- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04930133
Studio multi-coorte retrospettivo su afatinib in prima linea seguito da terapia di seconda linea comprendente osimertinib, chemioterapia o altra terapia
13 giugno 2021 aggiornato da: Jin Hyoung Kang, Seoul St. Mary's Hospital
Esito totale del trattamento sequenziale con afatinib in pazienti con NSCLC positivo alla mutazione sensibilizzante per EGFR in Corea del Sud
La mutazione T790M è altamente sensibile a osimertinib, che è approvato in questa impostazione a seguito del fallimento di gefitinib, erlotinib o afatinib.
Contrariamente ai TKI EGFR di prima e seconda generazione, non è stato ancora chiaramente definito alcun meccanismo di resistenza predominante all'osimertinib di prima linea.
I meccanismi di resistenza più comuni erano l'amplificazione di c-MET solo per il 15% dei pazienti e l'emergenza della mutazione EGFR C797S nel 7%, mentre > 60% dei pazienti non presentava ancora meccanismi di resistenza identificabili.
Di conseguenza, le opzioni terapeutiche mirate dopo il fallimento di osimertinib in prima linea rimangono limitate.
Pertanto, l'interesse per la somministrazione sequenziale di TKI dell'EGFR nei pazienti con NSCLC positivo alla mutazione dell'EGFR è in crescita.
Quindi, qui in questo studio, intendiamo studiare l'esito del trattamento (TOT) insieme alle diverse opzioni terapeutiche a partire dal trattamento TKI EGFR di prima linea a vari trattamenti di seconda linea tra cui TKI di terza generazione e chemioterapia e altri.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
737
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
- Jin Hyoung Kang
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
non interventistico, multicentrico, multicoorte
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni
- Pazienti con NSCLC in stadio IIIB/IIIC/IV/IVA/IVB trattati con afatinib di prima linea per mutazioni sensibilizzanti dell'EGFR (Del19, L858R, G719X, S768I o L861Q ecc.)
- Il trattamento con afatinib è stato avviato 13 mesi prima della data di raccolta dei dati per ridurre la censura prematura dei pazienti. La data limite per i dati sarà determinata prima dell'inizio dell'inserimento dei dati.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto farmaci diversi da afatinib (Giotrif®) come trattamento di prima linea
- Pazienti che hanno ricevuto farmaci diversi da osimertinib TKI dell'EGFR di terza generazione come terapia di seconda linea nella "Coorte A"
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Coorte A
Pazienti T790M+ trattati in sequenza con osimertinib nella coorte A
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Questo è uno studio non interventistico, multicentrico e multicoorte basato sui dati esistenti di pazienti con NSCLC positivi alla mutazione sensibilizzante per l'EGFR trattati con afatinib come trattamento di prima linea.
I pazienti arruolati saranno classificati in quattro coorti (coorte A, B, C e D) in base al tipo di trattamento di seconda linea con i risultati della biopsia prima dell'inizio del trattamento di seconda linea.
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Coorte B
T790M- pazienti trattati con chemioterapia o altri trattamenti nella coorte B
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Questo è uno studio non interventistico, multicentrico e multicoorte basato sui dati esistenti di pazienti con NSCLC positivi alla mutazione sensibilizzante per l'EGFR trattati con afatinib come trattamento di prima linea.
I pazienti arruolati saranno classificati in quattro coorti (coorte A, B, C e D) in base al tipo di trattamento di seconda linea con i risultati della biopsia prima dell'inizio del trattamento di seconda linea.
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Coorte C
pazienti con stato di mutazione sconosciuto nella coorte C
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Questo è uno studio non interventistico, multicentrico e multicoorte basato sui dati esistenti di pazienti con NSCLC positivi alla mutazione sensibilizzante per l'EGFR trattati con afatinib come trattamento di prima linea.
I pazienti arruolati saranno classificati in quattro coorti (coorte A, B, C e D) in base al tipo di trattamento di seconda linea con i risultati della biopsia prima dell'inizio del trattamento di seconda linea.
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Coorte D
La coorte D includeva pazienti che stavano ancora assumendo afatinib.
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Questo è uno studio non interventistico, multicentrico e multicoorte basato sui dati esistenti di pazienti con NSCLC positivi alla mutazione sensibilizzante per l'EGFR trattati con afatinib come trattamento di prima linea.
I pazienti arruolati saranno classificati in quattro coorti (coorte A, B, C e D) in base al tipo di trattamento di seconda linea con i risultati della biopsia prima dell'inizio del trattamento di seconda linea.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Totale TOT
Lasso di tempo: Studio non interventistico (NIS) basato sui dati esistenti delle cartelle cliniche dei pazienti (2013-08-01 ~ 2029-04-30).
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il tempo di trattamento (TOT totale) dei pazienti con NSCLC EGFR M+ trattati con afatinib in prima linea (TOT-1) seguito da trattamenti di seconda linea (TOT-2) inclusi osimertinib, chemioterapia e altri trattamenti.
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Studio non interventistico (NIS) basato sui dati esistenti delle cartelle cliniche dei pazienti (2013-08-01 ~ 2029-04-30).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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tasso di risposta obiettiva (ORR-1 e ORR-2)
Lasso di tempo: Studio non interventistico (NIS) basato sui dati esistenti delle cartelle cliniche dei pazienti (2013-08-01 ~ 2029-04-30).
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Studio non interventistico (NIS) basato sui dati esistenti delle cartelle cliniche dei pazienti (2013-08-01 ~ 2029-04-30).
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tempo di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Studio non interventistico (NIS) basato sui dati esistenti delle cartelle cliniche dei pazienti (2013-08-01 ~ 2029-04-30).
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Studio non interventistico (NIS) basato sui dati esistenti delle cartelle cliniche dei pazienti (2013-08-01 ~ 2029-04-30).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
24 febbraio 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
17 dicembre 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
30 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 giugno 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
18 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
18 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TOAST
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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