Ретроспективное многогрупповое исследование афатиниба первой линии с последующей терапией 2-й линии, включая осимертиниб, химиотерапию или другую терапию
13 июня 2021 г. обновлено: Jin Hyoung Kang, Seoul St. Mary's Hospital
Общий результат последовательного лечения афатинибом пациентов с НМРЛ с сенсибилизирующей мутацией EGFR в Южной Корее
Мутация T790M очень чувствительна к осимертинибу, который одобрен в этих условиях после неэффективности гефитиниба, эрлотиниба или афатиниба.
В отличие от ИТК EGFR первого и второго поколения, преобладающий механизм резистентности к осимертинибу первой линии пока четко не определен.
Наиболее распространенными механизмами резистентности были амплификация c-MET только у 15% пациентов и появление мутации EGFR C797S у 7%, в то время как > 60% пациентов по-прежнему не имели идентифицируемых механизмов резистентности.
В результате возможности целенаправленного лечения после неудачи осимертиниба первой линии остаются ограниченными.
Таким образом, интерес к последовательному назначению ИТК EGFR у пациентов с НМРЛ с положительным результатом мутации EGFR растет.
Итак, здесь, в этом исследовании, мы намерены изучить результаты лечения (TOT) наряду с несколькими вариантами лечения, начиная с лечения первой линии ИТК EGFR до различных видов лечения второй линии, включая ИТК 3-го поколения, химиотерапию и другие.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
737
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 06591
- Jin Hyoung Kang
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
неинтервенционный, многоцентровый, многогрупповой
Описание
Критерии включения:
- Возраст более 18 лет
- Пациенты с НМРЛ стадии IIIB/IIIC/IV/IVA/IVB, получавшие афатиниб первой линии для лечения сенсибилизирующих мутаций EGFR (Del19, L858R, G719X, S768I или L861Q и т. д.)
- Лечение афатинибом было начато за 13 месяцев до даты сбора данных, чтобы уменьшить преждевременную цензуру пациентов. Дата окончания сбора данных будет определена до начала ввода данных.
Критерий исключения:
- Пациенты, получавшие другие препараты, кроме афатиниба (Гиотриф®), в качестве терапии первой линии.
- Пациенты, получавшие препарат (препараты), кроме осимертиниба EGFR TKI 3-го поколения, в качестве препарата второй линии в «Когорте А».
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта А
Пациенты T790M+, последовательно получавшие осимертиниб в когорте А
|
Это неинтервенционное, многоцентровое, многогрупповое исследование, основанное на существующих данных о пациентах с НМРЛ с сенсибилизирующей мутацией EGFR, получавших афатиниб в качестве терапии первой линии.
Зарегистрированные пациенты будут разделены на четыре группы (группы A, B, C и D) в соответствии с типом лечения второй линии с результатами биопсии до начала лечения второй линии.
|
|
Когорта Б
T790M - пациенты, получавшие химиотерапию или другие виды лечения в когорте B
|
Это неинтервенционное, многоцентровое, многогрупповое исследование, основанное на существующих данных о пациентах с НМРЛ с сенсибилизирующей мутацией EGFR, получавших афатиниб в качестве терапии первой линии.
Зарегистрированные пациенты будут разделены на четыре группы (группы A, B, C и D) в соответствии с типом лечения второй линии с результатами биопсии до начала лечения второй линии.
|
|
Когорта С
пациенты с неизвестным мутационным статусом в когорте C
|
Это неинтервенционное, многоцентровое, многогрупповое исследование, основанное на существующих данных о пациентах с НМРЛ с сенсибилизирующей мутацией EGFR, получавших афатиниб в качестве терапии первой линии.
Зарегистрированные пациенты будут разделены на четыре группы (группы A, B, C и D) в соответствии с типом лечения второй линии с результатами биопсии до начала лечения второй линии.
|
|
Когорта D
Когорта D включала пациентов, которые все еще принимали афатиниб.
|
Это неинтервенционное, многоцентровое, многогрупповое исследование, основанное на существующих данных о пациентах с НМРЛ с сенсибилизирующей мутацией EGFR, получавших афатиниб в качестве терапии первой линии.
Зарегистрированные пациенты будут разделены на четыре группы (группы A, B, C и D) в соответствии с типом лечения второй линии с результатами биопсии до начала лечения второй линии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Всего ТОТ
Временное ограничение: Неинтервенционное исследование (НИС) на основе существующих данных из медицинских карт пациентов (01.08.2013 ~ 30.04.2013).
|
время лечения (общее ТОТ) пациентов с EGFR M+ НМРЛ, получавших афатиниб в первой линии (ТОТ-1), с последующим лечением второй линии (ТОТ-2), включая осимертиниб, химиотерапию и другие виды лечения.
|
Неинтервенционное исследование (НИС) на основе существующих данных из медицинских карт пациентов (01.08.2013 ~ 30.04.2013).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
объективная частота ответов (ЧОО-1 и ООО-2)
Временное ограничение: Неинтервенционное исследование (НИС) на основе существующих данных из медицинских карт пациентов (01.08.2013 ~ 30.04.2013).
|
Неинтервенционное исследование (НИС) на основе существующих данных из медицинских карт пациентов (01.08.2013 ~ 30.04.2013).
|
|
общее время выживания
Временное ограничение: Неинтервенционное исследование (НИС) на основе существующих данных из медицинских карт пациентов (01.08.2013 ~ 30.04.2013).
|
Неинтервенционное исследование (НИС) на основе существующих данных из медицинских карт пациентов (01.08.2013 ~ 30.04.2013).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 февраля 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 декабря 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TOAST
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .