patient en comparant le stade de la maladie sur les premiers résultats du bilan diagnostique et en réévaluant le stade du cancer lors de visites consécutives à l'hôpital, ainsi que l'effet du retard dans le traitement et la présentation sur la mise en scène du cancer des participants liés à la pandémie de covid 19 est évalué.
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Waseem Ahmad Khan, MBBS, FCPS, PNS Shifa Hospital Karachi , HOD department of Surgery
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gulzar F, Akhtar MS, Sadiq R, Bashir S, Jamil S, Baig SM. Identifying the reasons for delayed presentation of Pakistani breast cancer patients at a tertiary care hospital. Cancer Manag Res. 2019 Jan 29;11:1087-1096. doi: 10.2147/CMAR.S180388. eCollection 2019.
- Khan MA, Shafique S, Khan MT, Shahzad MF, Iqbal S. Presentation delay in breast cancer patients, identifying the barriers in North Pakistan. Asian Pac J Cancer Prev. 2015;16(1):377-80. doi: 10.7314/apjcp.2015.16.1.377.
- Vuagnat P, Frelaut M, Ramtohul T, Basse C, Diakite S, Noret A, Bellesoeur A, Servois V, Hequet D, Laas E, Kirova Y, Cabel L, Pierga JY; Institut Curie Breast Cancer and COVID Group; Bozec L, Paoletti X, Cottu P, Bidard FC. COVID-19 in breast cancer patients: a cohort at the Institut Curie hospitals in the Paris area. Breast Cancer Res. 2020 May 28;22(1):55. doi: 10.1186/s13058-020-01293-8.
- Elghazawy H, Bakkach J, Zaghloul MS, Abusanad A, Hussein MM, Alorabi M, Eldin NB, Helal T, Zaghloul TM, Venkatesulu BP, Elghazaly H, Al-Sukhun S. Implementation of breast cancer continuum of care in low- and middle-income countries during the COVID-19 pandemic. Future Oncol. 2020 Nov;16(31):2551-2567. doi: 10.2217/fon-2020-0574. Epub 2020 Jul 27.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
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