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Estudo Retrospectivo Multicoorte de Afatinibe de Linha de Frente Seguido por Terapia de 2ª Linha Incluindo Osimertinibe, Quimioterapia ou Outra Terapia

13 de junho de 2021 atualizado por: Jin Hyoung Kang, Seoul St. Mary's Hospital

Resultado total do tratamento sequencial com afatinibe em pacientes com NSCLC positivo com mutação de sensibilização do EGFR na Coreia do Sul

A mutação T790M é altamente sensível ao osimertinib, que é aprovado neste cenário após falha de gefitinib, erlotinib ou afatinib. Em contraste com os TKIs EGFR de primeira e segunda geração, nenhum mecanismo de resistência predominante ao osimertinibe de primeira linha foi claramente definido ainda. Os mecanismos de resistência mais comuns foram a amplificação do c-MET apenas em 15% dos pacientes e o surgimento da mutação EGFR C797S em 7%, enquanto > 60% dos pacientes ainda estavam sem mecanismos identificáveis ​​de resistência. Como resultado, as opções de tratamento direcionado após a falha do osimertinibe de primeira linha permanecem limitadas. Assim, o interesse na administração sequencial de EGFR TKIs em pacientes com NSCLC positivo para mutação de EGFR tem crescido. Portanto, aqui neste estudo, pretendemos investigar o resultado do tratamento (TOT) juntamente com as várias opções de tratamento, desde o tratamento de primeira linha com EGFR TKI até vários tratamentos de segunda linha, incluindo TKI de 3ª geração e quimioterapia e outros.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

737

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

não intervencionista, multicêntrico, multicoorte

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade mais de 18 anos
  2. Pacientes com CPNPC estágio IIIB/IIIC/IV/IVA/IVB tratados com afatinibe de primeira linha para mutações sensibilizadoras de EGFR (Del19, L858R, G719X, S768I ou L861Q etc.)
  3. O tratamento com afatinibe foi iniciado 13 meses antes da data de coleta de dados para reduzir a censura prematura de pacientes. A data limite de dados será determinada antes do início da entrada de dados.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que receberam medicamento(s) diferente de afatinibe (Giotrif®) como tratamento de primeira linha
  2. Pacientes que receberam medicamento(s) diferente(s) de EGFR TKI de 3ª geração osimertinibe como segunda linha na "Coorte A'

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte A
Pacientes T790M+ tratados sequencialmente com osimertinibe na coorte A
Medicamento: Gilotrif
Este é um estudo não intervencional, multicêntrico e multicoorte baseado em dados existentes de pacientes com CPNPC com mutação positiva sensibilizadora de EGFR tratados com afatinibe como tratamento de primeira linha. Os pacientes inscritos serão categorizados em quatro coortes (coorte A, B, C e D) de acordo com o tipo de tratamento de segunda linha com resultados de biópsia antes do início do tratamento de segunda linha.
Coorte B
T790M- pacientes tratados com quimioterapia ou outros tratamentos na coorte B
Medicamento: Gilotrif
Este é um estudo não intervencional, multicêntrico e multicoorte baseado em dados existentes de pacientes com CPNPC com mutação positiva sensibilizadora de EGFR tratados com afatinibe como tratamento de primeira linha. Os pacientes inscritos serão categorizados em quatro coortes (coorte A, B, C e D) de acordo com o tipo de tratamento de segunda linha com resultados de biópsia antes do início do tratamento de segunda linha.
Coorte C
pacientes com estado de mutação desconhecido na coorte C
Medicamento: Gilotrif
Este é um estudo não intervencional, multicêntrico e multicoorte baseado em dados existentes de pacientes com CPNPC com mutação positiva sensibilizadora de EGFR tratados com afatinibe como tratamento de primeira linha. Os pacientes inscritos serão categorizados em quatro coortes (coorte A, B, C e D) de acordo com o tipo de tratamento de segunda linha com resultados de biópsia antes do início do tratamento de segunda linha.
Coorte D
A coorte D incluiu pacientes que ainda estavam em tratamento com afatinibe.
Medicamento: Gilotrif
Este é um estudo não intervencional, multicêntrico e multicoorte baseado em dados existentes de pacientes com CPNPC com mutação positiva sensibilizadora de EGFR tratados com afatinibe como tratamento de primeira linha. Os pacientes inscritos serão categorizados em quatro coortes (coorte A, B, C e D) de acordo com o tipo de tratamento de segunda linha com resultados de biópsia antes do início do tratamento de segunda linha.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
TOT total
Prazo: Estudo não intervencional (NIS) baseado nos dados existentes nos prontuários dos pacientes (01/08/2013 ~ 30/04/2029).
o tempo de tratamento (TOT total) de doentes com EGFR M+ NSCLC tratados com afatinib na primeira linha (TOT-1) seguido de tratamentos de segunda linha (TOT-2) incluindo osimertinib, quimioterapia e outros tratamentos.
Estudo não intervencional (NIS) baseado nos dados existentes nos prontuários dos pacientes (01/08/2013 ~ 30/04/2029).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
taxa de resposta objetiva (ORR-1 e ORR-2's)
Prazo: Estudo não intervencional (NIS) baseado nos dados existentes nos prontuários dos pacientes (01/08/2013 ~ 30/04/2029).
Estudo não intervencional (NIS) baseado nos dados existentes nos prontuários dos pacientes (01/08/2013 ~ 30/04/2029).
tempo de sobrevida global
Prazo: Estudo não intervencional (NIS) baseado nos dados existentes nos prontuários dos pacientes (01/08/2013 ~ 30/04/2029).
Estudo não intervencional (NIS) baseado nos dados existentes nos prontuários dos pacientes (01/08/2013 ~ 30/04/2029).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul St. Mary's Hospital

Colaboradores

Boehringer Ingelheim

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

24 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

17 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2021

Primeira postagem (REAL)

18 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TOAST

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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