Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Retrospektiivinen monikohorttitutkimus etulinjan afatinibistä, jota seuraa 2. rivin hoito, mukaan lukien osimertinibi, kemoterapia tai muu hoito

sunnuntai 13. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Jin Hyoung Kang, Seoul St. Mary's Hospital

Afatinibiperäisen hoidon kokonaistulos potilailla, joilla on EGFR-herkistävä mutaatio-positiivinen NSCLC Etelä-Koreassa

T790M-mutaatio on erittäin herkkä osimertinibille, joka on hyväksytty tässä tilanteessa gefitinibin, erlotinibin tai afatinibin epäonnistumisen jälkeen. Toisin kuin ensimmäisen ja toisen sukupolven EGFR TKI:t, hallitsevaa resistenssimekanismia ensimmäisen linjan osimertinibille ei ole vielä selkeästi määritelty. Yleisimmät resistenssin mekanismit olivat c-MET-amplifikaatio vain 15 %:lla potilaista ja EGFR C797S -mutaation ilmaantuminen 7 %:lla, kun taas > 60 %:lla potilaista ei edelleenkään ollut tunnistettavissa olevia resistenssimekanismeja. Tämän seurauksena kohdennettuja hoitovaihtoehtoja ensilinjan osimertinibin epäonnistumisen jälkeen on rajoitettu. Siten kiinnostus EGFR TKI:iden peräkkäistä antamista kohtaan potilailla, joilla on EGFR-mutaatiopositiivinen NSCLC, on kasvanut. Joten tässä tutkimuksessa aiomme tutkia hoidon lopputulosta (TOT) sekä useita hoitovaihtoehtoja alkaen ensimmäisen linjan EGFR TKI -hoidosta erilaisiin toisen linjan hoitoihin, mukaan lukien 3. sukupolven TKI ja kemoterapia ja muut.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

737

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

ei-interventio, monikeskus, monikohortti

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä yli 18 vuotta
  2. Vaiheen IIIB/IIIC/IV/IVA/IVB NSCLC-potilaat, joita hoidettiin ensimmäisen linjan afatinibillä EGFR-herkistäviä mutaatioita varten (Del19, L858R, G719X, S768I tai L861Q jne.)
  3. Afatinibihoito aloitettiin 13 kuukautta ennen tiedonkeruupäivää potilaiden ennenaikaisen sensuroinnin vähentämiseksi. Tietojen katkaisupäivämäärä määritetään ennen tietojen syöttämisen alkamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka saivat muita lääkkeitä kuin afatinibia (Giotrif®) ensilinjan hoitona
  2. Potilaat, jotka saivat muita lääkkeitä kuin 3. sukupolven EGFR TKI osimertinibia toisena linjana "Kohortissa A"

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kohortti A
T790M+-potilaat, joita hoidettiin peräkkäin osimertinibillä kohortissa A
Lääke: Gilotrif
Tämä on ei-interventiotutkimus, monikeskustutkimus, joka perustuu olemassa oleviin tietoihin EGFR-herkistävästä mutaatiopositiivisesta NSCLC-potilaista, joita hoidettiin afatinibilla ensilinjan hoitona. Ilmoittautuneet potilaat luokitellaan neljään kohorttiin (kohortti A, B, C ja D) toisen linjan hoidon tyypin mukaan biopsiatuloksilla ennen toisen linjan hoidon aloittamista.
Kohortti B
T790M - potilaat, joita hoidetaan kemoterapialla tai muilla hoidoilla kohortissa B
Lääke: Gilotrif
Tämä on ei-interventiotutkimus, monikeskustutkimus, joka perustuu olemassa oleviin tietoihin EGFR-herkistävästä mutaatiopositiivisesta NSCLC-potilaista, joita hoidettiin afatinibilla ensilinjan hoitona. Ilmoittautuneet potilaat luokitellaan neljään kohorttiin (kohortti A, B, C ja D) toisen linjan hoidon tyypin mukaan biopsiatuloksilla ennen toisen linjan hoidon aloittamista.
Kohortti C
potilaat, joiden mutaatiostatus on tuntematon kohortissa C
Lääke: Gilotrif
Tämä on ei-interventiotutkimus, monikeskustutkimus, joka perustuu olemassa oleviin tietoihin EGFR-herkistävästä mutaatiopositiivisesta NSCLC-potilaista, joita hoidettiin afatinibilla ensilinjan hoitona. Ilmoittautuneet potilaat luokitellaan neljään kohorttiin (kohortti A, B, C ja D) toisen linjan hoidon tyypin mukaan biopsiatuloksilla ennen toisen linjan hoidon aloittamista.
Kohortti D
Kohortti D sisälsi potilaat, jotka olivat edelleen afatinibihoitoa.
Lääke: Gilotrif
Tämä on ei-interventiotutkimus, monikeskustutkimus, joka perustuu olemassa oleviin tietoihin EGFR-herkistävästä mutaatiopositiivisesta NSCLC-potilaista, joita hoidettiin afatinibilla ensilinjan hoitona. Ilmoittautuneet potilaat luokitellaan neljään kohorttiin (kohortti A, B, C ja D) toisen linjan hoidon tyypin mukaan biopsiatuloksilla ennen toisen linjan hoidon aloittamista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteensä TOT
Aikaikkuna: Ei-interventiotutkimus (NIS), joka perustuu olemassa oleviin potilaiden lääketieteellisistä tiedoista saatuihin tietoihin (2013-08-01 ~ 2029-04-30).
niiden EGFR M+ NSCLC -potilaiden hoitoaika (kokonais-TOT), joita hoidettiin afatinibillä ensimmäisen linjan (TOT-1) jälkeen, ja sen jälkeen toisen linjan hoidot (TOT-2), mukaan lukien osimertinibi, kemoterapia ja muut hoidot.
Ei-interventiotutkimus (NIS), joka perustuu olemassa oleviin potilaiden lääketieteellisistä tiedoista saatuihin tietoihin (2013-08-01 ~ 2029-04-30).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
objektiivinen vasteprosentti (ORR-1 ja ORR-2)
Aikaikkuna: Ei-interventiotutkimus (NIS), joka perustuu olemassa oleviin potilaiden lääketieteellisistä tiedoista saatuihin tietoihin (2013-08-01 ~ 2029-04-30).
Ei-interventiotutkimus (NIS), joka perustuu olemassa oleviin potilaiden lääketieteellisistä tiedoista saatuihin tietoihin (2013-08-01 ~ 2029-04-30).
kokonaiseloonjäämisaika
Aikaikkuna: Ei-interventiotutkimus (NIS), joka perustuu olemassa oleviin potilaiden lääketieteellisistä tiedoista saatuihin tietoihin (2013-08-01 ~ 2029-04-30).
Ei-interventiotutkimus (NIS), joka perustuu olemassa oleviin potilaiden lääketieteellisistä tiedoista saatuihin tietoihin (2013-08-01 ~ 2029-04-30).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul St. Mary's Hospital

Yhteistyökumppanit

Boehringer Ingelheim

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 13. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TOAST

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NSCLC

Kliiniset tutkimukset Gilotrif

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa