一线阿法替尼继以二线治疗（包括奥希替尼、化疗或其他治疗）后的回顾性多队列研究
2021年6月13日 更新者：Jin Hyoung Kang、Seoul St. Mary's Hospital
韩国 EGFR 敏感突变阳性 NSCLC 患者阿法替尼序贯治疗的总体结果
T790M 突变对奥希替尼高度敏感，奥希替尼在吉非替尼、厄洛替尼或阿法替尼失败后在这种情况下获得批准。
与第一代和第二代 EGFR TKI 相比，尚未明确定义对一线奥希替尼的主要耐药机制。
最常见的耐药机制是仅 15% 的患者出现 c-MET 扩增，7% 的患者出现 EGFR C797S 突变，而 > 60% 的患者仍然没有可识别的耐药机制。
因此，一线奥希替尼失败后的靶向治疗选择仍然有限。
因此，对 EGFR 突变阳性 NSCLC 患者顺序给予 EGFR TKI 的兴趣一直在增长。
因此，在本研究中，我们打算研究治疗结果 (TOT) 以及从一线 EGFR TKI 治疗到各种二线治疗（包括第三代 TKI 和化疗等）的几种治疗方案。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
737
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国、06591
- Jin Hyoung Kang
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
非介入、多中心、多队列
描述
纳入标准：
- 年龄超过 18 岁
- IIIB/IIIC/IV/IVA/IVB 期 NSCLC 患者接受一线阿法替尼治疗 EGFR 致敏突变（Del19、L858R、G719X、S768I 或 L861Q 等）
- 阿法替尼治疗在数据收集日期前 13 个月开始，以减少对患者的过早审查。 数据截止日期将在数据输入开始之前确定。
排除标准：
- 接受除阿法替尼 (Giotrif®) 以外的药物作为一线治疗的患者
- 在“队列 A”中接受除第 3 代 EGFR TKI 奥希替尼以外的药物作为二线治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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队列A
T790M+ 患者在队列 A 中序贯接受奥希替尼治疗
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这是一项非干预性、多中心、多队列研究，基于使用阿法替尼作为一线治疗的 EGFR 致敏突变阳性 NSCLC 患者的现有数据。
根据二线治疗的类型和二线治疗开始前的活检结果，入组患者将分为四个队列（队列 A、B、C 和 D）。
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队列B
T790M- B 组接受化疗或其他治疗的患者
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这是一项非干预性、多中心、多队列研究，基于使用阿法替尼作为一线治疗的 EGFR 致敏突变阳性 NSCLC 患者的现有数据。
根据二线治疗的类型和二线治疗开始前的活检结果，入组患者将分为四个队列（队列 A、B、C 和 D）。
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队列C
队列 C 中突变状态未知的患者
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这是一项非干预性、多中心、多队列研究，基于使用阿法替尼作为一线治疗的 EGFR 致敏突变阳性 NSCLC 患者的现有数据。
根据二线治疗的类型和二线治疗开始前的活检结果，入组患者将分为四个队列（队列 A、B、C 和 D）。
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队列D
队列 D 包括仍在使用阿法替尼的患者。
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这是一项非干预性、多中心、多队列研究，基于使用阿法替尼作为一线治疗的 EGFR 致敏突变阳性 NSCLC 患者的现有数据。
根据二线治疗的类型和二线治疗开始前的活检结果，入组患者将分为四个队列（队列 A、B、C 和 D）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总计
大体时间：基于现有患者病历数据的非干预研究（NIS）（2013-08-01 ~ 2029-04-30）。
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EGFR M+ NSCLC 患者接受一线治疗 (TOT-1) 和二线治疗 (TOT-2) 包括奥希替尼、化疗和其他治疗的治疗时间（总 TOT）。
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基于现有患者病历数据的非干预研究（NIS）（2013-08-01 ~ 2029-04-30）。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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客观缓解率（ORR-1 和 ORR-2's）
大体时间：基于现有患者病历数据的非干预研究（NIS）（2013-08-01 ~ 2029-04-30）。
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基于现有患者病历数据的非干预研究（NIS）（2013-08-01 ~ 2029-04-30）。
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总生存时间
大体时间：基于现有患者病历数据的非干预研究（NIS）（2013-08-01 ~ 2029-04-30）。
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基于现有患者病历数据的非干预研究（NIS）（2013-08-01 ~ 2029-04-30）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月24日
初级完成 (实际的)
2020年12月17日
研究完成 (预期的)
2021年9月30日
研究注册日期
首次提交
2021年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月13日
首次发布 (实际的)
2021年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月13日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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