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오시머티닙, 화학요법 또는 기타 요법을 포함하는 2차 요법에 이은 최전방 아파티닙의 후향적 다중 코호트 연구

2021년 6월 13일 업데이트: Jin Hyoung Kang, Seoul St. Mary's Hospital

한국에서 EGFR 민감화 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자에서 Afatinib 순차 치료의 전체 결과

T790M 돌연변이는 gefitinib, erlotinib 또는 afatinib의 실패 후 이 설정에서 승인된 osimertinib에 매우 민감합니다. 1세대 및 2세대 EGFR TKI와 달리 1차 오시머티닙에 대한 우세한 내성 기전은 아직 명확하게 정의되지 않았습니다. 내성의 가장 일반적인 기전은 환자의 15%에서만 c-MET 증폭이었고 7%에서는 EGFR C797S 돌연변이의 출현이었으며, 환자의 > 60%는 여전히 확인 가능한 내성 기전이 없었습니다. 결과적으로 1차 오시머티닙 실패 후 표적 치료 옵션은 여전히 ​​제한적입니다. 따라서 EGFR 돌연변이 양성 NSCLC 환자에서 EGFR TKI의 순차적 투여에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 따라서 본 연구에서는 1차 EGFR TKI 치료부터 시작하여 3세대 TKI 및 화학 요법 등을 포함한 다양한 2차 치료에 이르기까지 여러 치료 옵션과 함께 치료 결과(TOT)를 조사하고자 합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

737

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

비간섭적, 다중 센터, 다중 코호트

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. EGFR 민감화 돌연변이(Del19, L858R, G719X, S768I 또는 L861Q 등)에 대해 1차 아파티닙으로 치료받은 IIIB/IIIC/IV/IVA/IVB기 NSCLC 환자
  3. Afatinib 치료는 환자의 조기 검열을 줄이기 위해 데이터 수집 날짜 13개월 전에 시작되었습니다. 데이터 마감일은 데이터 입력이 시작되기 전에 결정됩니다.

제외 기준:

  1. 1차 치료로 아파티닙(Giotrif®) 이외의 약물을 투여받은 환자
  2. "코호트 A'에서 2차 치료제로 3세대 EGFR TKI 오시머티닙 이외의 약물을 투여받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
코호트 A
코호트 A에서 오시머티닙으로 순차적으로 치료받은 T790M+ 환자
의약품: 질로트리프
이것은 1차 치료제로 아파티닙으로 치료받은 EGFR 민감화 돌연변이 양성 NSCLC 환자의 기존 데이터를 기반으로 한 비간섭, 다기관, 다코호트 연구입니다. 등록된 환자는 2차 치료 시작 전 생검 결과로 2차 치료 유형에 따라 4개의 코호트(코호트 A, B, C 및 D)로 분류됩니다.
코호트 B
T790M- 코호트 B에서 화학 요법 또는 기타 치료로 치료받은 환자
의약품: 질로트리프
이것은 1차 치료제로 아파티닙으로 치료받은 EGFR 민감화 돌연변이 양성 NSCLC 환자의 기존 데이터를 기반으로 한 비간섭, 다기관, 다코호트 연구입니다. 등록된 환자는 2차 치료 시작 전 생검 결과로 2차 치료 유형에 따라 4개의 코호트(코호트 A, B, C 및 D)로 분류됩니다.
코호트 C
코호트 C에서 돌연변이 상태가 알려지지 않은 환자
의약품: 질로트리프
이것은 1차 치료제로 아파티닙으로 치료받은 EGFR 민감화 돌연변이 양성 NSCLC 환자의 기존 데이터를 기반으로 한 비간섭, 다기관, 다코호트 연구입니다. 등록된 환자는 2차 치료 시작 전 생검 결과로 2차 치료 유형에 따라 4개의 코호트(코호트 A, B, C 및 D)로 분류됩니다.
코호트 D
코호트 D에는 여전히 아파티닙을 사용하고 있는 환자가 포함되었습니다.
의약품: 질로트리프
이것은 1차 치료제로 아파티닙으로 치료받은 EGFR 민감화 돌연변이 양성 NSCLC 환자의 기존 데이터를 기반으로 한 비간섭, 다기관, 다코호트 연구입니다. 등록된 환자는 2차 치료 시작 전 생검 결과로 2차 치료 유형에 따라 4개의 코호트(코호트 A, B, C 및 D)로 분류됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 TOT
기간: 환자 의무기록(2013-08-01 ~ 2029-04-30)의 기존 데이터를 기반으로 한 비간섭적 연구(NIS).
오시머티닙, 화학요법 및 기타 치료를 포함하는 1차 치료(TOT-1)에 이어 2차 치료(TOT-2)로 치료받은 EGFR M+ NSCLC 환자의 치료 시간(총 TOT).
환자 의무기록(2013-08-01 ~ 2029-04-30)의 기존 데이터를 기반으로 한 비간섭적 연구(NIS).

2차 결과 측정

결과 측정
기간
객관적 반응률(ORR-1 및 ORR-2's)
기간: 환자 의무기록(2013-08-01 ~ 2029-04-30)의 기존 데이터를 기반으로 한 비간섭적 연구(NIS).
환자 의무기록(2013-08-01 ~ 2029-04-30)의 기존 데이터를 기반으로 한 비간섭적 연구(NIS).
전체 생존 시간
기간: 환자 의무기록(2013-08-01 ~ 2029-04-30)의 기존 데이터를 기반으로 한 비간섭적 연구(NIS).
환자 의무기록(2013-08-01 ~ 2029-04-30)의 기존 데이터를 기반으로 한 비간섭적 연구(NIS).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul St. Mary's Hospital

협력자

Boehringer Ingelheim

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 24일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 17일

연구 완료 (예상)

2021년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 13일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TOAST

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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