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Retrospektive Multi-Kohorten-Studie zu Erstlinientherapie mit Afatinib, gefolgt von einer Zweitlinientherapie, einschließlich Osimertinib, Chemotherapie oder einer anderen Therapie

13. Juni 2021 aktualisiert von: Jin Hyoung Kang, Seoul St. Mary's Hospital

Gesamtergebnis der sequenziellen Behandlung mit Afatinib bei Patienten mit EGFR-sensibilisierender Mutation-positivem NSCLC in Südkorea

Die T790M-Mutation ist hochempfindlich gegenüber Osimertinib, das in diesem Setting nach Versagen von Gefitinib, Erlotinib oder Afatinib zugelassen ist. Im Gegensatz zu EGFR-TKIs der ersten und zweiten Generation wurde bisher kein vorherrschender Resistenzmechanismus gegen Osimertinib der ersten Wahl klar definiert. Die häufigsten Resistenzmechanismen waren die c-MET-Amplifikation nur bei 15 % der Patienten und das Auftreten der EGFR-C797S-Mutation bei 7 %, während > 60 % der Patienten immer noch keinen identifizierbaren Resistenzmechanismus aufwiesen. Infolgedessen bleiben gezielte Behandlungsoptionen nach einem Versagen der Erstlinientherapie mit Osimertinib begrenzt. Daher wächst das Interesse an der sequentiellen Verabreichung von EGFR-TKIs bei Patienten mit EGFR-Mutations-positivem NSCLC. Daher beabsichtigen wir hier in dieser Studie, das Behandlungsergebnis (TOT) zusammen mit den verschiedenen Behandlungsoptionen zu untersuchen, angefangen von der Erstlinien-EGFR-TKI-Behandlung bis hin zu verschiedenen Zweitlinien-Behandlungen, einschließlich TKI der 3. Generation und Chemotherapie und anderen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

737

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

nicht-interventionell, multizentrisch, multikohorte

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter über 18 Jahre
  2. NSCLC-Patienten im Stadium IIIB/IIIC/IV/IVA/IVB, die mit Afatinib in der Erstlinientherapie wegen EGFR-sensibilisierender Mutationen behandelt wurden (Del19, L858R, G719X, S768I oder L861Q usw.)
  3. Die Behandlung mit Afatinib wurde 13 Monate vor dem Datum der Datenerhebung begonnen, um eine vorzeitige Zensierung von Patienten zu reduzieren. Der Datenstichtag wird vor Beginn der Dateneingabe festgelegt.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die andere Arzneimittel als Afatinib (Giotrif®) als Erstlinientherapie erhalten haben
  2. Patienten, die andere Arzneimittel als EGFR-TKI der 3. Generation Osimertinib als Zweitlinienbehandlung in „Kohorte A“ erhielten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte A
T790M+-Patienten, die in Kohorte A nacheinander mit Osimertinib behandelt wurden
Arzneimittel: Gilotrif
Dies ist eine nicht-interventionelle, multizentrische Multi-Kohorten-Studie, die auf bestehenden Daten von EGFR-sensibilisierenden mutationspositiven NSCLC-Patienten basiert, die mit Afatinib als Erstlinienbehandlung behandelt wurden. Eingeschriebene Patienten werden gemäß der Art der Zweitlinienbehandlung mit Biopsieergebnissen vor Beginn der Zweitlinienbehandlung in vier Kohorten (Kohorte A, B, C und D) eingeteilt.
Kohorte B
T790M- Patienten, die mit Chemotherapie oder anderen Behandlungen in Kohorte B behandelt wurden
Arzneimittel: Gilotrif
Dies ist eine nicht-interventionelle, multizentrische Multi-Kohorten-Studie, die auf bestehenden Daten von EGFR-sensibilisierenden mutationspositiven NSCLC-Patienten basiert, die mit Afatinib als Erstlinienbehandlung behandelt wurden. Eingeschriebene Patienten werden gemäß der Art der Zweitlinienbehandlung mit Biopsieergebnissen vor Beginn der Zweitlinienbehandlung in vier Kohorten (Kohorte A, B, C und D) eingeteilt.
Kohorte C
Patienten mit unbekanntem Mutationsstatus in Kohorte C
Arzneimittel: Gilotrif
Dies ist eine nicht-interventionelle, multizentrische Multi-Kohorten-Studie, die auf bestehenden Daten von EGFR-sensibilisierenden mutationspositiven NSCLC-Patienten basiert, die mit Afatinib als Erstlinienbehandlung behandelt wurden. Eingeschriebene Patienten werden gemäß der Art der Zweitlinienbehandlung mit Biopsieergebnissen vor Beginn der Zweitlinienbehandlung in vier Kohorten (Kohorte A, B, C und D) eingeteilt.
Kohorte D
Kohorte D umfasste Patienten, die Afatinib noch erhielten.
Arzneimittel: Gilotrif
Dies ist eine nicht-interventionelle, multizentrische Multi-Kohorten-Studie, die auf bestehenden Daten von EGFR-sensibilisierenden mutationspositiven NSCLC-Patienten basiert, die mit Afatinib als Erstlinienbehandlung behandelt wurden. Eingeschriebene Patienten werden gemäß der Art der Zweitlinienbehandlung mit Biopsieergebnissen vor Beginn der Zweitlinienbehandlung in vier Kohorten (Kohorte A, B, C und D) eingeteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamt TOT
Zeitfenster: Nicht-interventionelle Studie (NIS) basierend auf den vorhandenen Daten aus Patientenakten (2013-08-01 ~ 2029-04-30).
die Dauer der Behandlung (Gesamt-TOT) von EGFR M+ NSCLC-Patienten, die mit Afatinib in der Erstlinienbehandlung (TOT-1), gefolgt von Zweitlinienbehandlungen (TOT-2), einschließlich Osimertinib, Chemotherapie und anderen Behandlungen, behandelt wurden.
Nicht-interventionelle Studie (NIS) basierend auf den vorhandenen Daten aus Patientenakten (2013-08-01 ~ 2029-04-30).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
objektive Ansprechrate (ORR-1 & ORR-2)
Zeitfenster: Nicht-interventionelle Studie (NIS) basierend auf den vorhandenen Daten aus Patientenakten (2013-08-01 ~ 2029-04-30).
Nicht-interventionelle Studie (NIS) basierend auf den vorhandenen Daten aus Patientenakten (2013-08-01 ~ 2029-04-30).
Gesamtüberlebenszeit
Zeitfenster: Nicht-interventionelle Studie (NIS) basierend auf den vorhandenen Daten aus Patientenakten (2013-08-01 ~ 2029-04-30).
Nicht-interventionelle Studie (NIS) basierend auf den vorhandenen Daten aus Patientenakten (2013-08-01 ~ 2029-04-30).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul St. Mary's Hospital

Mitarbeiter

Boehringer Ingelheim

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. Februar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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